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Comunicación oportuna sobre el final de la vida para los padres de niños con tumores cerebrales

27 de junio de 2011 actualizado por: The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Una prioridad nacional para los proveedores de atención médica es iniciar una comunicación temprana sobre cuidados paliativos y al final de la vida (PC/EOL) para niños con un pronóstico adverso. La comunicación sobre el pronóstico y la planificación avanzada de la atención es fundamental para empoderar a los padres para que tomen decisiones sobre PC/EOL para sus hijos. Un estudio de un solo grupo para refinar y realizar una prueba piloto de una intervención de comunicación de PC/EOL se titula Plan de comunicación: desde el principio hasta el final de la vida (COMPLETO). COMPLETE está diseñado para ser entregado durante las reuniones de padres y presenta: (a) un enfoque de equipo médico-enfermero (MD/RN) para la comunicación PC/EOL; (b) ayudas visuales impresas y formularios de recursos para padres; y (c) mensajes de esperanza y no abandono adaptados por un equipo MD/RN a su estilo de comunicación y preferencias de información de los padres. Durante la Fase I, se reunió un enfoque interdisciplinario que involucró a enfermeras, médicos, consultores expertos en PC/EOL y consultores de padres en duelo para desarrollar un protocolo estandarizado y procedimientos de capacitación. Durante la Fase II, este protocolo se evaluará con 24 padres y equipos de MD/RN. Los investigadores evaluarán los resultados de los padres con respecto a la influencia del COMPLETO en: (a) las necesidades de información, las necesidades/recursos emocionales, la evaluación de la información del MD/RN y el manejo de los síntomas; y (b) angustia de los padres, incertidumbre, arrepentimiento de la decisión, esperanza, satisfacción con la comunicación MD/RN y planificación anticipada de la atención a lo largo del tiempo. Los hallazgos de este estudio abordan las prioridades de los NIH relacionadas con: 1) una población desatendida (es decir, padres de niños con tumores cerebrales); 2) una preocupación ética poco examinada sobre la integración temprana de la comunicación PC/EOL para padres de niños con mal pronóstico; 3) mejor comunicación sobre PC/EOL entre médicos, enfermeras y padres; y 4) el potencial para cambiar la práctica del cuidado de la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Los médicos y enfermeros (MD/RN) luchan por comunicarse de manera efectiva sobre los cuidados paliativos y al final de la vida (PC/EOL) con los padres cuando el pronóstico de su hijo es malo y rara vez colaboran como equipo en este difícil proceso. El objetivo de este estudio fue desarrollar y evaluar estrategias de capacitación para las díadas MD/RN para ofrecer en colaboración una intervención de comunicación PC/EOL llamada Plan de comunicación: temprano hasta el final de la vida (COMPLETO), a 24 padres de niños con tumores cerebrales. Durante la Fase I, las estrategias de capacitación se basaron en los principios de una perspectiva de Atención Centrada en las Relaciones. La capacitación fue impartida a 3 neurooncólogos pediátricos y 5 enfermeras de oncología por un equipo de asesores de padres y un equipo de consultores expertos (es decir, ética médica, comunicación y PC/EOL). Nuestra capacitación de 2 días incluyó 4 módulos: evaluación familiar, planificación de tratamiento dirigida a objetivos, orientación anticipada y comunicación y seguimiento del personal. Cada módulo incluyó: contenido didáctico, sesiones de reflexión en grupos pequeños y práctica de habilidades de comunicación con padres en duelo. Las evaluaciones incluyeron calificaciones dicotómicas (de acuerdo/en desacuerdo) y comentarios cualitativos sobre el contenido didáctico, la reflexión en grupos pequeños y la práctica de habilidades para cada módulo. Los aspectos útiles de nuestras estrategias de capacitación incluyeron: las percepciones de los padres asesores, la presencia emocional, el énfasis en los mensajes de esperanza y no abandono, los materiales escritos para facilitar la comunicación PC/EOL y un enfoque de equipo. Para esta presentación, discutiremos los conocimientos adquiridos con respecto al uso de un panel asesor de padres, estrategias para ayudar a las díadas MD/RN a sentirse cómodas trabajando en equipo para comunicarse con los padres y formas de mejorar los procedimientos de capacitación y nuestra intervención.

Los médicos y enfermeros de oncología pediátrica consideraron útiles y útiles las estrategias y el contenido de la capacitación en comunicación de atención de PC/EOL. Durante la Fase II de nuestro estudio, se planea implementar y evaluar nuestra intervención de comunicación de atención PC/EOL con 24 padres inscritos. Si es eficaz, esta intervención facilitará la integración de prácticas de atención de AP de calidad en la atención de niños con tumores cerebrales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Reclutamiento
    - Riley Children's Hospital
    - Contacto:
      
      Joan Haase, PhD
    - Investigador principal:
      
      Joan Haase, PhD
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46212
    - Reclutamiento
    - Indiana University School of Nursing
    - Investigador principal:
      
      Joan Haase, PhD
    - Contacto:
      
      Joan Haase, PhD
      
      Número de teléfono: 314-274-2982
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    - Reclutamiento
    - SSM Cardinal Glennon Children's Hospital
    - Contacto:
      
      Karen Gauvain, MD
      
      Número de teléfono: 314-577-5638
      
      Correo electrónico: kgauvain@slu.edu
    - Investigador principal:
      
      Karen Gauvain, MD
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Reclutamiento
    - Barnes-Jewish Hospital
    - Contacto:
      
      Verna Ferguson, PhD
      
      Número de teléfono: 314-454-8944
      
      Correo electrónico: vferguson@bjc.org
    - Investigador principal:
      
      Verna Ferguson, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El tamaño de la muestra objetivo es de 24 padres de 12 niños diagnosticados con un tumor cerebral. El tamaño de nuestra muestra es suficiente para completar los análisis descriptivos de los Objetivos 2 y 3, y la precisión adecuada para la estimación de los tamaños del efecto y las pruebas preliminares de eficacia de un solo brazo en el Objetivo 4.1. Este estudio está diseñado para una estimación adecuada de los tamaños del efecto, no para la eficacia; es decir, el estudio está diseñado para detectar de manera adecuada tamaños de efecto grandes con un poder más bajo para tamaños de efecto medianos. Si el 10 % o menos de los participantes se retira después de COMPLETAR la sesión 1, podremos recopilar datos de aproximadamente 22 padres al menos una vez. Veintidós padres proporcionarán una potencia del 61 % para detectar una diferencia de 0,5 veces la desviación estándar para una prueba t pareada de dos colas con un alfa de 0,05. La misma prueba tendría una potencia del 70 % para detectar una diferencia de desviación estándar de 0,55. Este enfoque es típico y justificable en estudios piloto de factibilidad para lograr una potencia del 80 % para detectar solo tamaños de efecto grandes.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de elegibilidad incluyen padres que son:
18 años de edad o más;
los principales responsables de la toma de decisiones (es decir, padre soltero o díada de pareja) para su hijo (desde el nacimiento hasta los 18 años de edad);
los padres biológicos, padrastros o tutores legales (p. ej., padre adoptivo);
soltero o casado;
informados de que a su hijo se le diagnostica un tumor cerebral con mal pronóstico según lo determinado por el neurooncólogo primario (p. ej., glioblastoma multiforme, PNET, tumor cerebral de grado 3/4 de la OMS o meduloblastoma metastásico); [3, 33, 38, 41, 42, 175]
capaz de leer, hablar y entender inglés.
Nuestro fundamento para estos criterios es incluir: (a) padres de niños que corren un alto riesgo de no recibir PC/EOL a tiempo yb) padres que probablemente sean lo suficientemente maduros para tomar decisiones difíciles por su cuenta. Además, reconocemos la importancia de proporcionar comunicación sensible sobre PC/EOL a todos los padres; sin embargo, está fuera del alcance del mecanismo R21 desarrollar scripts en otros idiomas.

Criterio de exclusión:

Los padres serán excluidos del estudio si:
el tumor cerebral del niño tiene un buen pronóstico (p. ej., un meduloblastoma no metastásico);
el niño ha sido tratado previamente por otro tipo de cáncer;
los padres tienen deficiencias neurológicas y/o cognitivas, según lo informado por el equipo MD/RN del sitio, lo que les impide comprender las opciones de tratamiento y completar los cuestionarios;
cualquiera de los padres en una pareja que toma decisiones (es decir, díada) rechaza el consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Modelos observacionales: Basado en la familia
Perspectivas temporales: Futuro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

Investigador principal: Verna Ferguson, PhD, Barnes-Jewish Hospital
Investigador principal: Joan Haase, PhD, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

09-0763 BJH
R21NR011071 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .