- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01142830
Incidentie van pijn na craniotomie bij kinderen (Brainpain)
Prospectieve multicenter cohortstudie ter evaluatie van de incidentie en intensiteit van postoperatieve pijn bij pediatrische patiënten na craniotomie
Het primaire doel is het beoordelen van de incidentie en ernst van pijn na een grote craniotomie bij pediatrische patiënten (van 1 maand tot 10 jaar oud).
Het secundaire doel is om factoren vast te stellen die geassocieerd zijn met significante pijn na pediatrische neurochirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergamo, Italië
- Ospedale Riuniti
-
Catania, Italië
- Policlinico Universitario
-
Firenze, Italië
- Meyer Hospital
-
Genova, Italië
- Ospedale Pediatrico Gaslini
-
Milano, Italië
- Istituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
-
Padova, Italië
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Rome, Italië
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Torino, Italië
- Ospedale Infantile Regina Margherita
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke kinderen van 1 maand tot 10 jaar oud
- Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Gepland voor supratentoriale of infratentoriale craniotomie
- Opname op een Intensive Care, afdeling Neurochirurgie of kinderafdeling van een van de ziekenhuizen inbegrepen
- Kinderen van wie de ouders (of wettelijke voogden) hun geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Spoedoperatie voor meervoudig trauma.
- Kinderen die tijdens de postoperatieve periode spierverslappers nodig hebben
- Kinderen van wie de ouders (of wettelijke voogden) hun eigen consensus ontkenden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Pijn in rust en activiteit wordt geëvalueerd met behulp van een of meer van de volgende instrumenten:
|
48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnstillende medicijnen
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
1. Type en dosis gebruikte analgetische therapie inclusief intra-operatieve toediening
|
48 uur na de operatie
|
Complicatie van analgetische therapie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Complicaties die kunnen worden geassocieerd met analgetische therapie en die mogelijk het herstel van intracraniale chirurgie kunnen beïnvloeden, zoals postoperatieve misselijkheid en braken, overmatige sedatie en ademhalingsdepressie, zullen worden overwogen en geregistreerd in het gegevensverzamelingsformulier
|
48 uur na de operatie
|
Wijze van toediening van analgetica
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
|
48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pablo M. Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital
- Studie stoel: Marta Somaini, MD, San Gerardo Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Leslie K, Troedel S, Irwin K, Pearce F, Ugoni A, Gillies R, Pemberton E, Dharmage S. Quality of recovery from anesthesia in neurosurgical patients. Anesthesiology. 2003 Nov;99(5):1158-65. doi: 10.1097/00000542-200311000-00024.
- Klimek M, Ubben JF, Ammann J, Borner U, Klein J, Verbrugge SJ. Pain in neurosurgically treated patients: a prospective observational study. J Neurosurg. 2006 Mar;104(3):350-9. doi: 10.3171/jns.2006.104.3.350.
- Quiney N, Cooper R, Stoneham M, Walters F. Pain after craniotomy. A time for reappraisal? Br J Neurosurg. 1996 Jun;10(3):295-9. doi: 10.1080/02688699650040179.
- Gottschalk A, Berkow LC, Stevens RD, Mirski M, Thompson RE, White ED, Weingart JD, Long DM, Yaster M. Prospective evaluation of pain and analgesic use following major elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):210-6. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.210.
- de Gray LC, Matta BF. Acute and chronic pain following craniotomy: a review. Anaesthesia. 2005 Jul;60(7):693-704. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.03997.x.
- Irefin SA, Schubert A, Bloomfield EL, DeBoer GE, Mascha EJ, Ebrahim ZY. The effect of craniotomy location on postoperative pain and nausea. J Anesth. 2003;17(4):227-31. doi: 10.1007/s00540-003-0182-8.
- De Benedittis G, Lorenzetti A, Migliore M, Spagnoli D, Tiberio F, Villani RM. Postoperative pain in neurosurgery: a pilot study in brain surgery. Neurosurgery. 1996 Mar;38(3):466-9; discussion 469-70. doi: 10.1097/00006123-199603000-00008.
- Jensen MP, Smith DG, Ehde DM, Robinsin LR. Pain site and the effects of amputation pain: further clarification of the meaning of mild, moderate, and severe pain. Pain. 2001 Apr;91(3):317-322. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00459-0.
- Koperer H, Deinsberger W, Jodicke A, Boker DK. Postoperative headache after the lateral suboccipital approach: craniotomy versus craniectomy. Minim Invasive Neurosurg. 1999 Dec;42(4):175-8. doi: 10.1055/s-2008-1053393.
- Bronco A, Pietrini D, Lamperti M, Somaini M, Tosi F, del Lungo LM, Zeimantz E, Tumolo M, Lampugnani E, Astuto M, Perna F, Zadra N, Meneghini L, Benucci V, Bussolin L, Scolari A, Savioli A, Locatelli BG, Prussiani V, Cazzaniga M, Mazzoleni F, Giussani C, Rota M, Ferland CE, Ingelmo PM. Incidence of pain after craniotomy in children. Paediatr Anaesth. 2014 Jul;24(7):781-7. doi: 10.1111/pan.12351. Epub 2014 Jan 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AR-HSG 01-2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .