- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01142830
Forekomst af smerter efter kraniotomi hos børn (Brainpain)
Prospektiv multicenter kohorteundersøgelse, der evaluerer forekomst og intensitet af postoperativ smerte hos pædiatriske patienter efter kraniotomi
Det primære formål er at vurdere forekomsten og sværhedsgraden af smerte efter større kraniotomi hos pædiatriske patienter (fra 1 måned til 10 år).
Det sekundære mål er at bestemme faktorer forbundet med betydelig smerte efter pædiatrisk neurokirurgi.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italien
- Ospedale Riuniti
-
Catania, Italien
- Policlinico Universitario
-
Firenze, Italien
- Meyer Hospital
-
Genova, Italien
- Ospedale Pediatrico Gaslini
-
Milano, Italien
- Istituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
-
Padova, Italien
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Rome, Italien
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Torino, Italien
- Ospedale Infantile Regina Margherita
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige børn fra 1 måned til 10 år
- American Society of Anaesthesiologists Classification (ASA) I-III
- Planlagt til supratentorial eller infratentorial kraniotomi
- Indlæggelse på intensiv afdeling, neurokirurgisk afdeling eller pædiatrisk afdeling på et af sygehusene inkl.
- Børn, hvis forældre (eller juridiske vejledere) har givet deres informerede skriftlige samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akutoperation for flere traumer.
- Børn, der har behov for muskelafslappende midler i den postoperative periode
- Børn, hvis forældre (eller juridiske vejledere) nægtede deres egen konsensus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Smerter i hvile og i aktivitet vil blive evalueret ved hjælp af et eller flere af følgende instrumenter:
|
48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analgetiske lægemidler
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
1. Type og dosis af anvendt smertestillende terapi inklusive intraoperativ administration
|
48 timer efter operationen
|
Komplikation af smertestillende terapi
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Komplikationer, der kan være forbundet med smertestillende behandling og kunne tænkes at påvirke helbredelse fra intrakraniel kirurgi, såsom postoperativ kvalme og opkastning, overdreven sedation og respirationsdepression vil blive overvejet og registreret i indsamlingsdataformularen
|
48 timer efter operationen
|
Metoder til administration af smertestillende lægemidler
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
|
48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pablo M. Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital
- Studiestol: Marta Somaini, MD, San Gerardo Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Leslie K, Troedel S, Irwin K, Pearce F, Ugoni A, Gillies R, Pemberton E, Dharmage S. Quality of recovery from anesthesia in neurosurgical patients. Anesthesiology. 2003 Nov;99(5):1158-65. doi: 10.1097/00000542-200311000-00024.
- Klimek M, Ubben JF, Ammann J, Borner U, Klein J, Verbrugge SJ. Pain in neurosurgically treated patients: a prospective observational study. J Neurosurg. 2006 Mar;104(3):350-9. doi: 10.3171/jns.2006.104.3.350.
- Quiney N, Cooper R, Stoneham M, Walters F. Pain after craniotomy. A time for reappraisal? Br J Neurosurg. 1996 Jun;10(3):295-9. doi: 10.1080/02688699650040179.
- Gottschalk A, Berkow LC, Stevens RD, Mirski M, Thompson RE, White ED, Weingart JD, Long DM, Yaster M. Prospective evaluation of pain and analgesic use following major elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):210-6. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.210.
- de Gray LC, Matta BF. Acute and chronic pain following craniotomy: a review. Anaesthesia. 2005 Jul;60(7):693-704. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.03997.x.
- Irefin SA, Schubert A, Bloomfield EL, DeBoer GE, Mascha EJ, Ebrahim ZY. The effect of craniotomy location on postoperative pain and nausea. J Anesth. 2003;17(4):227-31. doi: 10.1007/s00540-003-0182-8.
- De Benedittis G, Lorenzetti A, Migliore M, Spagnoli D, Tiberio F, Villani RM. Postoperative pain in neurosurgery: a pilot study in brain surgery. Neurosurgery. 1996 Mar;38(3):466-9; discussion 469-70. doi: 10.1097/00006123-199603000-00008.
- Jensen MP, Smith DG, Ehde DM, Robinsin LR. Pain site and the effects of amputation pain: further clarification of the meaning of mild, moderate, and severe pain. Pain. 2001 Apr;91(3):317-322. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00459-0.
- Koperer H, Deinsberger W, Jodicke A, Boker DK. Postoperative headache after the lateral suboccipital approach: craniotomy versus craniectomy. Minim Invasive Neurosurg. 1999 Dec;42(4):175-8. doi: 10.1055/s-2008-1053393.
- Bronco A, Pietrini D, Lamperti M, Somaini M, Tosi F, del Lungo LM, Zeimantz E, Tumolo M, Lampugnani E, Astuto M, Perna F, Zadra N, Meneghini L, Benucci V, Bussolin L, Scolari A, Savioli A, Locatelli BG, Prussiani V, Cazzaniga M, Mazzoleni F, Giussani C, Rota M, Ferland CE, Ingelmo PM. Incidence of pain after craniotomy in children. Paediatr Anaesth. 2014 Jul;24(7):781-7. doi: 10.1111/pan.12351. Epub 2014 Jan 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AR-HSG 01-2009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Afbrydelse eller dehiscens af lukning af kraniet eller kraniotomi
-
University Hospital TuebingenUkendtAttention-deficit Hyperactivity Disorder of Childhood or Teenage NosTyskland