Incidence de la douleur après une craniotomie chez les enfants (Brainpain)
22 février 2013 mis à jour par: Pablo Mauricio Ingelmo M.D., San Gerardo Hospital
Étude prospective de cohorte multicentrique évaluant l'incidence et l'intensité de la douleur postopératoire chez les patients pédiatriques après une craniotomie
L'objectif principal est d'évaluer l'incidence et la sévérité de la douleur après une craniotomie majeure chez les patients pédiatriques (âgés de 1 mois à 10 ans).
L'objectif secondaire est de déterminer les facteurs associés à une douleur importante après une neurochirurgie pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
La recherche dans la population adulte a évalué l'incidence et la sévérité de la douleur post-neurochirurgicale, ainsi que l'efficacité de différents régimes analgésiques post-neurochirurgicaux.
Plusieurs petites études rapportent que la prévalence d'une certaine période de douleur modérée à sévère dans les 24 premières heures postopératoires est de 41 à 84 % des patients.
Dans une étude prospective portant sur une seule institution médicale universitaire, des patients adultes traités uniquement avec de l'acétaminophène et des quantités modestes d'opioïdes selon les besoins ont signalé des douleurs modérées à sévères pendant les 2 premiers jours après la chirurgie.
Ces résultats ont soutenu un consensus croissant selon lequel la douleur périopératoire associée à la chirurgie intracrânienne peut être plus importante qu'initialement appréciée.
Les facteurs qui ont été associés à une augmentation de la douleur après une chirurgie intracrânienne comprennent le sexe, le jeune âge, le site chirurgical et l'approche chirurgicale du site.
La douleur peut également être un facteur important dans la qualité de la récupération après une chirurgie intracrânienne.
En revanche, il existe peu d'études décrivant l'incidence ou la gestion de la douleur après la neurochirurgie chez les enfants.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
218
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bergamo, Italie
- Ospedale Riuniti
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Catania, Italie
- Policlinico Universitario
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Firenze, Italie
- Meyer Hospital
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Genova, Italie
- Ospedale Pediatrico Gaslini
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Milano, Italie
- Istituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
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Padova, Italie
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Rome, Italie
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Torino, Italie
- Ospedale Infantile Regina Margherita
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
330 patients pédiatriques subissant une craniotomie majeure dans les hôpitaux italiens suivants : Policlinico Universitario Catania Ospedale Gaslini, Genova Ospedale Regina Margherita, Torino Ospedale Gemelli, Roma Ospedale Meyer, Firenze Ospedale Civile di Padova Ospedale Riuniti di Bergamo Ospedale San Gerardo di Monza
La description
Critère d'intégration:
- Enfants mâles et femelles de 1 mois à 10 ans
- Classification de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) I-III
- Prévu pour une craniotomie supratentorielle ou infratentorielle
- Admission dans une unité de soins intensifs, un service de neurochirurgie ou un service pédiatrique de l'un des hôpitaux inclus
- Enfants dont les parents (ou les tuteurs légaux) ont donné leur consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence pour traumatismes multiples.
- Enfants nécessitant des relaxants musculaires pendant la période postopératoire
- Enfants dont les parents (ou les tuteurs légaux) ont nié leur propre consensus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire
Délai: 48 h après la chirurgie
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La douleur au repos et en activité sera évaluée à l'aide d'un ou plusieurs des instruments suivants :
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48 h après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Médicaments analgésiques
Délai: 48 h après la chirurgie
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1. Type et dose de traitement analgésique utilisé, y compris l'administration peropératoire
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48 h après la chirurgie
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Complication du traitement antalgique
Délai: 48 h après la chirurgie
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Les complications pouvant être associées à un traitement analgésique et susceptibles d'affecter la récupération après une chirurgie intracrânienne, telles que des nausées et des vomissements postopératoires, une sédation excessive et une dépression respiratoire, seront prises en compte et enregistrées dans le formulaire de collecte de données.
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48 h après la chirurgie
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Modes d'administration des médicaments analgésiques
Délai: 48 h après la chirurgie
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48 h après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pablo M. Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital
- Chaise d'étude: Marta Somaini, MD, San Gerardo Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Leslie K, Troedel S, Irwin K, Pearce F, Ugoni A, Gillies R, Pemberton E, Dharmage S. Quality of recovery from anesthesia in neurosurgical patients. Anesthesiology. 2003 Nov;99(5):1158-65. doi: 10.1097/00000542-200311000-00024.
- Klimek M, Ubben JF, Ammann J, Borner U, Klein J, Verbrugge SJ. Pain in neurosurgically treated patients: a prospective observational study. J Neurosurg. 2006 Mar;104(3):350-9. doi: 10.3171/jns.2006.104.3.350.
- Quiney N, Cooper R, Stoneham M, Walters F. Pain after craniotomy. A time for reappraisal? Br J Neurosurg. 1996 Jun;10(3):295-9. doi: 10.1080/02688699650040179.
- Gottschalk A, Berkow LC, Stevens RD, Mirski M, Thompson RE, White ED, Weingart JD, Long DM, Yaster M. Prospective evaluation of pain and analgesic use following major elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):210-6. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.210.
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- Irefin SA, Schubert A, Bloomfield EL, DeBoer GE, Mascha EJ, Ebrahim ZY. The effect of craniotomy location on postoperative pain and nausea. J Anesth. 2003;17(4):227-31. doi: 10.1007/s00540-003-0182-8.
- De Benedittis G, Lorenzetti A, Migliore M, Spagnoli D, Tiberio F, Villani RM. Postoperative pain in neurosurgery: a pilot study in brain surgery. Neurosurgery. 1996 Mar;38(3):466-9; discussion 469-70. doi: 10.1097/00006123-199603000-00008.
- Jensen MP, Smith DG, Ehde DM, Robinsin LR. Pain site and the effects of amputation pain: further clarification of the meaning of mild, moderate, and severe pain. Pain. 2001 Apr;91(3):317-322. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00459-0.
- Koperer H, Deinsberger W, Jodicke A, Boker DK. Postoperative headache after the lateral suboccipital approach: craniotomy versus craniectomy. Minim Invasive Neurosurg. 1999 Dec;42(4):175-8. doi: 10.1055/s-2008-1053393.
- Bronco A, Pietrini D, Lamperti M, Somaini M, Tosi F, del Lungo LM, Zeimantz E, Tumolo M, Lampugnani E, Astuto M, Perna F, Zadra N, Meneghini L, Benucci V, Bussolin L, Scolari A, Savioli A, Locatelli BG, Prussiani V, Cazzaniga M, Mazzoleni F, Giussani C, Rota M, Ferland CE, Ingelmo PM. Incidence of pain after craniotomy in children. Paediatr Anaesth. 2014 Jul;24(7):781-7. doi: 10.1111/pan.12351. Epub 2014 Jan 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2010
Première publication (Estimation)
11 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AR-HSG 01-2009
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