Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metafysaire distale radiusfracturen

11 juni 2013 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vergrendelplaat versus pinnen voor chirurgische behandeling van posterieur gekantelde distale radiusfractuur

Het aantal osteoporotische fracturen, waaronder de fracturen van de onderste extremiteit van de radius (16 % van de fracturen gezien in noodsituaties), zal toenemen. Verschillende chirurgische technieken worden beschreven, met name locking plates en intrafocale pinningtechnieken.

Het doel van de studie is om deze twee soorten behandelingen te vergelijken (röntgenonderzoek en functionele uitkomst) door gebruik te maken van een prospectieve, gerandomiseerde multicentrische analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Omdat er steeds meer oudere patiënten zijn, zal het aantal osteoporotische fracturen, waaronder de fracturen van de onderste extremiteit van de radius (16 % van de fracturen gezien in noodsituaties), toenemen. Er bestaan ​​verschillende chirurgische technieken, met name locking plates en intrafocale pinning.

De beschikbaarheid van nieuwe materialen (vergrendelplaten met hoekstabiliteit) lijkt de risico's van osteosynthesefalen te verminderen en lijkt meer constante resultaten te geven: de prijs die moet worden betaald, is echter een meer invasieve techniek en hogere kosten. De revalidatie lijkt ook sneller te gaan, waardoor de mogelijkheid wordt geboden om de maximale autonomie terug te krijgen.

Deze klinische feiten moeten natuurlijk gevalideerd worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - metafysaire fracturen van de onderste radius (AO classificatie 23A2, 23A3, 23C1, 23C2)
  • leeftijd 60 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • open breuk
  • breuken AO classificatie: 23A1, 23C3, 23B1, 23B2, 23B3
  • gepolytraumatiseerde patiënt
  • breuken ouder dan 15 dagen
  • infectie van de operatieplaats
  • eerdere botziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
- Röntgenonderzoek (preoperatief, postoperatief; 2 weken, 5 weken, 3, 6 en 12 monden)
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief; 2 weken, 5 weken, 3, 6 en 12 monden
preoperatief, postoperatief; 2 weken, 5 weken, 3, 6 en 12 monden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PIJNscore (2 weken, 5 weken, 3, 6 en 12 maanden)
Tijdsspanne: 2 weken, 5 weken, 3, 6 en 12 maanden
2 weken, 5 weken, 3, 6 en 12 maanden
Gartland, O'Brien, DASH en Euroquol EQ-5D scores (5 weken, 3, 6 en 12 maanden)
Tijdsspanne: 5 weken, 3, 6 en 12 maanden
5 weken, 3, 6 en 12 maanden
Grip- en knijpkracht (5 weken, 3, 6 en 12 maanden)
Tijdsspanne: 5 weken, 3, 6 en 12 maanden
5 weken, 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Medewerkers

Stryker SA
Polyclinique du Parc Rambot

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephane Descamps, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-0077

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren