Dieta baja en fibra o dieta rica en fibra para prevenir los efectos secundarios intestinales en pacientes que reciben radioterapia por cáncer ginecológico, cáncer de vejiga, cáncer colorrectal o cáncer anal

OBJETIVOS:

Primario

• Comparar la eficacia de una intervención alta versus baja en fibra para prevenir la toxicidad intestinal en pacientes que reciben radioterapia pélvica radical por cáncer ginecológico, urológico (vejiga), colorrectal o anal.
• Comparar si una intervención con alto o bajo contenido de fibra tiene algún efecto beneficioso sobre ninguna intervención (es decir, consumo de fibra ad libitum).
• Examinar el efecto de una dieta baja o alta en fibra sobre los síntomas gastrointestinales, medidos mediante el IBDQ-B y el gráfico de heces de Bristol, en pacientes que reciben radioterapia radical para tumores malignos pélvicos.
• Para minimizar cualquier riesgo potencial asociado con el cambio en la ingesta de fibra mediante el uso de una intervención basada en la dieta controlada y gradual combinada con consejos dietéticos.

Secundario

• Examinar la relación entre el volumen de intestino irradiado y la aparición de síntomas gastrointestinales medidos por el gráfico de heces de Bristol.
• Medir el porcentaje de cumplimiento de la prescripción de fibra a través de técnicas dietéticas validadas, incluido el Diario de Alimentos de 7 días utilizando medidas caseras y el recordatorio de 24 horas.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según la enfermedad (ginecológica frente a gastrointestinal) y el tratamiento concomitante (recibido frente a no recibido). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento.

• Grupo I (dieta baja en fibra): los pacientes son evaluados por un dietista calificado, reciben orientación por escrito y se les asesora sobre la mejor manera de cumplir con la prescripción de fibra del estudio de una dieta baja en fibra, que comprende "no más de" 10 g de fibra por día hasta por 7 semanas.
• Grupo II (dieta alta en fibra): los pacientes son evaluados por un dietista calificado, reciben orientación por escrito y se les asesora sobre la mejor manera de cumplir con su receta de estudio de fibra de una dieta alta en fibra, que comprende un objetivo de entre 18 y 22 g. de fibra por día hasta por 7 semanas.
• Brazo III (sin intervención): los pacientes reciben consejos diseñados para garantizar que mantengan su dieta habitual normal hasta por 7 semanas.

Todos los pacientes se someten a radioterapia una vez al día que comprende aproximadamente 25 (o más) fracciones en total que se administrarán durante 5 a 7 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable.

Se pide a todos los pacientes que completen dos diarios de alimentos de 7 días al inicio y al final del tratamiento de radioterapia. Todos los pacientes mantienen un registro diario de las características y la frecuencia de las heces utilizando el gráfico de heces de Bristol. Los pacientes también completan un breve cuestionario de costo semanal de 1 página para evaluar el impacto económico del manejo de los síntomas. Los pacientes en los brazos I y II completan varias preguntas adicionales con respecto a los costos (si corresponde) de cumplir con su prescripción de fibra y la palatabilidad de la dieta.

Las muestras de sangre y heces se pueden recolectar al inicio y durante la terapia del estudio para el análisis de biomarcadores.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de hasta 1 año.