Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie van pijn na craniotomie bij kinderen (Brainpain)

22 februari 2013 bijgewerkt door: Pablo Mauricio Ingelmo M.D., San Gerardo Hospital

Prospectieve multicenter cohortstudie ter evaluatie van de incidentie en intensiteit van postoperatieve pijn bij pediatrische patiënten na craniotomie

Het primaire doel is het beoordelen van de incidentie en ernst van pijn na een grote craniotomie bij pediatrische patiënten (van 1 maand tot 10 jaar oud).

Het secundaire doel is om factoren vast te stellen die geassocieerd zijn met significante pijn na pediatrische neurochirurgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek bij de volwassen bevolking heeft de incidentie en ernst van post-neurochirurgische pijn en de effectiviteit van verschillende post-neurochirurgische analgetische regimes geëvalueerd. Verscheidene kleine onderzoeken melden dat een periode van matige tot ernstige pijn in de eerste 24 postoperatieve uren voorkomt bij 41 tot 84 % van de patiënten. In een prospectieve studie van een enkele academische medische instelling rapporteerden volwassen patiënten die werden behandeld met alleen paracetamol en bescheiden hoeveelheden opioïden naar behoefte gedurende de eerste 2 dagen na de operatie matige tot ernstige pijn. Deze bevindingen ondersteunen een groeiende consensus dat peri-operatieve pijn geassocieerd met intracraniale chirurgie mogelijk groter is dan aanvankelijk werd aangenomen. Factoren die in verband zijn gebracht met meer pijn na intracraniële chirurgie zijn onder meer geslacht, jongere leeftijd, plaats van operatie en chirurgische benadering van de plaats. Pijn kan ook een belangrijke factor zijn in de kwaliteit van het herstel van intracraniële chirurgie. Daarentegen zijn er weinig studies die de incidentie of behandeling van pijn na neurochirurgie bij kinderen beschrijven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

218

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bergamo, Italië
        • Ospedale Riuniti
      • Catania, Italië
        • Policlinico Universitario
      • Firenze, Italië
        • Meyer Hospital
      • Genova, Italië
        • Ospedale Pediatrico Gaslini
      • Milano, Italië
        • Istituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
      • Padova, Italië
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Italië
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Italië
        • Ospedale Infantile Regina Margherita

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

330 pediatrische patiënten die een grote craniotomie ondergaan uit de volgende Italiaanse ziekenhuizen: Policlinico Universitario Catania Ospedale Gaslini, Genova Ospedale Regina Margherita, Torino Ospedale Gemelli, Roma Ospedale Meyer, Firenze Ospedale Civile di Padova Ospedale Riuniti di Bergamo Ospedale San Gerardo di Monza

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke kinderen van 1 maand tot 10 jaar oud
  • Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Gepland voor supratentoriale of infratentoriale craniotomie
  • Opname op een Intensive Care, afdeling Neurochirurgie of kinderafdeling van een van de ziekenhuizen inbegrepen
  • Kinderen van wie de ouders (of wettelijke voogden) hun geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Spoedoperatie voor meervoudig trauma.
  • Kinderen die tijdens de postoperatieve periode spierverslappers nodig hebben
  • Kinderen van wie de ouders (of wettelijke voogden) hun eigen consensus ontkenden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie

Pijn in rust en activiteit wordt geëvalueerd met behulp van een of meer van de volgende instrumenten:

  • FLACC-schaal voor niet-beademde kinderen van 1 maand tot 6 jaar of niet-beademde kinderen van alle leeftijden kon niet worden beoordeeld met de Numeric Rating Scale (NRS) (een ≥4-score wordt als pijn beschouwd)
  • Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor niet-beademde kinderen van 7 tot 10 jaar (een score ≥ 4 wordt als pijn beschouwd)
  • COMFORT-schaal voor beademde kinderen van 1 maand tot 10 jaar (een score van ≥ 27 wordt als ongerief beschouwd)
48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillende medicijnen
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie

1. Type en dosis gebruikte analgetische therapie inclusief intra-operatieve toediening

  • Lokale anesthesie-infiltratie (dosis en tijd gerelateerd aan chirurgie)
  • Hoofdhuidblok (dosis en tijd gerelateerd aan chirurgie)
  • Paracetamol
  • NSAID
  • Zwakke opioïden (d.w.z. codeïne, tramadol)
  • Sterke opioïden (d.w.z. morfine, fentanyl)
  • Andere geneesmiddelen, waaronder ketamine, clonidine
48 uur na de operatie
Complicatie van analgetische therapie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Complicaties die kunnen worden geassocieerd met analgetische therapie en die mogelijk het herstel van intracraniale chirurgie kunnen beïnvloeden, zoals postoperatieve misselijkheid en braken, overmatige sedatie en ademhalingsdepressie, zullen worden overwogen en geregistreerd in het gegevensverzamelingsformulier
48 uur na de operatie
Wijze van toediening van analgetica
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
  • Continue infusie
  • PCA: door patiënten gecontroleerde analgesie
  • Verpleegkundige gecontroleerde analgesie
  • IV intermitterende bolus
  • Enteraal intermitterend: oraal, rectaal
  • Anders (transdermaal, enz.)
48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AR-HSG 01-2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren