Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af smerter efter kraniotomi hos børn (Brainpain)

22. februar 2013 opdateret af: Pablo Mauricio Ingelmo M.D., San Gerardo Hospital

Prospektiv multicenter kohorteundersøgelse, der evaluerer forekomst og intensitet af postoperativ smerte hos pædiatriske patienter efter kraniotomi

Det primære formål er at vurdere forekomsten og sværhedsgraden af ​​smerte efter større kraniotomi hos pædiatriske patienter (fra 1 måned til 10 år).

Det sekundære mål er at bestemme faktorer forbundet med betydelig smerte efter pædiatrisk neurokirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskning i den voksne befolkning har evalueret forekomst og sværhedsgrad af post-neurokirurgiske smerter og effektiviteten af ​​forskellige post-neurokirurgiske analgetiske regimer. Adskillige små undersøgelser rapporterer, at prævalensen af ​​en eller anden periode med moderat til svær smerte i de første 24 postoperative timer er fra 41 til 84 % af patienterne. I en prospektiv undersøgelse af en enkelt akademisk medicinsk institution rapporterede voksne patienter, der kun blev behandlet med acetaminophen og beskedne mængder af opioider efter behov, moderate til svære smerter i de første 2 dage efter operationen. Disse resultater har understøttet en voksende konsensus om, at perioperativ smerte forbundet med intrakraniel kirurgi kan være mere signifikant end først antaget. Faktorer, der har været forbundet med øget smerte efter intrakraniel kirurgi omfatter sex, yngre alder, operationssted og kirurgisk tilgang til stedet. Smerter kan også være en væsentlig faktor i kvaliteten af ​​helbredelse fra intrakraniel kirurgi. I modsætning hertil er der få undersøgelser, der beskriver forekomsten eller håndteringen af ​​smerte efter neurokirurgi hos børn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

218

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bergamo, Italien
        • Ospedale Riuniti
      • Catania, Italien
        • Policlinico Universitario
      • Firenze, Italien
        • Meyer Hospital
      • Genova, Italien
        • Ospedale Pediatrico Gaslini
      • Milano, Italien
        • Istituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Italien
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Italien
        • Ospedale Infantile Regina Margherita

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

330 pædiatriske patienter, der gennemgår større kraniotomi fra følgende italienske hospitaler: Policlinico Universitario Catania Ospedale Gaslini, Genova Ospedale Regina Margherita, Torino Ospedale Gemelli, Roma Ospedale Meyer, Firenze Ospedale Civile di Padova Ospedale Riuniti di Bergamo Ospedale San Gerardo di Monza

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige børn fra 1 måned til 10 år
  • American Society of Anaesthesiologists Classification (ASA) I-III
  • Planlagt til supratentorial eller infratentorial kraniotomi
  • Indlæggelse på intensiv afdeling, neurokirurgisk afdeling eller pædiatrisk afdeling på et af sygehusene inkl.
  • Børn, hvis forældre (eller juridiske vejledere) har givet deres informerede skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akutoperation for flere traumer.
  • Børn, der har behov for muskelafslappende midler i den postoperative periode
  • Børn, hvis forældre (eller juridiske vejledere) nægtede deres egen konsensus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 48 timer efter operationen

Smerter i hvile og i aktivitet vil blive evalueret ved hjælp af et eller flere af følgende instrumenter:

  • FLACC-skalaen for ikke-ventilerede børn fra 1 måned til 6 år eller ikke-ventilerede børn i alle aldre kunne ikke evalueres med den numeriske vurderingsskala (NRS) (en ≥4-score betragtes som smerte)
  • Numerisk vurderingsskala (NRS) for ikke-ventilerede børn fra 7 til 10 år (en ≥ 4 score betragtes som smerte)
  • KOMFORT-skala for ventilerede børn fra 1 måned til 10 år (en ≥ 27-score betragtes som nød)
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetiske lægemidler
Tidsramme: 48 timer efter operationen

1. Type og dosis af anvendt smertestillende terapi inklusive intraoperativ administration

  • Lokalbedøvende infiltration (dosis og tid relateret til operation)
  • Hovedbundsblokering (dosis og tid relateret til operation)
  • Paracetamol
  • NSAID
  • Svage opioider (dvs. kodein, tramadol)
  • Stærke opioider (dvs. morfin, fentanyl)
  • Andre lægemidler, herunder ketamin, clonidin
48 timer efter operationen
Komplikation af smertestillende terapi
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Komplikationer, der kan være forbundet med smertestillende behandling og kunne tænkes at påvirke helbredelse fra intrakraniel kirurgi, såsom postoperativ kvalme og opkastning, overdreven sedation og respirationsdepression vil blive overvejet og registreret i indsamlingsdataformularen
48 timer efter operationen
Metoder til administration af smertestillende lægemidler
Tidsramme: 48 timer efter operationen
  • Kontinuerlig infusion
  • PCA: Patientkontrolleret analgesi
  • Sygeplejerske kontrolleret analgesi
  • IV intermitterende bolus
  • Enteral intermitterende: Oral, rektal
  • Andet (transdermalt osv.)
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2010

Først opslået (Skøn)

11. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR-HSG 01-2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afbrydelse eller dehiscens af lukning af kraniet eller kraniotomi

3
Abonner