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Rechtzeitige Kommunikation am Lebensende für Eltern von Kindern mit Hirntumoren

27. Juni 2011 aktualisiert von: The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Eine nationale Priorität für Gesundheitsdienstleister ist es, eine frühzeitige Kommunikation über Palliativ- und Sterbebegleitung (PC/EOL) für Kinder mit schlechter Prognose zu initiieren. Die Kommunikation über Prognose und fortgeschrittene Pflegeplanung ist entscheidend, um Eltern zu befähigen, Entscheidungen über PC/EOL für ihre Kinder zu treffen. Eine Einzelgruppenstudie zur Verfeinerung und Piloterprobung einer PC/EOL-Kommunikationsintervention trägt den Titel „Communication Plan: Early through End of Life (COMPLETE). COMPLETE wurde entwickelt, um während Elterntreffen angeboten zu werden, und bietet: (a) einen Teamansatz aus Ärzten und Pflegekräften (MD/RN) für die PC/EOL-Kommunikation; (b) gedruckte visuelle Hilfsmittel und Formulare für übergeordnete Ressourcen; und (c) Hoffnungs- und Nicht-Aufgeben-Botschaften, die von einem MD/RN-Team auf ihren Kommunikationsstil und ihre elterlichen Informationspräferenzen zugeschnitten sind. Während Phase I traf sich ein interdisziplinärer Ansatz, an dem Krankenschwestern, Ärzte, PC/EOL-Expertenberater und Hinterbliebene-Eltern-Berater teilnahmen, um ein standardisiertes Protokoll und Schulungsverfahren zu entwickeln. Während Phase II wird dieses Protokoll mit 24 Eltern und MD/RN-Teams evaluiert. Die Ermittler werden die elterlichen Ergebnisse hinsichtlich des Einflusses von COMPLETE auf Folgendes bewerten: (a) Informationsbedarf, emotionale Bedürfnisse/Ressourcen, Bewertung von MD/RN-Informationen und des Symptommanagements; und (b) elterliche Belastung, Ungewissheit, Entscheidungsbedauern, Hoffnung, Zufriedenheit mit der MD/RN-Kommunikation und vorausschauende Pflegeplanung im Laufe der Zeit. Die Ergebnisse dieser Studie befassen sich mit NIH-Prioritäten in Bezug auf: 1) eine unterversorgte Bevölkerungsgruppe (d. h. Eltern von Kindern mit Hirntumoren); 2) eine zu wenig untersuchte ethische Besorgnis über die frühzeitige Integration der PC/EOL-Kommunikation für Eltern von Kindern mit schlechter Prognose; 3) verbesserte Kommunikation über PC/EOL zwischen Ärzten, Krankenschwestern und Eltern; und 4) das Potenzial für eine Änderung der Gesundheitsversorgungspraxis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ärzte und Krankenschwestern (MDs/RNs) haben Mühe, mit den Eltern effektiv über Palliativ- und End-of-Life (PC/EOL)-Versorgung zu kommunizieren, wenn die Prognose ihres Kindes schlecht ist, und arbeiten in diesem schwierigen Prozess selten als Team zusammen. Ziel dieser Studie war es, Trainingsstrategien für MD/RN-Dyaden zu entwickeln und zu evaluieren, um 24 Eltern von Kindern mit Hirntumoren gemeinsam eine PC/EOL-Kommunikationsintervention namens Communication Plan: Early through End of Life (COMPLETE) anzubieten. In Phase I basierten die Trainingsstrategien auf Prinzipien aus der Perspektive der beziehungsorientierten Pflege. Die Schulung wurde für 3 pädiatrische Neuroonkologen und 5 onkologische Krankenschwestern von einem Team aus Elternberatern und einem Team aus Fachberatern (z. B. medizinische Ethik, Kommunikation und PC/EOL) durchgeführt. Unser 2-tägiges Training umfasste 4 Module: Familienbeurteilung, zielgerichtete Behandlungsplanung, vorausschauende Anleitung sowie Mitarbeiterkommunikation und -nachsorge. Jedes Modul umfasste: didaktische Inhalte, Reflexionssitzungen in Kleingruppen und Übungen zur Kommunikation mit trauernden Eltern. Die Bewertungen umfassten dichotome Bewertungen (stimme zu/stimme nicht zu) und qualitative Kommentare zu didaktischen Inhalten, Reflexion in Kleingruppen und praktische Übungen für jedes Modul. Zu den hilfreichen Aspekten unserer Schulungsstrategien gehörten: die Einsichten der Elternberater, emotionale Präsenz, Betonung von Hoffnung und Nicht-Aufgeben-Botschaften, schriftliche Materialien zur Erleichterung der PC/EOL-Kommunikation und ein Teamansatz. In dieser Präsentation werden wir die Erkenntnisse erörtern, die in Bezug auf die Verwendung eines Elternbeirats gewonnen wurden, Strategien, die den MD/RN-Dyaden helfen, sich wohl zu fühlen, als Team zu arbeiten, um mit den Eltern zu kommunizieren, und Möglichkeiten zur Verbesserung der Schulungsverfahren und unserer Intervention.

Pädiatrische Onkologen und Krankenschwestern fanden die Kommunikationsstrategien und -inhalte der PC/EOL-Pflegekommunikation hilfreich und nützlich. Während der Phase II unserer Studie soll unsere PC/EOL-Pflegekommunikationsintervention mit 24 eingeschriebenen Eltern implementiert und evaluiert werden. Wenn diese Intervention wirksam ist, wird sie die Integration hochwertiger PC-Pflegepraktiken in die Pflege von Kindern mit Hirntumoren erleichtern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Rekrutierung
    - Riley Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Joan Haase, PhD
    - Hauptermittler:
      
      Joan Haase, PhD
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46212
    - Rekrutierung
    - Indiana University School of Nursing
    - Hauptermittler:
      
      Joan Haase, PhD
    - Kontakt:
      
      Joan Haase, PhD
      
      Telefonnummer: 314-274-2982
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
    - Rekrutierung
    - SSM Cardinal Glennon Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Karen Gauvain, MD
      
      Telefonnummer: 314-577-5638
      
      E-Mail: kgauvain@slu.edu
    - Hauptermittler:
      
      Karen Gauvain, MD
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Rekrutierung
    - Barnes-Jewish Hospital
    - Kontakt:
      
      Verna Ferguson, PhD
      
      Telefonnummer: 314-454-8944
      
      E-Mail: vferguson@bjc.org
    - Hauptermittler:
      
      Verna Ferguson, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 24 Eltern von 12 Kindern, bei denen ein Hirntumor diagnostiziert wurde. Unsere Stichprobengröße ist ausreichend, um deskriptive Analysen der Ziele 2 und 3 abzuschließen, und eine ausreichende Genauigkeit für die Schätzung von Effektstärken und vorläufigen Tests der einarmigen Wirksamkeit in Ziel 4.1. Diese Studie ist auf eine angemessene Schätzung der Effektstärken ausgelegt, nicht auf die Wirksamkeit; Das heißt, die Studie ist so ausgelegt, dass sie große Effektstärken mit geringerer Aussagekraft für mittlere Effektstärken angemessen erkennt. Wenn 10 % oder weniger Teilnehmer nach der KOMPLETTEN Sitzung 1 zurücktreten, können wir mindestens einmal Daten von etwa 22 Eltern erheben. Zweiundzwanzig Eltern liefern 61 % Trennschärfe zum Erkennen einer Differenz von 0,5 mal Standardabweichung für einen zweiseitigen gepaarten t-Test mit Alpha von 0,05. Derselbe Test hätte eine Trennschärfe von 70 %, um eine Differenz von 0,55 Standardabweichung zu erkennen. Dieser Ansatz ist typisch und in Pilot-Machbarkeitsstudien vertretbar, um eine 80%-ige Leistung zum Nachweis nur großer Effektstärken zu erreichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Zulassungskriterien gehören Eltern, die:
18 Jahre oder älter;
die primären Entscheidungsträger (d. h. Alleinerziehende oder Paar-Dyade) für ihr Kind (Geburt bis 18 Jahre);
die leiblichen Eltern, Stiefeltern oder Erziehungsberechtigten (z. B. Adoptiveltern);
Singel oder verheiratet;
informiert, dass bei ihrem Kind ein Hirntumor mit schlechter Prognose diagnostiziert wurde, wie vom primären Neuroonkologen festgestellt (z. B. Glioblastoma multiforme, PNET, WHO-Grad 3/4 Hirntumor oder metastasierendes Medulloblastom); [3, 33, 38, 41, 42, 175]
Englisch lesen, sprechen und verstehen können.
Unsere Begründung für diese Kriterien ist es, Folgendes einzubeziehen: (a) Eltern von Kindern, bei denen ein hohes Risiko besteht, dass sie PC/EOL nicht rechtzeitig erhalten, und b) Eltern, die wahrscheinlich reif genug sind, um schwierige Entscheidungen alleine zu treffen. Darüber hinaus wissen wir, wie wichtig es ist, allen Eltern eine sensible PC/EOL-Kommunikation zu ermöglichen; Es liegt jedoch außerhalb des Rahmens des R21-Mechanismus, Skripte in anderen Sprachen zu entwickeln.

Ausschlusskriterien:

Eltern werden von der Studie ausgeschlossen, wenn:
der Hirntumor des Kindes hat eine gute Prognose (z. B. ein nicht metastasiertes Medulloblastom);
das Kind wurde zuvor wegen einer anderen Krebsart behandelt;
die Eltern haben neurologische und/oder kognitive Beeinträchtigungen, wie vom MD/RN-Team des Standorts berichtet, die sie daran hindern, die Behandlungsoptionen zu verstehen und die Fragebögen auszufüllen;
jeder Elternteil in einem entscheidungstragenden Paar (d. h. Dyade) lehnt die Zustimmung ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Familienbasiert
Zeitperspektiven: Interessent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

Hauptermittler: Verna Ferguson, PhD, Barnes-Jewish Hospital
Hauptermittler: Joan Haase, PhD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

09-0763 BJH
R21NR011071 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .