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Comunicação oportuna de fim de vida para pais de crianças com tumores cerebrais

27 de junho de 2011 atualizado por: The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Uma prioridade nacional para os profissionais de saúde é iniciar a comunicação precoce sobre cuidados paliativos e de fim de vida (CP/EOL) para crianças com prognóstico ruim. A comunicação sobre prognóstico e planejamento de cuidados avançados é fundamental para capacitar os pais a tomar decisões sobre PC/EOL para seus filhos. Um estudo de grupo único para refinar e testar uma intervenção de comunicação PC/EOL é intitulado, Plano de Comunicação: Precoce até o Fim da Vida (COMPLETO). COMPLETE é projetado para ser entregue durante reuniões de pais e apresenta: (a) uma abordagem de equipe médico-enfermeira (MD/RN) para comunicação PC/EOL; (b) recursos visuais impressos e formulários de recursos para pais; e (c) mensagens de esperança e não abandono adaptadas por uma equipe MD/RN para seu estilo de comunicação e preferências dos pais para obter informações. Durante a Fase I, uma abordagem interdisciplinar envolvendo enfermeiros, médicos, consultores especializados em PC/EOL e consultores de pais enlutados se reuniu para desenvolver um protocolo padronizado e procedimentos de treinamento. Durante a Fase II, este protocolo será avaliado com 24 pais e equipes MD/RN. Os investigadores avaliarão os resultados dos pais em relação à influência do COMPLETE em: (a) necessidades de informação, necessidades/recursos emocionais, avaliação de informações de MD/RN e de controle de sintomas; e (b) angústia dos pais, incerteza, arrependimento da decisão, esperança, satisfação com a comunicação MD/RN e planejamento antecipado de cuidados ao longo do tempo. As descobertas deste estudo abordam as prioridades do NIH relacionadas a: 1) uma população carente (ou seja, pais de crianças com tumores cerebrais); 2) uma preocupação ética subexaminada sobre a integração precoce da comunicação PC/EOL para pais de crianças com mau prognóstico; 3) melhor comunicação sobre PC/EOL entre médicos, enfermeiros e pais; e 4) o potencial para mudar a prática de cuidados de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Médicos e enfermeiros (MDs/RNs) lutam para se comunicar de forma eficaz sobre cuidados paliativos e de fim de vida (PC/EOL) com os pais quando o prognóstico de seus filhos é ruim e raramente colaboram como uma equipe nesse difícil processo. O objetivo deste estudo foi desenvolver e avaliar estratégias de treinamento para díades MD/RN para entregar de forma colaborativa uma intervenção de comunicação PC/EOL chamada Plano de Comunicação: Precoce até o Fim da Vida (COMPLETO), para 24 pais de crianças com tumores cerebrais. Durante a Fase I, as estratégias de formação basearam-se nos princípios de uma perspetiva do Cuidado Centrado na Relação. O treinamento foi ministrado a 3 neuro-oncologistas pediátricos e 5 enfermeiros oncológicos por uma equipe de pais conselheiros e uma equipe de consultores especializados (ou seja, ética médica, comunicação e PC/EOL). Nosso treinamento de 2 dias incluiu 4 módulos: avaliação familiar, planejamento de tratamento direcionado por metas, orientação antecipada e comunicação e acompanhamento da equipe. Cada módulo incluiu: conteúdo didático, sessões reflexivas em pequenos grupos e prática de habilidades de comunicação com pais enlutados. As avaliações incluíram classificações dicotômicas (concordo/discordo) e comentários qualitativos sobre o conteúdo didático, reflexão em pequenos grupos e prática de habilidades para cada módulo. Aspectos úteis de nossas estratégias de treinamento incluíram: percepções dos pais conselheiros, presença emocional, ênfase em mensagens de esperança e não abandono, materiais escritos para facilitar a comunicação PC/EOL e uma abordagem de equipe. Para esta apresentação, discutiremos as percepções obtidas sobre o uso de um painel consultivo de pais, estratégias para ajudar as díades MD/RN a se sentirem confortáveis trabalhando em equipe para se comunicar com os pais e maneiras de melhorar os procedimentos de treinamento e nossa intervenção.

Os médicos e enfermeiras de oncologia pediátrica consideraram as estratégias e conteúdo de treinamento de comunicação de cuidados de PC/EOL úteis e úteis. Durante a Fase II de nosso estudo, nossa intervenção de comunicação de cuidados PC/EOL está planejada para ser implementada e avaliada com 24 pais inscritos. Se eficaz, esta intervenção facilitará a integração de práticas de cuidado de CP de qualidade no cuidado de crianças com tumores cerebrais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Recrutamento
    - Riley Children's Hospital
    - Contato:
      
      Joan Haase, PhD
    - Investigador principal:
      
      Joan Haase, PhD
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46212
    - Recrutamento
    - Indiana University School of Nursing
    - Investigador principal:
      
      Joan Haase, PhD
    - Contato:
      
      Joan Haase, PhD
      
      Número de telefone: 314-274-2982
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    - Recrutamento
    - SSM Cardinal Glennon Children's Hospital
    - Contato:
      
      Karen Gauvain, MD
      
      Número de telefone: 314-577-5638
      
      E-mail: kgauvain@slu.edu
    - Investigador principal:
      
      Karen Gauvain, MD
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Recrutamento
    - Barnes-Jewish Hospital
    - Contato:
      
      Verna Ferguson, PhD
      
      Número de telefone: 314-454-8944
      
      E-mail: vferguson@bjc.org
    - Investigador principal:
      
      Verna Ferguson, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O tamanho da amostra alvo é de 24 pais de 12 crianças diagnosticadas com tumor cerebral. Nosso tamanho de amostra é suficiente para completar análises descritivas dos Objetivos 2 e 3, e precisão adequada para a estimativa dos tamanhos de efeito e testes preliminares de eficácia de braço único no Objetivo 4.1. Este estudo tem poder para estimativa adequada de tamanhos de efeito, não para eficácia; ou seja, o estudo tem poder para detectar apropriadamente grandes tamanhos de efeito com menor poder para tamanhos de efeito médios. Se 10% ou menos participantes desistirem após COMPLETE Session 1, poderemos coletar dados de cerca de 22 pais pelo menos uma vez. Vinte e dois pais fornecerão 61% de poder para detectar uma diferença de 0,5 vezes o desvio padrão para um teste t pareado bilateral com alfa de 0,05. O mesmo teste teria 70% de poder para detectar uma diferença de 0,55 desvio padrão. Essa abordagem é típica e justificável em estudos piloto de viabilidade para atingir 80% de poder para detectar apenas grandes tamanhos de efeito.

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de elegibilidade incluem pais que são:
18 anos de idade ou mais;
os principais tomadores de decisão (ou seja, pai solteiro ou casal) para seus filhos (do nascimento aos 18 anos de idade);
os pais biológicos, padrastos ou tutores legais (por exemplo, pais adotivos);
solteiro ou casado;
informou que seu filho foi diagnosticado com um tumor cerebral com prognóstico ruim, conforme determinado pelo neuro-oncologista primário (por exemplo, glioblastoma multiforme, PNET, tumor cerebral grau 3/4 da OMS ou meduloblastoma metastático); [3, 33, 38, 41, 42, 175]
capaz de ler, falar e entender inglês.
Nossa justificativa para esses critérios é incluir: (a) pais de crianças com alto risco de não receber PC/EOL oportuno e b) pais que provavelmente são maduros o suficiente para tomar decisões difíceis por conta própria. Além disso, reconhecemos a importância de fornecer comunicação PC/EOL sensível a todos os pais; no entanto, está além do escopo do mecanismo R21 desenvolver scripts em outros idiomas.

Critério de exclusão:

Os pais serão excluídos do estudo se:
o tumor cerebral da criança tem um bom prognóstico (por exemplo, um meduloblastoma não metastático);
a criança foi tratada anteriormente para outro tipo de câncer;
os pais apresentam deficiências neurológicas e/ou cognitivas, conforme relatado pela equipe do MD/RN do local, impedindo-os de compreender as opções de tratamento e preencher os questionários;
qualquer um dos pais em um casal de tomada de decisão (ou seja, díade) recusa o consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Familiar
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

Investigador principal: Verna Ferguson, PhD, Barnes-Jewish Hospital
Investigador principal: Joan Haase, PhD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

09-0763 BJH
R21NR011071 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .