儿童开颅手术后疼痛的发生率 (Brainpain)
2013年2月22日 更新者：Pablo Mauricio Ingelmo M.D.、San Gerardo Hospital
前瞻性多中心队列研究，评估儿童开颅术后疼痛的发生率和强度
主要目的是评估儿科患者（1 个月至 10 岁）大开颅手术后疼痛的发生率和严重程度。
次要目标是确定与小儿神经外科手术后显着疼痛相关的因素。
研究概览
地位
完全的
详细说明
对成年人群的研究评估了神经外科手术后疼痛的发生率和严重程度，以及不同神经外科手术后镇痛方案的有效性。
几项小型研究报告称，41% 至 84% 的患者在术后最初 24 小时内出现中度至重度疼痛。
在一项前瞻性单一学术医疗机构研究中，根据需要仅接受对乙酰氨基酚和适量阿片类药物治疗的成年患者报告在手术后的前 2 天出现中度至重度疼痛。
这些发现支持了越来越多的共识，即与颅内手术相关的围手术期疼痛可能比最初认为的更为严重。
与颅内手术后疼痛增加相关的因素包括性别、年龄较小、手术部位和手术入路。
疼痛也可能是影响颅内手术恢复质量的重要因素。
相比之下，很少有研究描述儿童神经外科手术后疼痛的发生率或管理。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
218
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bergamo、意大利
- Ospedale Riuniti
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Catania、意大利
- Policlinico Universitario
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Firenze、意大利
- Meyer Hospital
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Genova、意大利
- Ospedale Pediatrico Gaslini
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Milano、意大利
- Istituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
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Padova、意大利
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Rome、意大利
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Torino、意大利
- Ospedale Infantile Regina Margherita
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
来自以下意大利医院的 330 名儿童患者接受了大开颅手术：Policlinico Universitario Catania Ospedale Gaslini、Genova Ospedale Regina Margherita、Torino Ospedale Gemelli、Roma Ospedale Meyer、Firenze Ospedale Civile di Padova Ospedale Riuniti di Bergamo Ospedale San Gerardo di Monza
描述
纳入标准：
- 1个月至10岁的男女儿童
- 美国麻醉师协会分类 (ASA) I-III
- 计划进行幕上或幕下开颅手术
- 入住其中一间医院的重症监护病房、神经外科病房或儿科病房
- 父母（或法定监护人）已给予知情书面同意的儿童
排除标准：
- 多处创伤的急诊手术。
- 术后需要肌肉松弛剂的儿童
- 父母（或法定导师）否认他们自己的共识的孩子
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛
大体时间：术后48小时
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将使用以下一种或多种仪器评估休息和活动时的疼痛：
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术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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止痛药
大体时间：术后48小时
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1. 所用镇痛药物的种类和剂量，包括术中给药
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术后48小时
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镇痛治疗的并发症
大体时间：术后48小时
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可能与镇痛治疗相关并可能影响颅内手术恢复的并发症，例如术后恶心和呕吐、过度镇静和呼吸抑制将被考虑并记录在收集数据表中
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术后48小时
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镇痛药的给药方法
大体时间：术后48小时
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术后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Pablo M. Ingelmo, MD、San Gerardo Hospital
- 学习椅：Marta Somaini, MD、San Gerardo Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Leslie K, Troedel S, Irwin K, Pearce F, Ugoni A, Gillies R, Pemberton E, Dharmage S. Quality of recovery from anesthesia in neurosurgical patients. Anesthesiology. 2003 Nov;99(5):1158-65. doi: 10.1097/00000542-200311000-00024.
- Klimek M, Ubben JF, Ammann J, Borner U, Klein J, Verbrugge SJ. Pain in neurosurgically treated patients: a prospective observational study. J Neurosurg. 2006 Mar;104(3):350-9. doi: 10.3171/jns.2006.104.3.350.
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- Gottschalk A, Berkow LC, Stevens RD, Mirski M, Thompson RE, White ED, Weingart JD, Long DM, Yaster M. Prospective evaluation of pain and analgesic use following major elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):210-6. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.210.
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- Irefin SA, Schubert A, Bloomfield EL, DeBoer GE, Mascha EJ, Ebrahim ZY. The effect of craniotomy location on postoperative pain and nausea. J Anesth. 2003;17(4):227-31. doi: 10.1007/s00540-003-0182-8.
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- Bronco A, Pietrini D, Lamperti M, Somaini M, Tosi F, del Lungo LM, Zeimantz E, Tumolo M, Lampugnani E, Astuto M, Perna F, Zadra N, Meneghini L, Benucci V, Bussolin L, Scolari A, Savioli A, Locatelli BG, Prussiani V, Cazzaniga M, Mazzoleni F, Giussani C, Rota M, Ferland CE, Ingelmo PM. Incidence of pain after craniotomy in children. Paediatr Anaesth. 2014 Jul;24(7):781-7. doi: 10.1111/pan.12351. Epub 2014 Jan 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月10日
首次发布 (估计)
2010年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月22日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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