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ZYNRELEF pour la gestion de la douleur dans l'arthroplastie totale du genou

26 mai 2026 mis à jour par: Baptist Health South Florida

Un essai contrôlé randomisé de ZYNRELEF par rapport à la norme de soins pour la gestion de la douleur après une arthroplastie totale unilatérale du genou

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de comparer la consommation de médicaments opioïdes après la chirurgie chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Dans quelle mesure le médicament à l'étude contrôle-t-il la douleur dans les jours suivant la chirurgie ?
  • Le médicament à l'étude réduit-il la quantité d'analgésique opioïde consommée après la chirurgie ?

Les participants au groupe d'étude subiront une arthroplastie totale du genou comme prévu avec leur chirurgien. De plus, recevoir le médicament à l'étude, Zynrelef (combinaison de bupivacaïne et de méloxicam).

Les chercheurs compareront ce qui précède à un groupe témoin qui subira une arthroplastie totale du genou uniquement selon les normes habituelles pour voir s'il existe des différences dans la quantité d'un type d'analgésique (analgésique opioïde) consommée dans les jours suivant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33146
        • Doctors Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes subissant une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou [Code de terminologie procédurale actuel : 27447]
  2. Patients ayant reçu un diagnostic d'arthrose primaire [codes CIM-10 : M17.0, M17.10, M17.11, M17.12]
  3. Déformation varus inférieure à 10 degrés
  4. Contracture en flexion inférieure à 10 degrés
  5. Âge 35 - 70 ans
  6. IMC < 40
  7. Patients qui sortent le jour même de la procédure d'arthroplastie totale unilatérale du genou

Critère d'exclusion:

  1. Arthrite inflammatoire
  2. Arthrite post-traumatique
  3. Déformation en valgus
  4. Varus sévère (> 10 degrés)
  5. Contracture de flexion sévère (> 10 degrés)
  6. Séjour d'une nuit ou plus à l'hôpital après la chirurgie
  7. Chirurgie antérieure du genou affecté autre qu'une arthroscopie du genou pour le débridement/la réparation du ménisque ou du cartilage
  8. Créatinine > 1,2
  9. Maladie rénale chronique (MRC) stade 3, 4, 5 ou insuffisance rénale terminale
  10. Diabète sucré non contrôlé (hémoglobine glyquée > 8,0 %)
  11. Maladie hépatique actuelle
  12. Antécédents personnels de dépression ou de trouble anxieux
  13. Antécédents personnels de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'embolie pulmonaire (EP)
  14. Utilisation de stupéfiants ou de tramadol dans les 2 semaines suivant la procédure prévue
  15. Allergie à l'aspirine, AINS, oxycodone, Tylenol, anesthésiques locaux
  16. Aide à la marche pour autre chose que l'articulation opératoire

  17. Contre-indication à l'utilisation du médicament à l'étude (telle que spécifiée par le fabricant) :

    • Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux à base d'amide, aux AINS ou aux composants du médicament à l'étude
    • Antécédents d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions de type allergique à l'aspirine ou à d'autres AINS

  18. Patients prenant les médicaments suivants :

    • Amitriptyline
    • Nortriptyline
    • Gabapentine
    • Prégabaline
    • Duloxétine (IRSN)
    • Des-Venlafaxine (SNRI)
    • Cyclobenzaprine
    • Baclofène
  19. Femelles gestantes ou allaitantes
  20. Patients incapables de fournir un consentement éclairé
  21. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas respecter les horaires ou les procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
En plus de la description du groupe de soins standard, administration unique de bupivacaïne-méloxicam 400 mg-12 mg/14 ml de solution injectable à libération prolongée sur le site chirurgical avant la fermeture complète de la plaie.
Médicament: Bupivacaïne-Meloxicam 400 mg-12 mg/14 mL Solution injectable à libération prolongée
Instillation du médicament dans la capsule articulaire du genou et les tissus environnants après la mise en place de la prothèse du genou et avant la fermeture de la plaie chirurgicale
Autres noms:
  • Zynrelef
Aucune intervention: Norme de soins
Procédure habituelle de soins standard pour le remplacement du genou et la gestion de la douleur avant, pendant et immédiatement après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'analgésiques opioïdes
Délai: 5 jours après l'intervention chirurgicale
Quantité d'analgésique opioïde consommée au cours de la période calculée en équivalent de milligramme de morphine (MME).
5 jours après l'intervention chirurgicale
Modification des scores d'évaluation de la douleur
Délai: Au départ et toutes les 24 heures pendant 120 heures après l'intervention chirurgicale

Scores d'évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS).

L'échelle NRS est mesurée sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur la plus intense.
Au départ et toutes les 24 heures pendant 120 heures après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications majeures
Délai: 42 jours après l'intervention chirurgicale
Nombre d'événements indésirables liés à la procédure et d'événements indésirables liés aux médicaments.
42 jours après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baptist Health South Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan C Suarez, MD, Baptist Health South Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2022

Première publication (Réel)

9 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1891382

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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