Fototerapia con diodi emettitori di luce (LED) per l'iperbilirubinemia del neonato a termine (DELF)
10 dicembre 2012 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Confronto tra fototerapia con diodi a emissione di luce (LED) e fototerapia con lampade fluorescenti per il trattamento dell'iperbilirubinemia nel neonato a termine
La fototerapia è quasi (accanto all'exanguinotrasfusione) il trattamento unico per l'iperbilirubinemia del neonato.
La sua efficacia nel ridurre il livello di bilirubina (poiché la luce interagisce con la bilirubina a livello cutaneo trasformandola in prodotti idrosolubili eliminati nelle urine e nelle feci senza metabolismo epatico) si basa sull'irraggiamento erogato a livello cutaneo dal dispositivo (nel 430- 490nm) e sulla superficie esposta del bambino.
Negli ultimi anni la tecnologia dei dispositivi per la fototerapia è passata dalle lampade fluorescenti ai LED, migliorando la quantità di energia luminosa emessa ma su una superficie minore.
Lo scopo dello studio è quello di confrontare l'efficacia di tre rampe di fototerapia, una dotata di tubi fluorescenti e due con LED (in un diverso setting tecnologico) nel trattamento del neonato sano a termine (35 GW o più) affetto da iperbilirubinemia dopo 2 giorni di vita.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I neonati a termine e sani nei reparti di maternità dell'ospedale SAINT-ANTOINE vengono controllati ogni giorno per l'ittero con il bilirubinometro JM-103®.
Se indicato (nomogramma incluso nelle cartelle dei pazienti), viene eseguito un livello di bilirubina plasmatica.
Se il bambino ha due o più giorni di vita con un livello di bilirubina che indica una fototerapia standard (in opposizione alla fototerapia intensiva), i genitori vengono informati del protocollo di ricerca e dopo aver ottenuto il consenso dei genitori, il bambino viene incluso.
Il neonato viene ricoverato nell'unità di neonatologia e randomizzato in uno dei tre gruppi di dispositivi per la fototerapia.
I livelli di bilirubina plasmatica vengono controllati a 6, 12 e 24 e 48 ore di fototerapia.
Dopo 12 ore di fototerapia, viene eseguito un controllo biologico per affrontare l'eziologia dell'ittero.
Il successivo livello di bilirubina plasmatica viene eseguito a 72 ore dall'inclusione.
Durante il trattamento di fototerapia il bambino viene costantemente monitorato.
La fototerapia viene interrotta quando il livello di bilirubina è inferiore a 200 µmol/l.
Se il livello di bilirubina aumenta sotto una di queste rampe o non diminuisce a H24, il bambino passerà immediatamente alla fototerapia intensiva e la partecipazione al protocollo di ricerca verrà interrotta.
Ventiquattro ore dopo la fine del trattamento fototerapico, viene controllato il livello di bilirubina plasmatica per confermare la fine dell'ittero e viene dichiarata l'origine dell'ittero.
La durata totale della partecipazione di un bambino a questo studio è di 72 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75012
- CNRHP, Saint Antoine Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
8 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nei reparti maternità dell'ospedale SAINT ANTOINE
- Età gestazionale di 35w o più
- Sano (nessuna ipossiemia, nessuna ipotonia, nessuna anomalia della regolazione termica, nessuna infezione o disidratazione)
- Nessuna incompatibilità feto-materna nel gruppo rhesus o kell
- Con livello di bilirubina a 48h di 220µmoles/l o più se nati a 38W o più o di 200µmoles/l o più se nati tra 35 e 38 W
- Informazioni sui genitori fornite e consenso firmato ottenuto
- Genitori iscritti alla previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Livello di bilirubina coniugata pari o superiore a 25 µmol/l
- Livello di bilirubina totale superiore a 300 µmol/l che indica "fototerapia intensiva"
- Bambino trattato con fototerapia nei giorni precedenti l'inclusione
- Malattia emolitica grave con anemia inferiore a 14 g/land o iperbilirubinemia prima delle 48 ore di vita), incompatibilità rhesus o kell
- Genitori che non hanno potuto comprendere l'informativa o firmare il consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LEDDYBLOO®
Dispositivo per fototerapia LEDDYBLOO® dotato di 20 a 30 LED blu e bianchi
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Dispositivi di fototerapia del tipo a rampa posizionati sopra l'incubatrice per trattare con luce nella gamma 420-490 nm un volto del bambino nudo che soffre di ittero.
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Sperimentale: Doppio BILITRON®
Doppia fototerapia BILITRON® corrispondente a due rampine associate tra loro ciascuna dotata di 5 LED blu
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Dispositivi di fototerapia del tipo a rampa posizionati sopra l'incubatrice per trattare con luce nella gamma 420-490 nm un volto del bambino nudo che soffre di ittero.
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Sperimentale: Futura®
Futuro dispositivo per fototerapia dotato di 8 tubi fluorescenti
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Dispositivi di fototerapia del tipo a rampa posizionati sopra l'incubatrice per trattare con luce nella gamma 420-490 nm un volto del bambino nudo che soffre di ittero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Bilirubinemia
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evoluzione della bilirubinemia in funzione del dispositivo utilizzato
Lasso di tempo: 6, 12,24, 48, 72 ore
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6, 12,24, 48, 72 ore
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Rimbalzo dell'iperbilirubinemia a seconda del dispositivo utilizzato
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo la sospensione
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24 e 48 ore dopo la sospensione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Cortey, Doctor, APHP
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Bertini G, Dani C, Pezzati M, Rubaltelli FF. Prevention of bilirubin encephalopathy. Biol Neonate. 2001;79(3-4):219-23. doi: 10.1159/000047095.
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- Bertini G, Dani C, Tronchin M, Rubaltelli FF. Is breastfeeding really favoring early neonatal jaundice? Pediatrics. 2001 Mar;107(3):E41. doi: 10.1542/peds.107.3.e41.
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- Bhutani VK, Johnson L. Prevention of severe neonatal hyperbilirubinemia in healthy infants of 35 or more weeks of gestation: implementation of a systems-based approach. J Pediatr (Rio J). 2007 Jul-Aug;83(4):289-93. doi: 10.2223/JPED.1673. No abstract available.
- Bhutani VK, Maisels MJ, Stark AR, Buonocore G; Expert Committee for Severe Neonatal Hyperbilirubinemia; European Society for Pediatric Research; American Academy of Pediatrics. Management of jaundice and prevention of severe neonatal hyperbilirubinemia in infants >or=35 weeks gestation. Neonatology. 2008;94(1):63-7. doi: 10.1159/000113463. Epub 2008 Jan 17.
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- Rubaltelli FF, Gourley GR, Loskamp N, Modi N, Roth-Kleiner M, Sender A, Vert P. Transcutaneous bilirubin measurement: a multicenter evaluation of a new device. Pediatrics. 2001 Jun;107(6):1264-71. doi: 10.1542/peds.107.6.1264.
- Seidman DS, Moise J, Ergaz Z, Laor A, Vreman HJ, Stevenson DK, Gale R. A new blue light-emitting phototherapy device: a prospective randomized controlled study. J Pediatr. 2000 Jun;136(6):771-4.
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- Smitherman H, Stark AR, Bhutani VK. Early recognition of neonatal hyperbilirubinemia and its emergent management. Semin Fetal Neonatal Med. 2006 Jun;11(3):214-24. doi: 10.1016/j.siny.2006.02.002.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P070604
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