Forekomst av smerte etter kraniotomi hos barn (Brainpain)
22. februar 2013 oppdatert av: Pablo Mauricio Ingelmo M.D., San Gerardo Hospital
Prospektiv multisenter kohortstudie som evaluerer forekomst og intensitet av postoperativ smerte hos pediatriske pasienter etter kraniotomi
Hovedmålet er å vurdere forekomsten og alvorlighetsgraden av smerte etter større kraniotomi hos pediatriske pasienter (fra 1 måned til 10 år).
Det sekundære målet er å bestemme faktorer assosiert med betydelig smerte etter pediatrisk nevrokirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Forskning i den voksne befolkningen har evaluert forekomst og alvorlighetsgrad av post-nevrokirurgiske smerter, og effektiviteten av forskjellige post-nevrokirurgiske smertestillende regimer.
Flere små studier rapporterer at prevalensen av en eller annen periode med moderat til alvorlig smerte i de første 24 postoperative timene er fra 41 til 84 % av pasientene.
I en prospektiv enkelt akademisk medisinsk institusjonsstudie rapporterte voksne pasienter behandlet med kun paracetamol og beskjedne mengder opioider etter behov, moderate til sterke smerter de første 2 dagene etter operasjonen.
Disse funnene har støttet en økende konsensus om at perioperativ smerte assosiert med intrakraniell kirurgi kan være mer signifikant enn først antatt.
Faktorer som har vært assosiert med økt smerte etter intrakraniell kirurgi inkluderer sex, yngre alder, operasjonssted og kirurgisk tilnærming til stedet.
Smerte kan også være en vesentlig faktor i kvaliteten på utvinningen fra intrakraniell kirurgi.
Derimot er det få studier som beskriver forekomst eller behandling av smerte etter nevrokirurgi hos barn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
218
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italia
- Ospedale Riuniti
-
Catania, Italia
- Policlinico Universitario
-
Firenze, Italia
- Meyer Hospital
-
Genova, Italia
- Ospedale Pediatrico Gaslini
-
Milano, Italia
- Istituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
-
Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Rome, Italia
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Torino, Italia
- Ospedale Infantile Regina Margherita
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
330 pediatriske pasienter som gjennomgår større kraniotomi fra følgende italienske sykehus: Policlinico Universitario Catania Ospedale Gaslini, Genova Ospedale Regina Margherita, Torino Ospedale Gemelli, Roma Ospedale Meyer, Firenze Ospedale Civile di Padova Ospedale Riuniti di Bergamo Ospedale San Gerardo di Monza
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige barn fra 1 måned til 10 år
- American Society of Anaesthesiologists Classification (ASA) I-III
- Planlagt for supratentoriell eller infratentoriell kraniotomi
- Innleggelse på intensivavdeling, nevrokirurgisk avdeling eller barneavdeling på et av sykehusene inkluderte
- Barn hvis foreldre (eller juridiske veiledere) har gitt sitt skriftlige informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi for flere traumer.
- Barn som trenger muskelavslappende midler i den postoperative perioden
- Barn hvis foreldre (eller juridiske veiledere) nektet sin egen konsensus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Smerter i hvile og i aktivitet vil bli evaluert med ett eller flere av følgende instrumenter:
|
48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertestillende medikamenter
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
1. Type og dose smertestillende terapi som brukes, inkludert intraoperativ administrering
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Komplikasjon av smertestillende terapi
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Komplikasjoner som kan være assosiert med smertestillende behandling og som kan tenkes å påvirke utvinning fra intrakraniell kirurgi, som postoperativ kvalme og oppkast, overdreven sedasjon og respirasjonsdepresjon vil bli vurdert og registrert i innsamlingsdataskjemaet
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Metoder for administrasjon av smertestillende medisiner
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
|
48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pablo M. Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital
- Studiestol: Marta Somaini, MD, San Gerardo Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Leslie K, Troedel S, Irwin K, Pearce F, Ugoni A, Gillies R, Pemberton E, Dharmage S. Quality of recovery from anesthesia in neurosurgical patients. Anesthesiology. 2003 Nov;99(5):1158-65. doi: 10.1097/00000542-200311000-00024.
- Klimek M, Ubben JF, Ammann J, Borner U, Klein J, Verbrugge SJ. Pain in neurosurgically treated patients: a prospective observational study. J Neurosurg. 2006 Mar;104(3):350-9. doi: 10.3171/jns.2006.104.3.350.
- Quiney N, Cooper R, Stoneham M, Walters F. Pain after craniotomy. A time for reappraisal? Br J Neurosurg. 1996 Jun;10(3):295-9. doi: 10.1080/02688699650040179.
- Gottschalk A, Berkow LC, Stevens RD, Mirski M, Thompson RE, White ED, Weingart JD, Long DM, Yaster M. Prospective evaluation of pain and analgesic use following major elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):210-6. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.210.
- de Gray LC, Matta BF. Acute and chronic pain following craniotomy: a review. Anaesthesia. 2005 Jul;60(7):693-704. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.03997.x.
- Irefin SA, Schubert A, Bloomfield EL, DeBoer GE, Mascha EJ, Ebrahim ZY. The effect of craniotomy location on postoperative pain and nausea. J Anesth. 2003;17(4):227-31. doi: 10.1007/s00540-003-0182-8.
- De Benedittis G, Lorenzetti A, Migliore M, Spagnoli D, Tiberio F, Villani RM. Postoperative pain in neurosurgery: a pilot study in brain surgery. Neurosurgery. 1996 Mar;38(3):466-9; discussion 469-70. doi: 10.1097/00006123-199603000-00008.
- Jensen MP, Smith DG, Ehde DM, Robinsin LR. Pain site and the effects of amputation pain: further clarification of the meaning of mild, moderate, and severe pain. Pain. 2001 Apr;91(3):317-322. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00459-0.
- Koperer H, Deinsberger W, Jodicke A, Boker DK. Postoperative headache after the lateral suboccipital approach: craniotomy versus craniectomy. Minim Invasive Neurosurg. 1999 Dec;42(4):175-8. doi: 10.1055/s-2008-1053393.
- Bronco A, Pietrini D, Lamperti M, Somaini M, Tosi F, del Lungo LM, Zeimantz E, Tumolo M, Lampugnani E, Astuto M, Perna F, Zadra N, Meneghini L, Benucci V, Bussolin L, Scolari A, Savioli A, Locatelli BG, Prussiani V, Cazzaniga M, Mazzoleni F, Giussani C, Rota M, Ferland CE, Ingelmo PM. Incidence of pain after craniotomy in children. Paediatr Anaesth. 2014 Jul;24(7):781-7. doi: 10.1111/pan.12351. Epub 2014 Jan 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
11. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AR-HSG 01-2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .