Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta s nízkým obsahem vlákniny nebo dieta s vysokým obsahem vlákniny v prevenci střevních vedlejších účinků u pacientů podstupujících radiační terapii pro gynekologickou rakovinu, rakovinu močového měchýře, kolorektální rakovinu nebo rakovinu konečníku

31. října 2016 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání role diety s nízkým nebo vysokým obsahem vlákniny u pacientů podstupujících pánevní radioterapii – studie vláken

ZDŮVODNĚNÍ: Vláknina může zmírnit nežádoucí účinky na střeva způsobené radiační terapií. Dosud není známo, zda je dieta s vysokým obsahem vlákniny účinnější než dieta s nízkým obsahem vlákniny v prevenci nežádoucích účinků na střeva způsobených radiační terapií.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje dietu s vysokým obsahem vlákniny, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s dietou s nízkým obsahem vlákniny při prevenci nežádoucích účinků na střeva u pacientů podstupujících radiační terapii pro gynekologickou rakovinu, rakovinu močového měchýře, kolorektální rakovinu nebo rakovinu konečníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnat účinnost intervence s vysokým a nízkým obsahem vlákniny v prevenci střevní toxicity u pacientů, kteří podstupují radikální radioterapii pánve pro gynekologickou, urologickou (močový měchýř), kolorektální nebo anální malignitu.
  • Porovnat, zda má intervence s vysokým nebo nízkým obsahem vlákniny nějaký příznivý účinek oproti žádné intervenci (tj. ad-libitní spotřeba vlákniny).
  • Zkoumat účinek diety s nízkým nebo vysokým obsahem vlákniny na gastrointestinální symptomy, měřené pomocí IBDQ-B a Bristol Stool Chart, u pacientů, kteří dostávají radikální radioterapii pro malignity pánve.
  • Aby se minimalizovalo jakékoli potenciální riziko spojené se změnou příjmu vlákniny pomocí kontrolované a postupné dietní intervence v kombinaci s dietetickým poradenstvím.

Sekundární

  • Zkoumat vztah mezi objemem ozářeného střeva a nástupem gastrointestinálních symptomů, jak je měřeno pomocí Bristol Stool Chart.
  • Měřit procentuální shodu s předpisem vlákniny pomocí ověřených dietetických technik včetně 7denního deníku potravin pomocí opatření pro domácnost a 24hodinového stažení.

PŘEHLED: Pacientky jsou stratifikovány podle onemocnění (gynekologické vs. gastrointestinální) a souběžné terapie (přijaté vs neobdržené). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.

  • Rameno I (dieta s nízkým obsahem vlákniny): Pacienti jsou posouzeni kvalifikovaným dietologem, dostávají písemné pokyny a je jim doporučováno, jak nejlépe splnit svůj studijní předpis na vlákninu u diety s nízkým obsahem vlákniny, která obsahuje „ne více než“ 10 g vlákniny denně po dobu až 7 týdnů.
  • Rameno II (dieta s vysokým obsahem vlákniny): Pacienti jsou posouzeni kvalifikovaným dietologem, dostávají písemné pokyny a je jim doporučováno, jak nejlépe splnit svůj studijní předpis na vlákninu ve stravě s vysokým obsahem vlákniny, která zahrnuje cíl mezi 18 a 22 g vlákniny denně po dobu až 7 týdnů.
  • Rameno III (bez zásahu): Pacienti dostávají rady navržené tak, aby zajistili, že udrží svou normální navyklou stravu po dobu až 7 týdnů.

Všichni pacienti podstupují radioterapii jednou denně zahrnující celkem přibližně 25 (nebo více) frakcí, které mají být podávány po dobu 5-7 týdnů bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

Všichni pacienti jsou požádáni, aby dokončili dva 7denní stravovací deníky na začátku a na konci radioterapie. Všichni pacienti si denně zaznamenávají charakteristiky a frekvenci stolice pomocí tabulky Bristol Stool Chart. Pacienti také vyplní krátký 1stránkový týdenní dotazník o nákladech, aby posoudili ekonomický dopad zvládání symptomů. Pacienti v rameni I a II vyplňují několik dalších otázek týkajících se nákladů (pokud existují) na dodržování jejich receptu na vlákninu a chutnosti stravy.

Vzorky krve a stolice mohou být odebrány na začátku a během studijní terapie pro analýzu biomarkerů.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu až 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

177

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 120 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika gynekologického, urologického (močového měchýře), kolorektálního nebo análního zhoubného nádoru

  • Plánováno podstoupit kúru radikální nebo adjuvantní radioterapie pánve (≥ 45 Gy)

    • Radioterapeutický režim bude podáván v denních frakcích obsahujících přibližně ≥ 25 frakcí během 5-7 týdnů

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Žádná předchozí předepsaná nízkozbytková dieta z jasného lékařského důvodu
  • Žádná prokázaná intolerance pšenice nebo celiakie
  • Žádný souběžný stav vylučující perorální nutriční příjem

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádný gastrointestinální stent
  • Žádná jejunostomie, ileostomie nebo kolostomie
  • Žádná souběžná účast ve studii s toxicitou jako koncovým bodem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna skóre IBDQ-B (Dotazník zánětlivého onemocnění střev – podskupina střev) mezi výchozí hodnotou (tj. den 1 radioterapeutické léčby) a nejnižším skóre během léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Incidence toxicity definovaná pomocí tabulky Bristol Stool Chart
Náklady na management symptomů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Peter R. Blake, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Jervoise Andreyev, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RM-FIBRE-STUDY
  • CDR0000681693 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • RM-CCR-3142
  • EU-21053

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit