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Améliorer la gestion de la douleur et les résultats à long terme après un traumatisme orthopédique à haute énergie (étude sur la douleur) (PAIN)

1 février 2021 mis à jour par: Major Extremity Trauma Research Consortium

Le but de cette étude est de résoudre définitivement les questions concernant l'utilisation de la gestion pharmacologique multimodale de la douleur chez les patients traumatisés orthopédiques dans le cadre d'un essai clinique randomisé multicentrique.

De plus, comme une proportion importante de cette population développe une arthrose chronique post-traumatique (PTOA), un sous-objectif de cette étude est d'examiner l'étiologie et l'incidence de la douleur chronique et de la PTOA dans cette population.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude, testera si un traitement analgésique d'appoint pendant la période pré et périopératoire, en plus de la gestion standard de la douleur, peut améliorer le contrôle global de la douleur et les résultats liés à la douleur sans augmenter les effets secondaires liés à l'analgésie.

Les patients seront randomisés en trois groupes de traitement. L'intervention commencera dans les 48 heures suivant l'admission et se poursuivra jusqu'au moment de la fixation définitive.

Groupe 1 : gestion standard de la douleur, plus placebo intraveineux et oral jusqu'à 48 heures après la fixation définitive.

Groupe 2 : prise en charge standard de la douleur, plus AINS intraveineux (kétorolac) et placebo oral jusqu'à 48 heures après la fixation définitive.

Groupe 3 : prise en charge standard de la douleur, plus placebo intraveineux et prégabaline orale jusqu'à 48 heures après la fixation définitive.

Objectif spécifique 1 : Évaluer l'effet de la gestion standard de la douleur (Groupe 1) par rapport à la gestion standard de la douleur associée aux AINS périopératoires (Groupe 2 - méloxicam + kétorolac) dans le traitement des fractures graves des membres.

Hypothèse 1a : Par rapport aux patients qui ont reçu des soins standard pour la gestion de la douleur, les patients traités avec des AINS : (1) auront une utilisation postopératoire réduite des opioïdes ; (2) signaler des niveaux réduits de douleur persistante; et (3) ont des taux non inférieurs de chirurgie pour pseudarthrose.

Hypothèse 1b : Par rapport aux patients qui ont reçu une prise en charge standard de la douleur, les patients traités avec des AINS bénéficieront (1) d'un meilleur contrôle de la douleur postopératoire ; (2) un meilleur contrôle de la douleur préopératoire ; (3) durées de séjour réduites ; (4) réduction de l'interférence de la douleur ; (5) amélioration des résultats fonctionnels ; (6) des niveaux inférieurs de dépression et de trouble de stress post-traumatique (TSPT); (7) amélioration de l'état de santé général; et (8) ont des taux non inférieurs d'effets secondaires liés au traitement analgésique.

Objectif spécifique 2 : Évaluer l'effet de la prise en charge standard de la douleur (groupe 1) par rapport à la prise en charge standard de la douleur associée à la prégabaline pré et périopératoire (groupe 3) dans le traitement des fractures graves des membres.

Hypothèse 2a : Par rapport aux patients qui ont reçu des soins standard pour la gestion de la douleur, les patients traités par la prégabaline : (1) auront une utilisation postopératoire réduite des opioïdes ; (2) signaler des niveaux réduits de douleur persistante; et (3) ont des taux non inférieurs de chirurgie pour pseudarthrose.

Hypothèse 2b : Par rapport aux patients qui ont reçu un traitement standard de la douleur, les patients traités par la prégabaline bénéficieront (1) d'un meilleur contrôle de la douleur postopératoire ; (2) un meilleur contrôle de la douleur préopératoire ; (3) durées de séjour réduites ; (4) réduction de l'interférence de la douleur ; (5) amélioration des résultats fonctionnels ; (6) des niveaux inférieurs de dépression et de trouble de stress post-traumatique (TSPT); (7) amélioration de l'état de santé général; et (8) ont des taux non inférieurs d'effets secondaires liés au traitement analgésique.

Objectif spécifique 3 : Estimer le rapport coût-efficacité supplémentaire de chaque traitement analgésique d'appoint par rapport au traitement analgésique standard dans le traitement des fractures graves des membres. Les coûts seront estimés à la fois du point de vue du fournisseur de soins de santé et du point de vue sociétal. L'horizon temporel de l'analyse coût-efficacité sera basé sur la période réelle d'observation. Les rapports coût-efficacité supplémentaires seront calculés pour : (a) le groupe d'étude 2 (AINS - méloxicam + kétorolac) par rapport à la norme de soins ; et (b) groupe d'étude 3 (prégabaline) par rapport à la norme de soins. Aux fins de l'analyse coût-efficacité, l'effet sera mesuré en tant que changement d'unité dans des mesures de résultats spécifiques jusqu'à 15 mois (ou une période plus longue si disponible) par rapport à la référence. Les paramètres de rentabilité suivants, tous relatifs à la norme de soins, seront rapportés :

  1. coût différentiel par unité de changement dans le Bref inventaire de la douleur
  2. coût supplémentaire par unité de changement dans l'évaluation de la fonction musculaire courte (SFMA)
  3. coût différentiel par unité de changement dans la préférence d'état de santé (« utilité ») tel que dérivé du VR-12.

Étude pilote sur la PTOA : des fonds supplémentaires ont été reçus du NIH pour mener une étude pilote d'observation sur l'arthrose post-traumatique (PTOA), en tirant parti des ressources actuelles de l'étude sur la douleur. L'APTO est un critère de jugement important dans la population à inclure dans l'étude sur la douleur. Les objectifs de l'étude PTOA sont les suivants : (1) mesurer l'incidence de la PTOA et de la douleur chronique jusqu'à 24 mois après la chirurgie de réduction des fractures et (2) quantifier la mesure dans laquelle la gravité de la fracture et le stress de contact post-réduction sont liés à la développement du PTOA. La réalisation de ces objectifs nécessitera (1) pour tous les patients souffrant de fractures de la cheville dans l'étude sur la douleur : remplir une enquête PTOA à 12 mois et lors de toutes les visites ultérieures qui sont effectuées dans le cadre de la norme de soins et donner accès à toutes les normes de soins d'imagerie études terminées au cours de la période d'étude et (2) pour un sous-ensemble de 60 patients atteints d'une fracture du pilon inscrits à l'étude sur la douleur pour lesquels les tomodensitogrammes postopératoires ne sont pas la norme de soins, obtenir un consentement supplémentaire pour la réalisation d'un examen postopératoire financé par la tomodensitométrie scan et étude radiographique de 24 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

450

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
        • University of Miami Ryder Trauma Center
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
        • St. Mary's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • Eskenazi Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
        • Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis
        • Penn State University M.S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis
        • UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis
        • Naval Medical Center Portsmouth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant l'un des types de blessures suivants :

    1. Fractures unilatérales de grade I et II du pilon ouvert ou fermé (plafond tibial distal), du calcanéus, du talus et des luxations de Lisfranc nécessitant un traitement chirurgical avec fixation ; ou
    2. Fractures de cheville unilatérales ouvertes (type I, II ou IIIA) avec luxation associée à la présentation (OTA 44B3 ou 44C) nécessitant un traitement chirurgical avec fixation ; ou
    3. Humérus distal et proximal unilatéral, ouvert ou fermé (OTA 11A-C et OTA 13 A-C) ; ou
    4. Fracture ouverte de la diaphyse fémorale (OTA 32 A-C ; Gustilo Type I-IIIC) ou fracture ouverte ou fermée du fémur supracondylien (OTA 33 A-C) ; ou
    5. Fractures ouvertes ou fermées du plateau tibial ou de la diaphyse (OTA 42 A-C ou 43 A-C)
    6. Toute combinaison des blessures ci-dessus qui sont traitées chirurgicalement dans leur ensemble
  2. Les patients qui se présentent à l'hôpital ou à la clinique d'admission après une évaluation initiale au service des urgences, pour des soins jusqu'à 10 jours après la blessure initiale.
  3. Patients âgés de 18 à 80 ans inclus.
  4. Patients compétents en anglais ou en espagnol.
  5. Les médecins traitants conviennent qu'aucun des médicaments à l'étude n'est indiqué pour le traitement standard de soins pour ce patient.
  6. Patients pouvant être suivis à l'établissement du METRC pendant au moins 12 mois après la blessure.

Critère d'exclusion:

  1. Patients incapables de fournir un consentement éclairé.
  2. Patients souffrant de douleur chronique actuellement traités avec une prescription d'opioïdes ou de gabapentinoïdes ou toute autre thérapie alternative.
  3. Patients en cours d'IVDA
  4. Patients présentant des lésions bilatérales ou homolatérales nécessitant une intervention chirurgicale
  5. Patients avec d'autres blessures orthopédiques ou non orthopédiques nécessitant une intervention chirurgicale
  6. Patients souffrant d'ostéopénie sévère.
  7. Patients dont le squelette est immature (définis comme étant âgés de moins de 18 ans ou sans preuve radiographique de fermeture épiphysaire).
  8. Patients dont on s'attend à ce que le séjour post-chirurgical soit inférieur à 24 heures.
  9. Patients ayant des antécédents d'allergie à l'un des médicaments de l'étude.
  10. Patients incapables d'avaler des médicaments oraux ou dont le tractus gastro-intestinal ne fonctionne pas correctement.
  11. Patients ayant des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou de perforation gastrique.
  12. Patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de crise cardiaque.
  13. Patients recevant actuellement un traitement à base d'aspirine ou d'AINS (exception : aspirine à faible dose (81 mg). Voir rubrique 6.5) Patients présentant des troubles hémorragiques.
  14. Patients souffrant d'insuffisance rénale sévère. Les patients atteints d'insuffisance rénale modérée peuvent participer à l'étude à une dose modifiée. Voir la section 9.6.
  15. Patients subissant un traitement quotidien avec des glucocorticoïdes systémiques avant la chirurgie.
  16. Patients utilisant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), qui peuvent présenter un risque accru de développer un œdème de Quincke avec la prégabaline.
  17. Les patients susceptibles d'avoir de graves difficultés à maintenir le suivi, y compris les patients diagnostiqués avec une affection psychiatrique grave, les patients qui vivent trop loin de la zone de chalandise de l'hôpital, les patients qui sont incarcérés et les patients qui ont des situations d'hébergement précaires.
  18. Patients ayant subi une perte de conscience compatible avec un diagnostic clinique d'un traumatisme crânien fermé, ou la préoccupation d'un saignement cérébrovasculaire secondaire à une lésion cérébrale traumatique.
  19. Patients avec un GCS <15
  20. Le patient ne parle ni anglais ni espagnol.
  21. Patientes enceintes ou allaitantes au moment du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo

Prise en charge standard de la douleur + placebo intraveineux périopératoire et placebo oral.

Le groupe témoin recevra une dose orale de placebo jusqu'à deux heures avant la chirurgie et deux fois par jour jusqu'à 48 heures après toute intervention chirurgicale, en plus d'une dose intraveineuse de placebo jusqu'à deux heures avant la chirurgie et toutes les 6 heures jusqu'à 48 heures après la chirurgie. Tous les médicaments à l'étude viendront s'ajouter aux analgésiques standard.

* Le protocole préopératoire précédent a été supprimé en raison de la difficulté d'observance des médicaments et de l'importance limitée du régime préopératoire pour l'intervention globale.

Comparateur actif: AINS

Prise en charge standard de la douleur + kétorolac intraveineux périopératoire et placebo oral.

Le groupe AINS recevra 30 mg de kétorolac par voie intraveineuse (IV) (flacon de dose de kétorolac 30 mg/ml, NDC 00409-3795-01 ; fabricant : Hospira) administré jusqu'à deux heures avant la procédure et toutes les 6 heures pendant 48 heures. heures suivant la procédure. De plus, dans le cadre du protocole périopératoire, les patients recevront une dose orale de placebo jusqu'à deux heures avant l'intervention et toutes les 12 heures jusqu'à 48 heures après l'intervention.

* Le protocole préopératoire précédent a été supprimé en raison de la difficulté d'observance des médicaments et de l'importance limitée du régime préopératoire pour l'intervention globale.

Autres noms:
  • Meloxicam/Mobic (NDC 68382-000-01 ; fabricant : Zydus ; encapsulé en taille AA
  • enveloppes de gélules vides, remplies d'Avicel par Fisher Clinical Services (Bristol)
  • LLC)
  • Kétorolac/Toradol (NDC 00409-3795-01 ; fabricant : Hospira)
Comparateur actif: Gabapentinoïde

Prise en charge standard de la douleur + placebo intraveineux périopératoire et prégabaline orale.

Le groupe Prégabaline recevra une dose bolus orale de 300 mg de prégabaline jusqu'à deux heures avant la procédure et une dose de 75 mg toutes les 12 heures jusqu'à 48 heures après la procédure. De plus, dans le cadre du protocole périopératoire, les patients recevront une dose IV de placebo jusqu'à deux heures avant l'intervention et toutes les 6 heures jusqu'à 48 heures après l'intervention.

* Le protocole préopératoire précédent a été supprimé en raison de la difficulté d'observance des médicaments et de l'importance limitée du régime préopératoire pour l'intervention globale.

Autres noms:
  • Pregablin/Lyrica (NDC 00071-1014-68 ; fabricant : Pfizer ; encapsulé dans la taille
  • Enveloppes de gélules vides AA, remplies d'Avicel par Fisher Clinical Services
  • (Bristol) LLC, ; Lyrica, NDC 00071-1018-68 ; fabricant : Pfizer ; encapsulé
  • dans des enveloppes de gélules vides de taille AA, remplies d'Avicel de Fisher Clinical
  • Services (Bristol) LLC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'opioïdes
Délai: 1 an
Utilisation d'opioïdes équivalents à la morphine pendant l'hospitalisation initiale jusqu'à 48 heures après la fixation définitive.
1 an
Douleur persistante
Délai: 1 an
Le patient a signalé des états de douleur persistante lors des visites standard de soins 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital. Mesurée à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI) et d'une batterie de questions supplémentaires pour évaluer la douleur neuropathique (painDETECT).
1 an
Chirurgie de la pseudarthrose
Délai: 1 an
Défini comme une chirurgie non prophylactique pour pseudarthrose effectuée entre six mois et un an après la sortie initiale de l'hôpital.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur post-chirurgicale
Délai: 2 jours
Intensité de la douleur à intervalles de 12 heures pendant les 48 heures suivant la chirurgie de fixation définitive. Extrait du dossier médical et complété par les journaux de douleur des participants. Au moins un point dans le temps sera évalué à l'aide de l'échelle de douleur post-chirurgicale multidimensionnelle afin d'étudier plusieurs dimensions de la douleur.
2 jours
Intensité de la douleur préopératoire
Délai: 2 jours
Intensité de la douleur à des intervalles de 12 heures entre l'inscription à l'étude et la chirurgie de fixation définitive. Extrait du dossier médical et complété par les journaux de douleur des participants.
2 jours
Durée de l'hospitalisation index
Délai: 1 an
Définie comme l'hospitalisation au cours de laquelle se produit la fixation définitive. La durée du séjour pour toutes les autres hospitalisations liées à une blessure à l'étude sera également résumée.
1 an
Effets indésirables et complications
Délai: 2-3 semaines
Comprendra les pseudarthroses, les complications de la fermeture des plaies, les complications hémorragiques (en particulier les saignements périopératoires dus à la perte de la fonction plaquettaire et aux saignements gastro-intestinaux), ainsi que les effets indésirables liés au traitement de la douleur. Ceux-ci comprennent les nausées, les vomissements, la constipation, la sédation, le prurit, la dépression respiratoire, la somnolence, les étourdissements, les maux de tête, les problèmes de coordination, l'œdème périphérique, la vision floue, les symptômes gastro-intestinaux et l'irritation, l'insuffisance rénale, l'inhibition plaquettaire, l'œdème de Quincke et le délire postopératoire. Les effets indésirables et les complications seront évalués à la fois par le signalement des symptômes par le patient pendant la période entre l'inscription et 48 heures après la fixation définitive, et par une enquête clinique des symptômes pendant l'hospitalisation initiale et à la sortie des admissions chirurgicales supplémentaires jusqu'à la fixation définitive.
2-3 semaines
Résultat fonctionnel
Délai: 1 an
Le SMFA (Short Musculoskeletal Function Assessment) est une version abrégée du questionnaire d'évaluation de la fonction musculosquelettique (MFA) en 101 points. Le SMFA est un questionnaire de 46 items composé de l'indice de dysfonctionnement et de l'indice de gêne. L'indice de dysfonctionnement comporte 34 éléments pour l'évaluation de la fonction du patient, tandis que l'indice de gêne se compose de 12 éléments conçus pour détecter à quel point les patients sont gênés par des éléments fonctionnels. La SMFA a été évaluée pour sa fiabilité, sa validité et sa réactivité dans les populations traumatisées. A évaluer à 6 et 12 mois.
1 an
État de santé générique
Délai: 1 an
L'état de santé générique sera mesuré par l'instrument VR-12 à partir duquel un VR-6D peut être calculé aux fins d'une analyse coût-utilité. Le VR-12 est une mesure générique auto-administrée polyvalente de l'état de santé. Il a été développé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé, estimer la charge de morbidité et comparer les points de référence spécifiques à la maladie entre les populations. Les items du VR-12 mesurent huit domaines de santé : perceptions générales de la santé ; fonctionnement physique; limitations de rôle dues à des problèmes physiques et émotionnels; douleur corporelle; fatigue énergétique, fonctionnement social et santé mentale. L'instrument produit une mesure sommaire de la santé physique et de la santé mentale. A évaluer à 6 et 12 mois.
1 an
Symptômes dépressifs
Délai: 1 an
La présence de symptômes dépressifs sera mesurée à l'aide de l'échelle de dépression en neuf éléments du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9). Le PHQ-9 est un outil bien validé pour aider les cliniciens à diagnostiquer la dépression. Le PHQ-9 comporte deux volets : (1) évaluer les symptômes et la déficience fonctionnelle pour poser un diagnostic provisoire de dépression, et (2) dériver un score de gravité. Le PHQ-9 est basé directement sur les critères diagnostiques du trouble dépressif majeur du Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV). A évaluer à 12 mois.
1 an
Stress post-traumatique (SSPT)
Délai: 1 an
L'ESPT sera mesuré à l'aide de la liste de contrôle standard de l'ESPT (PCL), une mesure de 17 éléments qui suscite des réponses pour chacun des troubles du DSM-IV qui comprennent les critères de diagnostic de l'ESPT (symptômes intrusifs, évitants et d'éveil). Les propriétés psychométriques du PCL ont été bien établies et c'est la mesure la plus largement utilisée du SSPT. Des versions civiles et militaires sont disponibles. La version militaire sera utilisée pour tous les patients en service actif au moment de leur blessure. A évaluer à 12 mois.
1 an
Frais médicaux
Délai: 1 an
Les coûts de l'hospitalisation indexée et des hospitalisations subséquentes (dans l'année) seront calculés à l'aide des factures d'hôpital, des factures des consultations externes et des honoraires professionnels. Les coûts hospitaliers seront calculés à partir des charges au niveau du centre de revenus/département des coûts à l'aide des ratios coût/charge (CCR) calculés à partir des rapports sur les coûts Medicare spécifiques à l'hôpital. Les données de facturation seront complétées ou imputées en identifiant l'utilisation des ressources médicales comme documenté dans les formulaires de rapport de cas d'étude, en catégorisant les ressources à l'aide de codes de facturation médicale standard et en attribuant les coûts en fonction des barèmes d'honoraires de Medicare. L'utilisation des ressources et les coûts associés à l'hospitalisation index, aux procédures chirurgicales pour greffe osseuse et pseudarthrose, aux admissions ultérieures pour complications et aux soins de suivi postopératoires seront particulièrement intéressants.
1 an
Gravité des fractures
Délai: 1-2 ans
La gravité de la fracture sera mesurée à l'aide de tomodensitogrammes standard. Dans les fractures sévères, cette image sera obtenue après application d'un fixateur externe provisoire enjambant l'articulation. Ainsi, l'analyse de la sévérité de la fracture sera basée sur des tibias distaux fracturés avec un alignement des membres provisoirement contrôlé. Après la reconstruction définitive de la fracture, une deuxième tomodensitométrie sera obtenue au point de suivi de 3 mois, pour l'évaluation du défi de stress de contact chronique. Le deuxième tomodensitogramme sera obtenu pour tous les patients pour lesquels il s'agit de la norme de soins.
1-2 ans
Classement des fractures
Délai: 1-2 ans
La classification des fractures sera obtenue à l'aide de radiographies de la cheville blessée du patient lors de la présentation et après chaque intervention chirurgicale selon les normes de pratique de soins. Ces radiographies seront utilisées pour les soins cliniques, pour classer les fractures et lors du suivi pour évaluer les résultats. Les radiographies seront obtenues au moment de l'évaluation initiale à l'hôpital, immédiatement après le traitement et lors des visites de suivi à la clinique selon la norme de soins. Les évaluations cliniques finales et les radiographies seront obtenues aussi près de 12 mois que le permet la pratique de routine. Dans les cabinets où les patients sont régulièrement suivis pendant plus de 12 mois et 24 mois, des évaluations cliniques et des radiographies seront effectuées, moment auquel toutes les activités liées à l'étude seront terminées. Un sous-ensemble de 60 patients, identifiés prospectivement, fournira un scanner supplémentaire 3 mois après la fixation définitive, et fournira un ensemble final de radiographies 24 mois après la fixation définitive.
1-2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sous-étude PTOA
Délai: 1-2 ans
Parmi les patients de l'étude sur la douleur, les données pertinentes pour le développement de l'APTO seront recueillies de manière observationnelle. Toutes les images radiographiques, y compris les tomodensitogrammes et les radiographies, prises selon la norme de soins au cours de la première année seront obtenues. De plus, pour les patients bénéficiant d'un suivi régulier au-delà de 12 mois, des radiographies de la cheville en charge prises entre un et deux ans après la blessure seront utilisées pour évaluer et caractériser le développement de l'APTO. Dans le sous-ensemble de 60 patients ayant subi une fracture du pilon activement recrutés dans l'étude pilote sur la PTOA, les tomodensitogrammes après fixation définitive, toutes les images radiographiques prises selon la norme de soins, en plus d'un ensemble final de radiographies de la cheville en charge prises à 24 mois seront utilisé pour évaluer et caractériser le développement du PTOA. La présence de PTOA sera déterminée à l'aide de l'échelle de Kellgren et Lawrence (KL).
1-2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lawrence Marsh, MD, University of Iowa Hospitals & Clinics
  • Directeur d'études: Katherine Frey, RN, MPH, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2013

Première publication (Estimation)

12 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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