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Régime pauvre en fibres ou régime riche en fibres dans la prévention des effets secondaires intestinaux chez les patients subissant une radiothérapie pour un cancer gynécologique, un cancer de la vessie, un cancer colorectal ou un cancer anal

31 octobre 2016 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Un essai contrôlé randomisé pour étudier le rôle des régimes pauvres ou riches en «fibres» chez les patients subissant une radiothérapie pelvienne - The Fiber Study

JUSTIFICATION : Les fibres peuvent atténuer les effets secondaires intestinaux causés par la radiothérapie. On ne sait pas encore si un régime riche en fibres est plus efficace qu'un régime pauvre en fibres pour prévenir les effets secondaires intestinaux causés par la radiothérapie.

OBJECTIF : Cet essai clinique randomisé étudie un régime riche en fibres pour voir son efficacité par rapport à un régime pauvre en fibres dans la prévention des effets secondaires intestinaux chez les patients subissant une radiothérapie pour un cancer gynécologique, un cancer de la vessie, un cancer colorectal ou un cancer anal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

Comparer l'efficacité d'une intervention riche en fibres par rapport à une intervention pauvre en fibres dans la prévention de la toxicité intestinale chez les patients recevant un traitement de radiothérapie pelvienne radicale pour une tumeur maligne gynécologique, urologique (vessie), colorectale ou anale.
Comparer si une intervention riche ou pauvre en fibres a un effet bénéfique par rapport à l'absence d'intervention (c.-à-d. consommation de fibres à volonté).
Examiner l'effet d'un régime pauvre ou riche en fibres sur les symptômes gastro-intestinaux, mesuré à l'aide de l'IBDQ-B et du Bristol Stool Chart, chez des patients recevant une radiothérapie radicale pour des tumeurs malignes pelviennes.
Minimiser tout risque potentiel associé à une modification de l'apport en fibres en utilisant une intervention diététique contrôlée et progressive associée à des conseils diététiques.

Secondaire

Examiner la relation entre le volume d'intestin irradié et l'apparition de symptômes gastro-intestinaux tels que mesurés par le Bristol Stool Chart.
Mesurer le pourcentage de conformité à la prescription de fibres grâce à des techniques diététiques validées, notamment le journal alimentaire de 7 jours utilisant des mesures domestiques et le rappel de 24 heures.

APERÇU : Les patients sont stratifiés en fonction de la maladie (gynécologique ou gastro-intestinale) et du traitement concomitant (reçu ou non). Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras de traitement.

Bras I (régime pauvre en fibres) : les patients sont évalués par un diététicien qualifié, reçoivent des conseils écrits et sont conseillés sur la meilleure façon de respecter leur prescription de fibres à l'étude d'un régime pauvre en fibres, comprenant « pas plus de » 10 g de fibre par jour jusqu'à 7 semaines.
Bras II (régime riche en fibres) : les patients sont évalués par un diététicien qualifié, reçoivent des conseils écrits et sont conseillés sur la meilleure façon de respecter leur prescription de fibres à l'étude d'un régime riche en fibres, comprenant un objectif compris entre 18 et 22 g de fibres par jour jusqu'à 7 semaines.
Bras III (pas d'intervention) : les patients reçoivent des conseils conçus pour s'assurer qu'ils maintiennent leur alimentation habituelle normale jusqu'à 7 semaines.

Tous les patients subissent une radiothérapie une fois par jour comprenant environ 25 (ou plus) fractions au total à délivrer pendant 5 à 7 semaines en l'absence de toxicité inacceptable.

Tous les patients sont invités à remplir deux journaux alimentaires de 7 jours au départ et à la fin du traitement de radiothérapie. Tous les patients tiennent un registre quotidien des caractéristiques et de la fréquence des selles à l'aide du Bristol Stool Chart. Les patients remplissent également un court questionnaire d'une page sur les coûts hebdomadaires pour évaluer l'impact économique de la gestion des symptômes. Les patients des bras I et II répondent à plusieurs questions supplémentaires concernant les coûts (le cas échéant) du respect de leur prescription de fibres et la saveur du régime.

Des échantillons de sang et de selles peuvent être prélevés au départ et pendant le traitement de l'étude pour l'analyse des biomarqueurs.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis jusqu'à 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

177

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- England
  - London, England, Royaume-Uni, SW3 6JJ
    - Royal Marsden - London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 120 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Diagnostic de cancer gynécologique, urologique (vessie), colorectal ou anal
Devant subir une cure de radiothérapie pelvienne radicale ou adjuvante (≥ 45 Gy)
- Le régime de radiothérapie sera administré en fractions quotidiennes comprenant environ ≥ 25 fractions sur 5 à 7 semaines

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Aucun régime anti-résidus prescrit au préalable pour une raison médicale claire
Aucune intolérance au blé ou maladie coeliaque établie
Pas d'affection concomitante excluant l'apport nutritionnel par voie orale

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Pas de stent gastro-intestinal
Pas de jéjunostomie, iléostomie ou colostomie
Pas de participation simultanée à une étude avec la toxicité comme critère d'évaluation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Soins de soutien
Répartition: Randomisé
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement du score IBDQ-B (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire - Bowel Subset) entre la ligne de base (c'est-à-dire le jour 1 du traitement par radiothérapie) et le score nadir pendant le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Incidence de la toxicité, définie à l'aide du Bristol Stool Chart
Coûts de la gestion des symptômes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Peter R. Blake, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Jervoise Andreyev, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité