Fototerapia con diodos emisores de luz (LED) para la hiperbilirrubinemia del recién nacido a término (DELF)
10 de diciembre de 2012 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Comparación de fototerapia con diodos emisores de luz (LED) versus fototerapia con lámparas fluorescentes para el tratamiento de la hiperbilirrubinemia en recién nacidos a término
La fototerapia es casi (además de la exanguinotransfusión) el único tratamiento para la hiperbilirrubinemia del recién nacido.
Su eficacia para disminuir el nivel de bilirrubina (porque la luz interactúa con la bilirrubina a nivel de la piel para transformarla en productos solubles en agua que se eliminan en la orina y las heces sin metabolismo hepático) se basa en la irradiación que dispensa el dispositivo a nivel de la piel (en el 430- rango de 490nm) y en la superficie expuesta del bebé.
En los últimos años, la tecnología de los dispositivos de fototerapia pasó de las lámparas fluorescentes a los LED, mejorando la cantidad de energía luminosa emitida pero en una superficie más pequeña.
El propósito del estudio es comparar la eficacia de tres rampas de fototerapia, una equipada con tubos fluorescentes y dos con LED (en diferentes configuraciones tecnológicas) en el tratamiento de recién nacidos sanos a término (35 GW o más) que sufren hiperbilirrubinemia después de 2 días de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los recién nacidos a término y sanos en las salas de maternidad del hospital SAINT-ANTOINE se controlan todos los días para detectar ictericia con el bilirrubinómetro JM-103®.
Si está indicado (nomograma incluido en las historias clínicas del paciente), se realiza un nivel de bilirrubina plasmática.
Si el bebé tiene dos días o más con un nivel de bilirrubina indicativo de fototerapia estándar (por oposición a fototerapia intensiva), se informa a los padres del protocolo de investigación y después de obtener el consentimiento de los padres, se incluye al bebé.
El recién nacido es ingresado en la unidad de neonatología y aleatorizado en uno de los tres grupos de dispositivos de fototerapia.
Los niveles de bilirrubina plasmática se controlan a las 6, 12 y 24 y 48 horas de fototerapia.
A las 12 horas de fototerapia se realiza un control biológico para abordar la etiología de la ictericia.
El siguiente nivel de bilirrubina plasmática se realiza a las 72h de la inclusión.
Durante el tratamiento de fototerapia, el bebé es monitoreado continuamente.
La fototerapia se detiene cuando el nivel de bilirrubina es inferior a 200 µmol/l.
Si el nivel de bilirrubina está aumentando bajo una de estas rampas o no disminuye en H24, el bebé pasará inmediatamente a fototerapia intensiva y se interrumpirá la participación en el protocolo de investigación.
Veinticuatro horas después de finalizar el tratamiento de fototerapia, se comprueba el nivel de bilirrubina plasmática para confirmar el fin de la ictericia y se declara el origen de la ictericia.
La duración total de la participación de un bebé en este estudio es de 72 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Paris, Francia, 75012
- CNRHP, Saint Antoine Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos en las salas de maternidad del hospital SAINT ANTOINE
- Edad gestacional de 35w o más
- Saludable (sin hipoxemia, sin hipotonía, sin anomalías de la regulación térmica, sin infección ni deshidratación)
- Sin incompatibilidad feto-materna en el grupo rhesus o kell
- Con nivel de bilirrubina a las 48 h de 220 µmoles/l o más si nació a 38 W o más o de 200 µmoles/l o más si nació entre 35 y 38 W
- Información de los padres realizada y consentimiento firmado obtenido
- Padres afiliados a la seguridad social
Criterio de exclusión:
- Nivel de bilirrubina conjugada a 25 µmol/l o más
- Nivel de bilirrubina total superior a 300 µmol/l que indica "fototerapia intensiva"
- Bebé tratado con fototerapia en los días previos a la inclusión
- Enfermedad hemolítica grave con anemia por debajo de 14 g/l o hiperbilirrubinemia antes de las 48 h de vida), incompatibilidad rhesus o kell
- Padres que no pudieron entender la información o firmar el consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LEDDYBLOO®
Dispositivo de fototerapia LEDDYBLOO® equipado con 20 a 30 LED azules y blancos
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Dispositivos de fototerapia tipo rampa colocados sobre la incubadora para tratar con luz en el rango de 420-490nm una cara del bebé desnudo que sufre ictericia.
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Experimental: Doble BILITRON®
Doble fototerapia BILITRON® correspondiente a dos pequeñas rampas asociadas entre sí cada una equipada de 5 LEDS azules
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Dispositivos de fototerapia tipo rampa colocados sobre la incubadora para tratar con luz en el rango de 420-490nm una cara del bebé desnudo que sufre ictericia.
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Experimental: Futura®
Futuro dispositivo de fototerapia equipado con 8 tubos fluorescentes
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Dispositivos de fototerapia tipo rampa colocados sobre la incubadora para tratar con luz en el rango de 420-490nm una cara del bebé desnudo que sufre ictericia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Bilirrubinemia
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evolución de la bilirrubinemia según el dispositivo utilizado
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 48, 72 horas
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6, 12, 24, 48, 72 horas
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Hiperbilirrubinemia de rebote según el dispositivo utilizado
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la suspensión
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24 y 48 horas después de la suspensión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Cortey, Doctor, APHP
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Rubaltelli FF, Gourley GR, Loskamp N, Modi N, Roth-Kleiner M, Sender A, Vert P. Transcutaneous bilirubin measurement: a multicenter evaluation of a new device. Pediatrics. 2001 Jun;107(6):1264-71. doi: 10.1542/peds.107.6.1264.
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- Shapiro SM. Bilirubin toxicity in the developing nervous system. Pediatr Neurol. 2003 Nov;29(5):410-21. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2003.09.011.
- Smitherman H, Stark AR, Bhutani VK. Early recognition of neonatal hyperbilirubinemia and its emergent management. Semin Fetal Neonatal Med. 2006 Jun;11(3):214-24. doi: 10.1016/j.siny.2006.02.002.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P070604
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