Diody elektroluminescencyjne (LED) Fototerapia hiperbilirubinemii u noworodków donoszonych (DELF)
10 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Porównanie fototerapii diodami elektroluminescencyjnymi (LED) z lampami fluorescencyjnymi Fototerapia w leczeniu hiperbilirubinemii u noworodków o czasie
Fototerapia jest prawie (obok transfuzji wymiennych) jedyną w swoim rodzaju metodą leczenia hiperbilirubinemii noworodków.
Jego skuteczność w obniżaniu poziomu bilirubiny (ponieważ światło oddziałuje z bilirubiną na poziomie skóry, przekształcając ją w rozpuszczalne w wodzie produkty wydalane z moczem i kałem bez metabolizmu w wątrobie) opiera się na promieniowaniu emitowanym na poziomie skóry przez urządzenie (w 430- 490 nm) oraz na odsłoniętej powierzchni dziecka.
W ostatnich latach technologia urządzeń do fototerapii przeszła od lamp fluorescencyjnych do diod LED, poprawiając ilość emitowanej energii świetlnej, ale na mniejszej powierzchni.
Celem pracy jest porównanie skuteczności trzech ramp fototerapii, jednej wyposażonej w świetlówki i dwóch w LED (w różnych ustawieniach technologicznych) w leczeniu urodzonych o czasie (35 GW lub więcej) zdrowych noworodków cierpiących na hiperbilirubinemię po 2 dniach życie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Noworodki urodzone o czasie i zdrowe na oddziałach położniczych szpitala SAINT-ANTOINE są codziennie sprawdzane pod kątem żółtaczki za pomocą bilirubinometru JM-103®.
Jeśli jest to wskazane (nomogram zawarty w kartach pacjenta), przeprowadza się oznaczenie poziomu bilirubiny w osoczu.
Jeżeli dziecko ma 2 dni lub więcej i poziom bilirubiny wskazuje na fototerapię standardową (w przeciwieństwie do fototerapii intensywnej), rodzice są informowani o protokole badania i po uzyskaniu zgody rodziców zostają włączeni do badania.
Noworodek jest przyjmowany na oddziale neonatologii i losowo przydzielany do jednej z trzech grup urządzeń do fototerapii.
Stężenie bilirubiny w osoczu sprawdza się po 6, 12, 24 i 48 godzinach fototerapii.
Po 12 godzinach fototerapii przeprowadza się kontrolę biologiczną w celu ustalenia etiologii żółtaczki.
Kolejne oznaczenie bilirubiny w osoczu wykonuje się po 72 godzinach od włączenia.
W trakcie fototerapii dziecko jest pod stałą obserwacją.
Fototerapię przerywa się, gdy poziom bilirubiny spadnie poniżej 200µmol/l.
Jeśli poziom bilirubiny wzrasta pod jedną z tych ramp lub nie spada w H24, dziecko zostanie natychmiast przeniesione na intensywną fototerapię, a udział w protokole badań zostanie przerwany.
Dwadzieścia cztery godziny po zakończeniu fototerapii sprawdza się poziom bilirubiny w osoczu w celu potwierdzenia ustąpienia żółtaczki i stwierdza się podłoże żółtaczki.
Całkowity czas udziału dziecka w tym badaniu wynosi 72 godziny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- CNRHP, Saint Antoine Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki na oddziałach położniczych szpitala SAINT ANTOINE
- Wiek ciążowy 35 tygodni lub więcej
- Zdrowy (brak hipoksemii, hipotonii, zaburzeń termoregulacji, infekcji i odwodnień)
- Brak niezgodności płodowo-matczynej w grupie Rhesus lub Kell
- Z poziomem bilirubiny po 48 godzinach wynoszącym 220 µmol/l lub więcej, jeśli urodziło się w wieku 38 W lub więcej lub 200 µmoli/l lub więcej, jeśli urodziło się między 35 a 38 W
- Zebrano informacje o rodzicach i uzyskano podpisaną zgodę
- Rodzice podlegający ubezpieczeniu społecznemu
Kryteria wyłączenia:
- Poziom bilirubiny sprzężonej 25 µmol/l lub więcej
- Poziom bilirubiny całkowitej powyżej 300µmol/l wskazujący na „intensywną fototerapię”
- Dziecko leczone fototerapią w dniach poprzedzających włączenie
- Ciężka choroba hemolityczna z niedokrwistością poniżej 14 g/l lub hiperbilirubinemią przed 48 godziną życia), niezgodność rezusów lub kellów
- Rodzice, którzy nie mogli zrozumieć informacji lub podpisać zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LEDDYBLOO®
Urządzenie do fototerapii LEDDYBLOO® wyposażone w 20 na 30 niebieskich i białych diod LED
|
Urządzenia do fototerapii typu ramp umieszczone nad inkubatorem do leczenia światłem z zakresu 420-490 nm jednej twarzy nagiego dziecka z żółtaczką.
|
|
Eksperymentalny: Podwójny BILITRON®
Podwójna fototerapia BILITRON® odpowiadająca dwóm połączonym ze sobą małym rampom, z których każda wyposażona jest w 5 niebieskich diod LED
|
Urządzenia do fototerapii typu ramp umieszczone nad inkubatorem do leczenia światłem z zakresu 420-490 nm jednej twarzy nagiego dziecka z żółtaczką.
|
|
Eksperymentalny: Futura®
Przyszłe urządzenie do fototerapii wyposażone w 8 świetlówek
|
Urządzenia do fototerapii typu ramp umieszczone nad inkubatorem do leczenia światłem z zakresu 420-490 nm jednej twarzy nagiego dziecka z żółtaczką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bilirubinemia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ewolucja bilirubinemii w zależności od zastosowanego urządzenia
Ramy czasowe: 6, 12,24, 48, 72 godziny
|
6, 12,24, 48, 72 godziny
|
|
Hiperbilirubinemia z odbicia w zależności od zastosowanego urządzenia
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po odstawieniu
|
24 i 48 godzin po odstawieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Cortey, Doctor, APHP
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- Bertini G, Dani C, Pezzati M, Rubaltelli FF. Prevention of bilirubin encephalopathy. Biol Neonate. 2001;79(3-4):219-23. doi: 10.1159/000047095.
- Bertini G, Perugi S, Elia S, Pratesi S, Dani C, Rubaltelli FF. Transepidermal water loss and cerebral hemodynamics in preterm infants: conventional versus LED phototherapy. Eur J Pediatr. 2008 Jan;167(1):37-42. doi: 10.1007/s00431-007-0421-3. Epub 2007 Feb 13.
- Bertini G, Dani C, Tronchin M, Rubaltelli FF. Is breastfeeding really favoring early neonatal jaundice? Pediatrics. 2001 Mar;107(3):E41. doi: 10.1542/peds.107.3.e41.
- Bhutani VK, Johnson L, Sivieri EM. Predictive ability of a predischarge hour-specific serum bilirubin for subsequent significant hyperbilirubinemia in healthy term and near-term newborns. Pediatrics. 1999 Jan;103(1):6-14. doi: 10.1542/peds.103.1.6.
- Bhutani VK, Johnson L. Prevention of severe neonatal hyperbilirubinemia in healthy infants of 35 or more weeks of gestation: implementation of a systems-based approach. J Pediatr (Rio J). 2007 Jul-Aug;83(4):289-93. doi: 10.2223/JPED.1673. No abstract available.
- Bhutani VK, Maisels MJ, Stark AR, Buonocore G; Expert Committee for Severe Neonatal Hyperbilirubinemia; European Society for Pediatric Research; American Academy of Pediatrics. Management of jaundice and prevention of severe neonatal hyperbilirubinemia in infants >or=35 weeks gestation. Neonatology. 2008;94(1):63-7. doi: 10.1159/000113463. Epub 2008 Jan 17.
- Bhutani VK, Johnson LH, Keren R. Diagnosis and management of hyperbilirubinemia in the term neonate: for a safer first week. Pediatr Clin North Am. 2004 Aug;51(4):843-61, vii. doi: 10.1016/j.pcl.2004.03.011.
- Chang YS, Hwang JH, Kwon HN, Choi CW, Ko SY, Park WS, Shin SM, Lee M. In vitro and in vivo efficacy of new blue light emitting diode phototherapy compared to conventional halogen quartz phototherapy for neonatal jaundice. J Korean Med Sci. 2005 Feb;20(1):61-4. doi: 10.3346/jkms.2005.20.1.61.
- Cohen SM. Jaundice in the full-term newborn. Pediatr Nurs. 2006 May-Jun;32(3):202-8.
- Grohmann K, Roser M, Rolinski B, Kadow I, Muller C, Goerlach-Graw A, Nauck M, Kuster H. Bilirubin measurement for neonates: comparison of 9 frequently used methods. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1174-83. doi: 10.1542/peds.2005-0590.
- Hansen TW. Acute management of extreme neonatal jaundice--the potential benefits of intensified phototherapy and interruption of enterohepatic bilirubin circulation. Acta Paediatr. 1997 Aug;86(8):843-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.1997.tb08608.x.
- Lindgren C, Nilsson T. [Treatment of neonatal hyperbilirubinemia with BiliBed]. Tidsskr Nor Laegeforen. 1999 Nov 10;119(27):4027-9. Norwegian.
- Maisels MJ, Kring E. Transcutaneous bilirubin levels in the first 96 hours in a normal newborn population of > or = 35 weeks' gestation. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1169-73. doi: 10.1542/peds.2005-0744.
- Maisels MJ. What's in a name? Physiologic and pathologic jaundice: the conundrum of defining normal bilirubin levels in the newborn. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):805-7. doi: 10.1542/peds.2006-0675. No abstract available.
- Maisels MJ, McDonagh AF. Phototherapy for neonatal jaundice. N Engl J Med. 2008 Feb 28;358(9):920-8. doi: 10.1056/NEJMct0708376. No abstract available.
- Maisels MJ, Newman TB. Surveillance of severe neonatal hyperbilirubinemia: a view from south of the border. CMAJ. 2006 Sep 12;175(6):599. doi: 10.1503/cmaj.060960. No abstract available.
- Newman TB, Liljestrand P, Jeremy RJ, Ferriero DM, Wu YW, Hudes ES, Escobar GJ; Jaundice and Infant Feeding Study Team. Outcomes among newborns with total serum bilirubin levels of 25 mg per deciliter or more. N Engl J Med. 2006 May 4;354(18):1889-900. doi: 10.1056/NEJMoa054244.
- Newman TB, Liljestrand P, Escobar GJ. Combining clinical risk factors with serum bilirubin levels to predict hyperbilirubinemia in newborns. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Feb;159(2):113-9. doi: 10.1001/archpedi.159.2.113.
- Rubaltelli FF, Gourley GR, Loskamp N, Modi N, Roth-Kleiner M, Sender A, Vert P. Transcutaneous bilirubin measurement: a multicenter evaluation of a new device. Pediatrics. 2001 Jun;107(6):1264-71. doi: 10.1542/peds.107.6.1264.
- Seidman DS, Moise J, Ergaz Z, Laor A, Vreman HJ, Stevenson DK, Gale R. A new blue light-emitting phototherapy device: a prospective randomized controlled study. J Pediatr. 2000 Jun;136(6):771-4.
- Seidman DS, Moise J, Ergaz Z, Laor A, Vreman HJ, Stevenson DK, Gale R. A prospective randomized controlled study of phototherapy using blue and blue-green light-emitting devices, and conventional halogen-quartz phototherapy. J Perinatol. 2003 Mar;23(2):123-7. doi: 10.1038/sj.jp.7210862.
- Shapiro SM. Bilirubin toxicity in the developing nervous system. Pediatr Neurol. 2003 Nov;29(5):410-21. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2003.09.011.
- Smitherman H, Stark AR, Bhutani VK. Early recognition of neonatal hyperbilirubinemia and its emergent management. Semin Fetal Neonatal Med. 2006 Jun;11(3):214-24. doi: 10.1016/j.siny.2006.02.002.
- Stokowski LA. Fundamentals of phototherapy for neonatal jaundice. Adv Neonatal Care. 2006 Dec;6(6):303-12. doi: 10.1016/j.adnc.2006.08.004. Erratum In: Adv Neonatal Care. 2007 Apr;7(2):65.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P070604
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .