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Communication opportune de fin de vie aux parents d'enfants atteints de tumeurs cérébrales

27 juin 2011 mis à jour par: The Foundation for Barnes-Jewish Hospital
Une priorité nationale pour les fournisseurs de soins de santé est d'initier une communication précoce sur les soins palliatifs et de fin de vie (PC/EOL) pour les enfants ayant un mauvais pronostic. La communication sur le pronostic et la planification avancée des soins est essentielle pour donner aux parents les moyens de prendre des décisions concernant la PC/EOL pour leurs enfants. Une étude d'un seul groupe pour affiner et tester une intervention de communication PC/EOL est intitulée, Plan de communication : du début à la fin de la vie (COMPLET). COMPLETE est conçu pour être livré lors des réunions de parents et comprend : (a) une approche d'équipe médecin-infirmière (MD/RN) pour la communication PC/EOL ; (b) des aides visuelles imprimées et des formulaires de ressources pour les parents ; et (c) des messages d'espoir et de non-abandon adaptés par une équipe MD/RN à leur style de communication et aux préférences parentales en matière d'information. Au cours de la phase I, une approche interdisciplinaire impliquant des infirmières, des médecins, des consultants experts en PC/EOL et des consultants de parents endeuillés s'est réunie pour développer un protocole standardisé et des procédures de formation. Au cours de la phase II, ce protocole sera évalué auprès de 24 parents et équipes MD/RN. Les enquêteurs évalueront les résultats des parents concernant l'influence de COMPLETE sur : (a) les besoins d'information, les besoins/ressources émotionnels, l'évaluation des informations MD/RN et la gestion des symptômes ; et (b) la détresse parentale, l'incertitude, le regret de la décision, l'espoir, la satisfaction à l'égard de la communication MD/RN et la planification préalable des soins au fil du temps. Les résultats de cette étude répondent aux priorités des NIH liées à : 1) une population mal desservie (c'est-à-dire les parents d'enfants atteints de tumeurs cérébrales) ; 2) une préoccupation éthique sous-examinée concernant l'intégration précoce de la communication PC/EOL pour les parents d'enfants avec un mauvais pronostic ; 3) amélioration de la communication sur PC/EOL parmi les médecins, les infirmières et les parents ; et 4) la possibilité de changer la pratique des soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les médecins et les infirmières (MD/IA) ont du mal à communiquer efficacement sur les soins palliatifs et de fin de vie (PC/EOL) avec les parents lorsque le pronostic de leur enfant est mauvais, et collaborent rarement en équipe dans ce processus difficile. Le but de cette étude était de développer et d'évaluer des stratégies de formation pour les dyades MD/RN afin de fournir en collaboration une intervention de communication PC/EOL appelée, Plan de communication : de la précocité à la fin de la vie (COMPLET), à 24 parents d'enfants atteints de tumeurs cérébrales. Au cours de la phase I, les stratégies de formation étaient fondées sur les principes d'une perspective de soins centrés sur la relation. La formation a été dispensée à 3 neuro-oncologues pédiatriques et 5 infirmières en oncologie par une équipe de parents-conseillers et une équipe de consultants experts (c.-à-d. éthique médicale, communication et PC/EOL). Notre formation de 2 jours comprenait 4 modules : évaluation de la famille, planification du traitement axé sur les objectifs, conseils préventifs, et communication et suivi du personnel. Chaque module comprenait : un contenu didactique, des séances de réflexion en petits groupes et une pratique des compétences de communication avec un parent endeuillé. Les évaluations comprenaient des notations dichotomiques (d'accord/pas d'accord) et des commentaires qualitatifs sur le contenu didactique, la réflexion en petits groupes et la pratique des compétences pour chaque module. Les aspects utiles de nos stratégies de formation comprenaient : les idées des parents conseillers, la présence émotionnelle, l'accent mis sur les messages d'espoir et de non-abandon, les documents écrits pour faciliter la communication PC/EOL et une approche d'équipe. Pour cette présentation, nous discuterons des connaissances acquises concernant l'utilisation d'un comité consultatif de parents, des stratégies pour aider les dyades MD/RN à se sentir à l'aise de travailler en équipe pour communiquer avec les parents, et des moyens d'améliorer les procédures de formation et notre intervention.

Les médecins et les infirmières en oncologie pédiatrique ont trouvé que les stratégies et le contenu de la formation en communication sur les soins PC/EOL étaient utiles et utiles. Au cours de la phase II de notre étude, notre intervention de communication de soins PC/EOL devrait être mise en œuvre et évaluée auprès de 24 parents inscrits. Si elle est efficace, cette intervention facilitera l'intégration de pratiques de soins PC de qualité dans les soins aux enfants atteints de tumeurs cérébrales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

6

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Riley Children's Hospital
        • Contact:
          • Joan Haase, PhD
        • Chercheur principal:
          • Joan Haase, PhD
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46212
        • Recrutement
        • Indiana University School of Nursing
        • Chercheur principal:
          • Joan Haase, PhD
        • Contact:
          • Joan Haase, PhD
          • Numéro de téléphone: 314-274-2982
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Recrutement
        • SSM Cardinal Glennon Children's Hospital
        • Contact:
          • Karen Gauvain, MD
          • Numéro de téléphone: 314-577-5638
          • E-mail: kgauvain@slu.edu
        • Chercheur principal:
          • Karen Gauvain, MD
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Barnes-Jewish Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Verna Ferguson, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La taille de l'échantillon cible est de 24 parents de 12 enfants diagnostiqués avec une tumeur au cerveau. La taille de notre échantillon est suffisante pour compléter les analyses descriptives des objectifs 2 et 3, et une précision adéquate pour l'estimation des tailles d'effet et les tests préliminaires d'efficacité à un seul bras dans l'objectif 4.1. Cette étude est alimentée pour une estimation adéquate des tailles d'effet, et non pour l'efficacité ; c'est-à-dire que l'étude est alimentée pour détecter de manière appropriée les grandes tailles d'effet avec une puissance inférieure pour les tailles d'effet moyennes. Si 10 % ou moins de participants se retirent après la session 1 COMPLÈTE, nous serons en mesure de collecter des données auprès d'environ 22 parents au moins une fois. Vingt-deux parents fourniront une puissance de 61 % pour détecter une différence de 0,5 fois l'écart type pour un test t apparié bilatéral avec un alpha de 0,05. Le même test aurait une puissance de 70 % pour détecter une différence de 0,55 écart type. Cette approche est typique et justifiable dans les études de faisabilité pilotes pour atteindre une puissance de 80 % pour détecter uniquement les grandes tailles d'effet.

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'éligibilité incluent les parents qui sont :
  • 18 ans ou plus;
  • les principaux décideurs (c.-à-d. parent seul ou couple-dyade) pour leur enfant (de la naissance à 18 ans);
  • les parents biologiques, les beaux-parents ou les tuteurs légaux (par exemple, un parent adoptif) ;
  • célibataire ou marié;
  • informés que leur enfant est diagnostiqué avec une tumeur au cerveau avec un mauvais pronostic tel que déterminé par le neuro-oncologue principal (par exemple, glioblastome multiforme, PNET, tumeur cérébrale de grade 3/4 de l'OMS ou médulloblastome métastatique) ; [3, 33, 38, 41, 42, 175]
  • capable de lire, parler et comprendre l'anglais.
  • Notre justification pour ces critères est d'inclure : (a) les parents d'enfants qui présentent un risque élevé de ne pas recevoir de PC/EOL en temps opportun et b) les parents qui sont susceptibles d'être suffisamment mûrs pour prendre eux-mêmes des décisions difficiles. De plus, nous reconnaissons l'importance de fournir une communication PC/EOL sensible à tous les parents ; cependant, il n'entre pas dans le cadre du mécanisme R21 de développer des scripts dans d'autres langages.

Critère d'exclusion:

  • Les parents seront exclus de l'étude si :
  • la tumeur cérébrale de l'enfant est de bon pronostic (par exemple, un médulloblastome non métastatique);
  • l'enfant a déjà été traité pour un autre type de cancer ;
  • les parents présentent des troubles neurologiques et/ou cognitifs, tels que rapportés par l'équipe MD/RN du site, les empêchant de comprendre les options de traitement et de remplir les questionnaires ;
  • l'un ou l'autre des parents d'un couple décisionnel (c'est-à-dire une dyade) refuse son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Basé sur la famille
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Verna Ferguson, PhD, Barnes-Jewish Hospital
  • Chercheur principal: Joan Haase, PhD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2010

Première publication (Estimation)

27 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-0763 BJH
  • R21NR011071 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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