Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Своевременное информирование родителей детей с опухолями головного мозга в конце жизни

27 июня 2011 г. обновлено: The Foundation for Barnes-Jewish Hospital
Национальным приоритетом для поставщиков медицинских услуг является инициирование раннего информирования о паллиативной помощи и уходе в конце жизни (PC/EOL) для детей с плохим прогнозом. Информирование о прогнозе и перспективном планировании лечения имеет решающее значение для предоставления родителям возможности принимать решения о PC/EOL для своих детей. Одногрупповое исследование для уточнения и пилотного тестирования коммуникационного вмешательства PC/EOL называется «План коммуникации: от начала до конца жизни (ПОЛНЫЙ)». COMPLETE разработан для использования во время родительских собраний и включает: (a) подход группы врачей и медсестер (MD/RN) к общению PC/EOL; (b) печатные наглядные пособия и формы исходных ресурсов; и (c) сообщения о надежде и отказе от помощи, адаптированные командой MD/RN к их стилю общения и родительским предпочтениям в отношении информации. На этапе I междисциплинарный подход с участием медсестер, врачей, экспертов-консультантов по PC/EOL и консультантов по работе с осиротевшими родителями собрался для разработки стандартизированного протокола и процедур обучения. На этапе II этот протокол будет оцениваться с участием 24 родителей и команд врачей-терапевтов и врачей-специалистов. Исследователи будут оценивать результаты родителей в отношении влияния COMPLETE на: (a) информационные потребности, эмоциональные потребности/ресурсы, оценку информации MD/RN и управление симптомами; и (b) родительский дистресс, неуверенность, сожаление о принятом решении, надежда, удовлетворение общением MD/RN и заблаговременное планирование ухода с течением времени. Результаты этого исследования касаются приоритетов NIH, связанных с: 1) малообеспеченным населением (т. е. родителями детей с опухолями головного мозга); 2) недостаточно изученная этическая озабоченность ранней интеграцией PC/EOL коммуникации для родителей детей с плохим прогнозом; 3) улучшенное информирование о PC/EOL среди врачей, медсестер и родителей; и 4) возможность изменения практики здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Врачи и медсестры (MD/RN) изо всех сил пытаются эффективно общаться с родителями о паллиативной помощи и уходе в конце жизни (PC/EOL), когда прогноз их ребенка плохой, и редко сотрудничают в этом сложном процессе как одна команда. Цель этого исследования заключалась в разработке и оценке стратегий обучения пар MD/RN для совместной реализации коммуникативного вмешательства PC/EOL под названием «План коммуникации: от раннего до конца жизни (ПОЛНЫЙ)» для 24 родителей детей с опухолями головного мозга. На этапе I стратегии обучения основывались на принципах подхода, ориентированного на отношения. Обучение было проведено для 3 детских нейроонкологов и 5 медицинских сестер-онкологов группой консультантов родителей и группой экспертов-консультантов (т. е. по медицинской этике, общению и PC/EOL). Наш двухдневный тренинг включал 4 модуля: оценка семьи, целенаправленное планирование лечения, упреждающее руководство, коммуникация с персоналом и последующее наблюдение. Каждый модуль включал: дидактическое содержание, рефлексивные занятия в малых группах и отработку навыков общения с родителем, потерявшим близких. Оценки включали дихотомические оценки (согласен/не согласен) и качественные комментарии к дидактическому содержанию, размышления в малых группах и отработку навыков для каждого модуля. Полезные аспекты наших стратегий обучения включали в себя: идеи консультантов для родителей, эмоциональное присутствие, акцент на надежде и сообщениях о том, что нельзя бросать, письменные материалы для облегчения общения PC/EOL и командный подход. В этой презентации мы обсудим информацию, полученную в отношении использования родительской консультативной группы, стратегии, помогающие парам MD/RN чувствовать себя комфортно, работая в команде для общения с родителями, а также способы улучшения процедур обучения и нашего вмешательства.

Врачи и медсестры отделения детской онкологии сочли стратегии и содержание тренингов по общению с помощью PC/EOL полезными и полезными. Во время фазы II нашего исследования планируется внедрить и оценить наше вмешательство по коммуникации PC/EOL с участием 24 зарегистрированных родителей. Если это вмешательство будет эффективным, оно будет способствовать внедрению качественных методов ухода за РП в уход за детьми с опухолями головного мозга.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

6

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Riley Children's Hospital
        • Контакт:
          • Joan Haase, PhD
        • Главный следователь:
          • Joan Haase, PhD
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46212
        • Рекрутинг
        • Indiana University School of Nursing
        • Главный следователь:
          • Joan Haase, PhD
        • Контакт:
          • Joan Haase, PhD
          • Номер телефона: 314-274-2982
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Рекрутинг
        • SSM Cardinal Glennon Children's Hospital
        • Контакт:
          • Karen Gauvain, MD
          • Номер телефона: 314-577-5638
          • Электронная почта: kgauvain@slu.edu
        • Главный следователь:
          • Karen Gauvain, MD
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Barnes-Jewish Hospital
        • Контакт:
          • Verna Ferguson, PhD
          • Номер телефона: 314-454-8944
          • Электронная почта: vferguson@bjc.org
        • Главный следователь:
          • Verna Ferguson, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Размер целевой выборки составляет 24 родителя 12 детей с диагнозом опухоль головного мозга. Размер нашей выборки достаточен для завершения описательного анализа Целей 2 и 3 и адекватной точности для оценки размеров эффекта и предварительных тестов эффективности одной группы в Цели 4.1. Это исследование предназначено для адекватной оценки величины эффекта, а не эффективности; то есть исследование предназначено для надлежащего обнаружения больших размеров эффекта с меньшей мощностью для средних размеров эффекта. Если 10% или менее участников откажутся от участия после ЗАВЕРШЕНИЯ Сессии 1, мы сможем собрать данные примерно у 22 родителей хотя бы один раз. Двадцать два родителя обеспечат мощность 61% для обнаружения разницы в 0,5 стандартного отклонения для двустороннего парного t-критерия с альфа 0,05. Тот же тест будет иметь мощность 70% для обнаружения разницы в 0,55 стандартного отклонения. Этот подход является типичным и оправданным в пилотных технико-экономических исследованиях для достижения мощности 80% для обнаружения только больших размеров эффекта.

Описание

Критерии включения:

  • Критерии приемлемости включают родителей, которые:
  • 18 лет и старше;
  • основные лица, принимающие решения (т. е. родитель-одиночка или супружеская пара) в отношении своего ребенка (от рождения до 18 лет);
  • биологические родители, приемные родители или законные опекуны (например, приемный родитель);
  • холостой или женатый;
  • проинформированы о том, что у их ребенка диагностирована опухоль головного мозга с неблагоприятным прогнозом, установленным первичным нейроонкологом (например, мультиформная глиобластома, ПНЭО, опухоль головного мозга 3/4 степени по ВОЗ или метастатическая медуллобластома); [3, 33, 38, 41, 42, 175]
  • умеет читать, говорить и понимать по-английски.
  • Наше обоснование этих критериев состоит в том, чтобы включить: (а) родителей детей, которые подвержены высокому риску неполучения своевременного PC/EOL, и б) родителей, которые, вероятно, достаточно зрелы, чтобы самостоятельно принимать трудные решения. Кроме того, мы признаем важность предоставления конфиденциальной информации о ПК/EOL всем родителям; однако разработка скриптов на других языках выходит за рамки механизма R21.

Критерий исключения:

  • Родители будут исключены из исследования, если:
  • опухоль головного мозга у ребенка имеет хороший прогноз (например, неметастатическая медуллобластома);
  • ребенок ранее лечился от другого типа рака;
  • у родителей есть неврологические и/или когнитивные нарушения, как сообщила команда MD/RN сайта, что мешает им понять варианты лечения и заполнить анкеты;
  • любой из родителей в паре, принимающей решение (т. Е. Диаде), отказывается дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Семейный
  • Временные перспективы: Перспективный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

  • Главный следователь: Verna Ferguson, PhD, Barnes-Jewish Hospital
  • Главный следователь: Joan Haase, PhD, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-0763 BJH
  • R21NR011071 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться