Incidenza del dolore dopo craniotomia nei bambini (Brainpain)
22 febbraio 2013 aggiornato da: Pablo Mauricio Ingelmo M.D., San Gerardo Hospital
Studio di coorte multicentrico prospettico che valuta l'incidenza e l'intensità del dolore postoperatorio nei pazienti pediatrici dopo craniotomia
L'obiettivo primario è quello di valutare l'incidenza e la gravità del dolore dopo craniotomia maggiore nei pazienti pediatrici (da 1 mese a 10 anni di età).
L'obiettivo secondario è quello di determinare i fattori associati al dolore significativo dopo la neurochirurgia pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La ricerca nella popolazione adulta ha valutato l'incidenza e la gravità del dolore post-neurochirurgico e l'efficacia dei diversi regimi analgesici post-neurochirurgici.
Diversi piccoli studi riportano la prevalenza di alcuni periodi di dolore da moderato a severo nelle prime 24 ore postoperatorie dal 41 all'84% dei pazienti.
In uno studio prospettico di un singolo istituto medico accademico, i pazienti adulti trattati solo con paracetamolo e modeste quantità di oppioidi in base alle necessità hanno riportato dolore da moderato a grave per i primi 2 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Questi risultati hanno supportato un crescente consenso sul fatto che il dolore perioperatorio associato alla chirurgia intracranica possa essere più significativo di quanto inizialmente ritenuto.
I fattori che sono stati associati all'aumento del dolore dopo la chirurgia intracranica includono il sesso, la giovane età, il sito chirurgico e l'approccio chirurgico al sito.
Il dolore può anche essere un fattore significativo nella qualità del recupero dalla chirurgia intracranica.
Al contrario, ci sono pochi studi che descrivono l'incidenza o la gestione del dolore dopo la neurochirurgia nei bambini.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
218
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bergamo, Italia
- Ospedale Riuniti
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Catania, Italia
- Policlinico Universitario
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Firenze, Italia
- Meyer Hospital
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Genova, Italia
- Ospedale Pediatrico Gaslini
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Milano, Italia
- Istituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
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Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Rome, Italia
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Torino, Italia
- Ospedale Infantile Regina Margherita
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
330 pazienti pediatrici sottoposti a craniotomia maggiore provenienti dai seguenti Ospedali Italiani: Policlinico Universitario Catania Ospedale Gaslini, Genova Ospedale Regina Margherita, Torino Ospedale Gemelli, Roma Ospedale Meyer, Firenze Ospedale Civile di Padova Ospedale Riuniti di Bergamo Ospedale San Gerardo di Monza
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini maschi e femmine da 1 mese a 10 anni di età
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Programmato per craniotomia sopratentoriale o infratentoriale
- Ricovero in Terapia Intensiva, Neurochirurgia o Pediatria di uno degli Ospedali inclusi
- Bambini i cui genitori (o tutori legali) hanno dato il loro consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza per traumi multipli.
- Bambini che richiedono miorilassanti durante il periodo postoperatorio
- Bambini i cui genitori (o tutori legali) hanno negato il proprio consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Il dolore a riposo e in attività sarà valutato utilizzando uno o più dei seguenti strumenti:
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48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmaci analgesici
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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1. Tipo e dose di terapia analgesica utilizzata inclusa la somministrazione intraoperatoria
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48 ore dopo l'intervento
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Complicazione della terapia analgesica
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Le complicazioni che potrebbero essere associate alla terapia analgesica e potrebbero plausibilmente influenzare il recupero dalla chirurgia intracranica, come nausea e vomito postoperatori, sedazione eccessiva e depressione respiratoria saranno prese in considerazione e registrate nel modulo di raccolta dei dati
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48 ore dopo l'intervento
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Modalità di somministrazione dei farmaci analgesici
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pablo M. Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital
- Cattedra di studio: Marta Somaini, MD, San Gerardo Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Leslie K, Troedel S, Irwin K, Pearce F, Ugoni A, Gillies R, Pemberton E, Dharmage S. Quality of recovery from anesthesia in neurosurgical patients. Anesthesiology. 2003 Nov;99(5):1158-65. doi: 10.1097/00000542-200311000-00024.
- Klimek M, Ubben JF, Ammann J, Borner U, Klein J, Verbrugge SJ. Pain in neurosurgically treated patients: a prospective observational study. J Neurosurg. 2006 Mar;104(3):350-9. doi: 10.3171/jns.2006.104.3.350.
- Quiney N, Cooper R, Stoneham M, Walters F. Pain after craniotomy. A time for reappraisal? Br J Neurosurg. 1996 Jun;10(3):295-9. doi: 10.1080/02688699650040179.
- Gottschalk A, Berkow LC, Stevens RD, Mirski M, Thompson RE, White ED, Weingart JD, Long DM, Yaster M. Prospective evaluation of pain and analgesic use following major elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):210-6. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.210.
- de Gray LC, Matta BF. Acute and chronic pain following craniotomy: a review. Anaesthesia. 2005 Jul;60(7):693-704. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.03997.x.
- Irefin SA, Schubert A, Bloomfield EL, DeBoer GE, Mascha EJ, Ebrahim ZY. The effect of craniotomy location on postoperative pain and nausea. J Anesth. 2003;17(4):227-31. doi: 10.1007/s00540-003-0182-8.
- De Benedittis G, Lorenzetti A, Migliore M, Spagnoli D, Tiberio F, Villani RM. Postoperative pain in neurosurgery: a pilot study in brain surgery. Neurosurgery. 1996 Mar;38(3):466-9; discussion 469-70. doi: 10.1097/00006123-199603000-00008.
- Jensen MP, Smith DG, Ehde DM, Robinsin LR. Pain site and the effects of amputation pain: further clarification of the meaning of mild, moderate, and severe pain. Pain. 2001 Apr;91(3):317-322. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00459-0.
- Koperer H, Deinsberger W, Jodicke A, Boker DK. Postoperative headache after the lateral suboccipital approach: craniotomy versus craniectomy. Minim Invasive Neurosurg. 1999 Dec;42(4):175-8. doi: 10.1055/s-2008-1053393.
- Bronco A, Pietrini D, Lamperti M, Somaini M, Tosi F, del Lungo LM, Zeimantz E, Tumolo M, Lampugnani E, Astuto M, Perna F, Zadra N, Meneghini L, Benucci V, Bussolin L, Scolari A, Savioli A, Locatelli BG, Prussiani V, Cazzaniga M, Mazzoleni F, Giussani C, Rota M, Ferland CE, Ingelmo PM. Incidence of pain after craniotomy in children. Paediatr Anaesth. 2014 Jul;24(7):781-7. doi: 10.1111/pan.12351. Epub 2014 Jan 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
11 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AR-HSG 01-2009
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