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Fractures métaphysaires du radius distal

11 juin 2013 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Plaque de verrouillage versus broches pour le traitement chirurgical des fractures du radius distal inclinées vers l'arrière

Le nombre de fractures ostéoporotiques, parmi lesquelles les fractures du membre inférieur du radius (16 % des fractures vues aux urgences) va augmenter. Plusieurs techniques chirurgicales sont décrites notamment les plaques verrouillées et les techniques d'épinglage intrafocal.

L'objectif de l'étude est de comparer (bilan radiographique et résultat fonctionnel) ces deux types de traitement en utilisant une analyse multicentrique prospective randomisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En raison du nombre croissant de patients âgés, le nombre de fractures ostéoporotiques, parmi lesquelles les fractures du membre inférieur du radius (16 % des fractures vues aux urgences) va augmenter. Plusieurs techniques chirurgicales existent dont notamment les plaques verrouillables et l'épinglage intrafocal.

La disponibilité de nouveaux matériaux (plaques verrouillables à stabilité angulaire) semble réduire les risques d'échec de l'ostéosynthèse et semble donner des résultats plus constants : cependant, le prix à payer est une technique plus invasive et un coût supérieur. La rééducation semble également plus rapide, laissant la possibilité de retrouver le maximum d'autonomie.

Ces faits cliniques doivent bien entendu être validés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

56 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - fractures métaphysaires du radius inférieur (classification AO 23A2, 23A3, 23C1, 23C2)
  • âgé de 60 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • fracture ouverte
  • fractures Classement AO : 23A1, 23C3, 23B1, 23B2, 23B3
  • patient polytraumatisé
  • fractures de plus de 15 jours
  • infection du site opératoire
  • maladie osseuse antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
- Bilans radiologiques (préopératoire, postopératoire ; 2 semaines, 5 semaines, 3, 6 et 12 bouches)
Délai: préopératoire, postopératoire; 2 semaines, 5 semaines, 3, 6 et 12 mois
préopératoire, postopératoire; 2 semaines, 5 semaines, 3, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score PAIN (2 semaines, 5 semaines, 3, 6 et 12 mois)
Délai: 2 semaines, 5 semaines, 3, 6 et 12 mois
2 semaines, 5 semaines, 3, 6 et 12 mois
Scores Gartland, O'Brien, DASH et Euroquol EQ-5D (5 semaines, 3, 6 et 12 mois)
Délai: 5 semaines, 3, 6 et 12 mois
5 semaines, 3, 6 et 12 mois
Force de préhension et de pincement (5 semaines, 3, 6 et 12 mois)
Délai: 5 semaines, 3, 6 et 12 mois
5 semaines, 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaborateurs

Stryker SA
Polyclinique du Parc Rambot

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephane Descamps, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2010

Première publication (Estimation)

5 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-0077

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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