Auftreten von Schmerzen nach Kraniotomie bei Kindern (Brainpain)
22. Februar 2013 aktualisiert von: Pablo Mauricio Ingelmo M.D., San Gerardo Hospital
Prospektive multizentrische Kohortenstudie zur Bewertung der Häufigkeit und Intensität postoperativer Schmerzen bei pädiatrischen Patienten nach Kraniotomie
Das Hauptziel besteht darin, die Häufigkeit und Schwere von Schmerzen nach einer größeren Kraniotomie bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 1 Monat bis 10 Jahren) zu beurteilen.
Das sekundäre Ziel besteht darin, Faktoren zu bestimmen, die mit erheblichen Schmerzen nach einer pädiatrischen Neurochirurgie verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Untersuchungen an der erwachsenen Bevölkerung haben die Häufigkeit und Schwere postneurochirurgischer Schmerzen sowie die Wirksamkeit verschiedener postneurochirurgischer Analgetikaschemata untersucht.
Mehrere kleine Studien berichten, dass die Prävalenz mittelschwerer bis starker Schmerzen in den ersten 24 postoperativen Stunden bei 41 bis 84 % der Patienten liegt.
In einer prospektiven Studie an einer einzelnen akademischen medizinischen Einrichtung berichteten erwachsene Patienten, die bei Bedarf nur Paracetamol und geringe Mengen an Opioiden erhielten, in den ersten zwei Tagen nach der Operation über mäßige bis starke Schmerzen.
Diese Ergebnisse stützen einen wachsenden Konsens darüber, dass perioperative Schmerzen im Zusammenhang mit intrakraniellen Operationen möglicherweise schwerwiegender sind als zunächst angenommen.
Zu den Faktoren, die mit erhöhten Schmerzen nach einer intrakraniellen Operation in Verbindung gebracht werden, gehören Geschlecht, jüngeres Alter, Operationsstelle und chirurgischer Zugang zur Stelle.
Schmerzen können auch ein wesentlicher Faktor für die Qualität der Genesung nach einer intrakraniellen Operation sein.
Im Gegensatz dazu gibt es nur wenige Studien, die das Auftreten oder die Behandlung von Schmerzen nach einer Neurochirurgie bei Kindern beschreiben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
218
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bergamo, Italien
- Ospedale Riuniti
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Catania, Italien
- Policlinico Universitario
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Firenze, Italien
- Meyer Hospital
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Genova, Italien
- Ospedale Pediatrico Gaslini
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Milano, Italien
- Istituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
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Padova, Italien
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Rome, Italien
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Torino, Italien
- Ospedale Infantile Regina Margherita
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 10 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
330 pädiatrische Patienten, die sich einer größeren Kraniotomie unterziehen, aus den folgenden italienischen Krankenhäusern: Policlinico Universitario Catania Ospedale Gaslini, Genova Ospedale Regina Margherita, Torino Ospedale Gemelli, Roma Ospedale Meyer, Firenze Ospedale Civile di Padova, Ospedale Riuniti di Bergamo, Ospedale San Gerardo di Monza
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Kinder im Alter von 1 Monat bis 10 Jahren
- Klassifikation der American Society of Anaesthesiologists (ASA) I-III
- Geplant für supratentorielle oder infratentorielle Kraniotomie
- Aufnahme in eine Intensivstation, Neurochirurgie oder Kinderstation eines der Krankenhäuser inklusive
- Kinder, deren Eltern (oder Erziehungsberechtigte) ihre schriftliche Einwilligung gegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Notoperation bei Mehrfachtrauma.
- Kinder, die während der postoperativen Phase Muskelrelaxantien benötigen
- Kinder, deren Eltern (oder Erziehungsberechtigte) ihren eigenen Konsens verweigerten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Ruhe- und Aktivitätsschmerzen werden mit einem oder mehreren der folgenden Instrumente bewertet:
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48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analgetische Medikamente
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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1. Art und Dosis der verwendeten Analgetikatherapie, einschließlich intraoperativer Verabreichung
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48 Stunden nach der Operation
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Komplikation einer Analgetikatherapie
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Komplikationen, die möglicherweise mit einer Analgetikatherapie verbunden sind und möglicherweise die Genesung nach einer intrakraniellen Operation beeinträchtigen könnten, wie z. B. postoperative Übelkeit und Erbrechen, übermäßige Sedierung und Atemdepression, werden berücksichtigt und im Datenerfassungsformular registriert
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48 Stunden nach der Operation
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Methoden zur Verabreichung von Analgetika
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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48 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pablo M. Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital
- Studienstuhl: Marta Somaini, MD, San Gerardo Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Leslie K, Troedel S, Irwin K, Pearce F, Ugoni A, Gillies R, Pemberton E, Dharmage S. Quality of recovery from anesthesia in neurosurgical patients. Anesthesiology. 2003 Nov;99(5):1158-65. doi: 10.1097/00000542-200311000-00024.
- Klimek M, Ubben JF, Ammann J, Borner U, Klein J, Verbrugge SJ. Pain in neurosurgically treated patients: a prospective observational study. J Neurosurg. 2006 Mar;104(3):350-9. doi: 10.3171/jns.2006.104.3.350.
- Quiney N, Cooper R, Stoneham M, Walters F. Pain after craniotomy. A time for reappraisal? Br J Neurosurg. 1996 Jun;10(3):295-9. doi: 10.1080/02688699650040179.
- Gottschalk A, Berkow LC, Stevens RD, Mirski M, Thompson RE, White ED, Weingart JD, Long DM, Yaster M. Prospective evaluation of pain and analgesic use following major elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):210-6. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.210.
- de Gray LC, Matta BF. Acute and chronic pain following craniotomy: a review. Anaesthesia. 2005 Jul;60(7):693-704. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.03997.x.
- Irefin SA, Schubert A, Bloomfield EL, DeBoer GE, Mascha EJ, Ebrahim ZY. The effect of craniotomy location on postoperative pain and nausea. J Anesth. 2003;17(4):227-31. doi: 10.1007/s00540-003-0182-8.
- De Benedittis G, Lorenzetti A, Migliore M, Spagnoli D, Tiberio F, Villani RM. Postoperative pain in neurosurgery: a pilot study in brain surgery. Neurosurgery. 1996 Mar;38(3):466-9; discussion 469-70. doi: 10.1097/00006123-199603000-00008.
- Jensen MP, Smith DG, Ehde DM, Robinsin LR. Pain site and the effects of amputation pain: further clarification of the meaning of mild, moderate, and severe pain. Pain. 2001 Apr;91(3):317-322. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00459-0.
- Koperer H, Deinsberger W, Jodicke A, Boker DK. Postoperative headache after the lateral suboccipital approach: craniotomy versus craniectomy. Minim Invasive Neurosurg. 1999 Dec;42(4):175-8. doi: 10.1055/s-2008-1053393.
- Bronco A, Pietrini D, Lamperti M, Somaini M, Tosi F, del Lungo LM, Zeimantz E, Tumolo M, Lampugnani E, Astuto M, Perna F, Zadra N, Meneghini L, Benucci V, Bussolin L, Scolari A, Savioli A, Locatelli BG, Prussiani V, Cazzaniga M, Mazzoleni F, Giussani C, Rota M, Ferland CE, Ingelmo PM. Incidence of pain after craniotomy in children. Paediatr Anaesth. 2014 Jul;24(7):781-7. doi: 10.1111/pan.12351. Epub 2014 Jan 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AR-HSG 01-2009
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