Występowanie bólu po kraniotomii u dzieci (Brainpain)
22 lutego 2013 zaktualizowane przez: Pablo Mauricio Ingelmo M.D., San Gerardo Hospital
Prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe oceniające częstość występowania i nasilenie bólu pooperacyjnego u dzieci i młodzieży po kraniotomii
Głównym celem pracy jest ocena częstości występowania i nasilenia bólu po dużej kraniotomii u dzieci (od 1 miesiąca do 10 roku życia).
Celem drugorzędnym jest określenie czynników związanych ze znacznym bólem po neurochirurgii dziecięcej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badania w populacji dorosłych oceniały częstość występowania i nasilenie bólu po neurochirurgii oraz skuteczność różnych pooperacyjnych schematów przeciwbólowych.
W kilku małych badaniach stwierdzono, że występowanie bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji wynosi od 41 do 84% pacjentów.
W prospektywnym badaniu pojedynczej akademickiej instytucji medycznej dorośli pacjenci leczeni jedynie acetaminofenem i niewielkimi ilościami opioidów w razie potrzeby zgłaszali ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego przez pierwsze 2 dni po operacji.
Odkrycia te potwierdziły rosnący konsensus, że ból okołooperacyjny związany z chirurgią wewnątrzczaszkową może być bardziej znaczący, niż początkowo sądzono.
Czynniki, które były związane ze zwiększonym bólem po operacji wewnątrzczaszkowej, obejmują płeć, młodszy wiek, miejsce operacji i dostęp chirurgiczny do miejsca.
Ból może być również istotnym czynnikiem wpływającym na jakość powrotu do zdrowia po operacji wewnątrzczaszkowej.
Natomiast istnieje niewiele badań opisujących częstość występowania lub leczenie bólu po neurochirurgii u dzieci.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
218
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergamo, Włochy
- Ospedale Riuniti
-
Catania, Włochy
- Policlinico Universitario
-
Firenze, Włochy
- Meyer Hospital
-
Genova, Włochy
- Ospedale Pediatrico Gaslini
-
Milano, Włochy
- Istituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
-
Padova, Włochy
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Rome, Włochy
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Torino, Włochy
- Ospedale Infantile Regina Margherita
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
330 pacjentów pediatrycznych poddawanych poważnej kraniotomii z następujących szpitali włoskich: Policlinico Universitario Catania Ospedale Gaslini, Genova Ospedale Regina Margherita, Torino Ospedale Gemelli, Roma Ospedale Meyer, Firenze Ospedale Civile di Padova Ospedale Riuniti di Bergamo Ospedale San Gerardo di Monza
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 1 miesiąca do 10 lat
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III
- Zaplanowany do kraniotomii nadnamiotowej lub podnamiotowej
- Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii, Oddział Neurochirurgii lub Oddział Pediatryczny jednego ze szpitali w cenie
- Dzieci, których rodzice (lub opiekunowie prawni) wyrazili świadomą pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Awaryjna operacja urazu mnogiego.
- Dzieci wymagające leków zwiotczających mięśnie w okresie pooperacyjnym
- Dzieci, których rodzice (lub opiekunowie prawni) zaprzeczali własnemu konsensusowi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 48h po zabiegu
|
Ból w spoczynku i podczas aktywności zostanie oceniony za pomocą jednego lub więcej z następujących instrumentów:
|
48h po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 48h po zabiegu
|
1. Rodzaj i dawka stosowanej terapii przeciwbólowej, w tym podanie śródoperacyjne
|
48h po zabiegu
|
|
Powikłanie terapii przeciwbólowej
Ramy czasowe: 48h po zabiegu
|
Powikłania, które mogą być związane z terapią przeciwbólową i mogą mieć wpływ na powrót do zdrowia po operacji wewnątrzczaszkowej, takie jak pooperacyjne nudności i wymioty, nadmierna sedacja i depresja oddechowa, zostaną uwzględnione i zarejestrowane w formularzu zbierania danych
|
48h po zabiegu
|
|
Sposoby podawania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 48h po zabiegu
|
|
48h po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pablo M. Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital
- Krzesło do nauki: Marta Somaini, MD, San Gerardo Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Leslie K, Troedel S, Irwin K, Pearce F, Ugoni A, Gillies R, Pemberton E, Dharmage S. Quality of recovery from anesthesia in neurosurgical patients. Anesthesiology. 2003 Nov;99(5):1158-65. doi: 10.1097/00000542-200311000-00024.
- Klimek M, Ubben JF, Ammann J, Borner U, Klein J, Verbrugge SJ. Pain in neurosurgically treated patients: a prospective observational study. J Neurosurg. 2006 Mar;104(3):350-9. doi: 10.3171/jns.2006.104.3.350.
- Quiney N, Cooper R, Stoneham M, Walters F. Pain after craniotomy. A time for reappraisal? Br J Neurosurg. 1996 Jun;10(3):295-9. doi: 10.1080/02688699650040179.
- Gottschalk A, Berkow LC, Stevens RD, Mirski M, Thompson RE, White ED, Weingart JD, Long DM, Yaster M. Prospective evaluation of pain and analgesic use following major elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):210-6. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.210.
- de Gray LC, Matta BF. Acute and chronic pain following craniotomy: a review. Anaesthesia. 2005 Jul;60(7):693-704. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.03997.x.
- Irefin SA, Schubert A, Bloomfield EL, DeBoer GE, Mascha EJ, Ebrahim ZY. The effect of craniotomy location on postoperative pain and nausea. J Anesth. 2003;17(4):227-31. doi: 10.1007/s00540-003-0182-8.
- De Benedittis G, Lorenzetti A, Migliore M, Spagnoli D, Tiberio F, Villani RM. Postoperative pain in neurosurgery: a pilot study in brain surgery. Neurosurgery. 1996 Mar;38(3):466-9; discussion 469-70. doi: 10.1097/00006123-199603000-00008.
- Jensen MP, Smith DG, Ehde DM, Robinsin LR. Pain site and the effects of amputation pain: further clarification of the meaning of mild, moderate, and severe pain. Pain. 2001 Apr;91(3):317-322. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00459-0.
- Koperer H, Deinsberger W, Jodicke A, Boker DK. Postoperative headache after the lateral suboccipital approach: craniotomy versus craniectomy. Minim Invasive Neurosurg. 1999 Dec;42(4):175-8. doi: 10.1055/s-2008-1053393.
- Bronco A, Pietrini D, Lamperti M, Somaini M, Tosi F, del Lungo LM, Zeimantz E, Tumolo M, Lampugnani E, Astuto M, Perna F, Zadra N, Meneghini L, Benucci V, Bussolin L, Scolari A, Savioli A, Locatelli BG, Prussiani V, Cazzaniga M, Mazzoleni F, Giussani C, Rota M, Ferland CE, Ingelmo PM. Incidence of pain after craniotomy in children. Paediatr Anaesth. 2014 Jul;24(7):781-7. doi: 10.1111/pan.12351. Epub 2014 Jan 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AR-HSG 01-2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .