Licht emittierende Dioden (LED) Phototherapie für Hyperbilirubinämie des termingerechten Neugeborenen (DELF)
10. Dezember 2012 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vergleich der Licht emittierenden Dioden (LED) Phototherapie vs. Leuchtstofflampen Phototherapie zur Behandlung von Hyperbilirubinämie bei termingerechten Neugeborenen
Die Phototherapie ist (neben der Austauschtransfusion) die fast einzige Behandlung der Hyperbilirubinämie des Neugeborenen.
Seine Wirksamkeit zur Senkung des Bilirubinspiegels (weil das Licht mit Bilirubin auf Hautebene interagiert, um es in wasserlösliche Produkte umzuwandeln, die im Urin und im Stuhl ohne Leberstoffwechsel ausgeschieden werden) beruht auf der Bestrahlungsstärke, die das Gerät auf Hautebene abgibt (im 430- 490nm Bereich) und auf der exponierten Oberfläche des Babys.
In den letzten Jahren hat sich die Technologie der Phototherapiegeräte von Leuchtstofflampen auf LEDs verlagert, wodurch die Menge der emittierten Lichtenergie verbessert wurde, jedoch auf einer kleineren Oberfläche.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von drei Phototherapierampen zu vergleichen, eine mit Leuchtstoffröhren und zwei mit LED (in unterschiedlichen technologischen Einstellungen) bei der Behandlung von termingerechten (35 GW oder mehr) gesunden Neugeborenen, die nach 2 Tagen an Hyperbilirubinämie leiden Leben.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Reifgeborene und gesunde Neugeborene auf Entbindungsstationen im Krankenhaus SAINT-ANTOINE werden täglich mit dem Bilirubinometer JM-103® auf Gelbsucht untersucht.
Falls angezeigt (Nomogramm in den Patientenakten enthalten), wird ein plasmatischer Bilirubinspiegel bestimmt.
Wenn das Baby zwei Tage oder älter ist und einen Bilirubinwert aufweist, der auf eine Standard-Phototherapie (im Gegensatz zu einer intensiven Phototherapie) hinweist, werden die Eltern über das Forschungsprotokoll informiert und nach Einholung der Zustimmung der Eltern wird das Baby aufgenommen.
Das Neugeborene wird in die Neonatologie aufgenommen und randomisiert einer der drei Phototherapiegeräte-Gruppen zugeteilt.
Die Plasmabilirubinspiegel werden nach 6, 12, 24 und 48 Stunden Phototherapie überprüft.
Nach 12 Stunden Phototherapie wird eine biologische Untersuchung durchgeführt, um die Ätiologie der Gelbsucht anzugehen.
Der nächste plasmatische Bilirubinspiegel wird 72 h nach Aufnahme durchgeführt.
Während der Phototherapiebehandlung wird das Baby kontinuierlich überwacht.
Die Phototherapie wird beendet, wenn der Bilirubinspiegel unter 200 µmol/l liegt.
Wenn der Bilirubinspiegel unter einer dieser Rampen ansteigt oder bei H24 nicht abfällt, wird das Baby sofort einer intensiven Phototherapie unterzogen und die Teilnahme am Forschungsprotokoll unterbrochen.
Vierundzwanzig Stunden nach dem Ende der Phototherapiebehandlung wird der plasmatische Bilirubinspiegel überprüft, um das Ende der Gelbsucht zu bestätigen, und es wird eine Aussage über den Ursprung der Gelbsucht gemacht.
Die Gesamtdauer der Teilnahme eines Babys an dieser Studie beträgt 72 Stunden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Paris, Frankreich, 75012
- CNRHP, Saint Antoine Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene in den Entbindungsstationen des Krankenhauses SAINT ANTOINE
- Gestationsalter von 35 w oder mehr
- Gesund (keine Hypoxämie, keine Hypotonie, keine Anomalien der thermischen Regulation, keine Infektion oder Dehydratation)
- Keine feto-maternale Inkompatibilität in der Rhesus- oder Kell-Gruppe
- Mit einem Bilirubinspiegel nach 48 Stunden von 220 µmol/l oder mehr, wenn er mit 38 W oder mehr geboren wurde, oder von 200 µmol/l oder mehr, wenn er zwischen 35 und 38 W geboren wurde
- Elterliche Angaben gemacht und unterschriebene Einwilligung eingeholt
- Sozialversicherungspflichtige Eltern
Ausschlusskriterien:
- Konjugierter Bilirubinspiegel bei 25 µmol/l oder mehr
- Gesamtbilirubinspiegel über 300 µmol/l, was auf „intensive Phototherapie“ hinweist
- Baby, das in den Tagen vor der Aufnahme mit Phototherapie behandelt wurde
- Schwere hämolytische Erkrankung mit Anämie unter 14 g/Land oder Hyperbilirubinämie vor 48 Stunden des Lebens), Rhesus- oder Kell-Inkompatibilität
- Eltern, die die Informationen nicht verstehen oder die Zustimmung nicht unterschreiben konnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LEDDYBLOO®
LEDDYBLOO® Phototherapiegerät ausgestattet mit 20 zu 30 blauen und weißen LEDs
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Phototherapiegeräte vom Rampentyp, die über dem Inkubator angeordnet sind, um ein Gesicht des nackten Babys, das an Gelbsucht leidet, mit Licht im Bereich von 420–490 nm zu behandeln.
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Experimental: Doppeltes BILITRON®
Doppelte BILITRON®-Phototherapie, die zwei kleinen Rampen entspricht, die jeweils mit 5 blauen LEDs ausgestattet sind
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Phototherapiegeräte vom Rampentyp, die über dem Inkubator angeordnet sind, um ein Gesicht des nackten Babys, das an Gelbsucht leidet, mit Licht im Bereich von 420–490 nm zu behandeln.
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Experimental: Futura®
Zukünftiges Phototherapiegerät mit 8 Leuchtstoffröhren
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Phototherapiegeräte vom Rampentyp, die über dem Inkubator angeordnet sind, um ein Gesicht des nackten Babys, das an Gelbsucht leidet, mit Licht im Bereich von 420–490 nm zu behandeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bilirubinämie
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Entwicklung der Bilirubinämie je nach verwendetem Gerät
Zeitfenster: 6, 12, 24, 48, 72 Stunden
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6, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Rebound der Hyperbilirubinämie je nach verwendetem Gerät
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach Absetzen
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24 und 48 Stunden nach Absetzen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Cortey, Doctor, APHP
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Bertini G, Dani C, Pezzati M, Rubaltelli FF. Prevention of bilirubin encephalopathy. Biol Neonate. 2001;79(3-4):219-23. doi: 10.1159/000047095.
- Bertini G, Perugi S, Elia S, Pratesi S, Dani C, Rubaltelli FF. Transepidermal water loss and cerebral hemodynamics in preterm infants: conventional versus LED phototherapy. Eur J Pediatr. 2008 Jan;167(1):37-42. doi: 10.1007/s00431-007-0421-3. Epub 2007 Feb 13.
- Bertini G, Dani C, Tronchin M, Rubaltelli FF. Is breastfeeding really favoring early neonatal jaundice? Pediatrics. 2001 Mar;107(3):E41. doi: 10.1542/peds.107.3.e41.
- Bhutani VK, Johnson L, Sivieri EM. Predictive ability of a predischarge hour-specific serum bilirubin for subsequent significant hyperbilirubinemia in healthy term and near-term newborns. Pediatrics. 1999 Jan;103(1):6-14. doi: 10.1542/peds.103.1.6.
- Bhutani VK, Johnson L. Prevention of severe neonatal hyperbilirubinemia in healthy infants of 35 or more weeks of gestation: implementation of a systems-based approach. J Pediatr (Rio J). 2007 Jul-Aug;83(4):289-93. doi: 10.2223/JPED.1673. No abstract available.
- Bhutani VK, Maisels MJ, Stark AR, Buonocore G; Expert Committee for Severe Neonatal Hyperbilirubinemia; European Society for Pediatric Research; American Academy of Pediatrics. Management of jaundice and prevention of severe neonatal hyperbilirubinemia in infants >or=35 weeks gestation. Neonatology. 2008;94(1):63-7. doi: 10.1159/000113463. Epub 2008 Jan 17.
- Bhutani VK, Johnson LH, Keren R. Diagnosis and management of hyperbilirubinemia in the term neonate: for a safer first week. Pediatr Clin North Am. 2004 Aug;51(4):843-61, vii. doi: 10.1016/j.pcl.2004.03.011.
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- Maisels MJ. What's in a name? Physiologic and pathologic jaundice: the conundrum of defining normal bilirubin levels in the newborn. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):805-7. doi: 10.1542/peds.2006-0675. No abstract available.
- Maisels MJ, McDonagh AF. Phototherapy for neonatal jaundice. N Engl J Med. 2008 Feb 28;358(9):920-8. doi: 10.1056/NEJMct0708376. No abstract available.
- Maisels MJ, Newman TB. Surveillance of severe neonatal hyperbilirubinemia: a view from south of the border. CMAJ. 2006 Sep 12;175(6):599. doi: 10.1503/cmaj.060960. No abstract available.
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- Newman TB, Liljestrand P, Escobar GJ. Combining clinical risk factors with serum bilirubin levels to predict hyperbilirubinemia in newborns. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Feb;159(2):113-9. doi: 10.1001/archpedi.159.2.113.
- Rubaltelli FF, Gourley GR, Loskamp N, Modi N, Roth-Kleiner M, Sender A, Vert P. Transcutaneous bilirubin measurement: a multicenter evaluation of a new device. Pediatrics. 2001 Jun;107(6):1264-71. doi: 10.1542/peds.107.6.1264.
- Seidman DS, Moise J, Ergaz Z, Laor A, Vreman HJ, Stevenson DK, Gale R. A new blue light-emitting phototherapy device: a prospective randomized controlled study. J Pediatr. 2000 Jun;136(6):771-4.
- Seidman DS, Moise J, Ergaz Z, Laor A, Vreman HJ, Stevenson DK, Gale R. A prospective randomized controlled study of phototherapy using blue and blue-green light-emitting devices, and conventional halogen-quartz phototherapy. J Perinatol. 2003 Mar;23(2):123-7. doi: 10.1038/sj.jp.7210862.
- Shapiro SM. Bilirubin toxicity in the developing nervous system. Pediatr Neurol. 2003 Nov;29(5):410-21. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2003.09.011.
- Smitherman H, Stark AR, Bhutani VK. Early recognition of neonatal hyperbilirubinemia and its emergent management. Semin Fetal Neonatal Med. 2006 Jun;11(3):214-24. doi: 10.1016/j.siny.2006.02.002.
- Stokowski LA. Fundamentals of phototherapy for neonatal jaundice. Adv Neonatal Care. 2006 Dec;6(6):303-12. doi: 10.1016/j.adnc.2006.08.004. Erratum In: Adv Neonatal Care. 2007 Apr;7(2):65.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
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- P070604
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