Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta uboga w błonnik lub dieta bogata w błonnik w zapobieganiu skutkom ubocznym jelit u pacjentek poddawanych radioterapii z powodu raka ginekologicznego, raka pęcherza moczowego, raka jelita grubego lub raka odbytu

31 października 2016 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie roli diet o niskiej lub wysokiej zawartości „błonnika” u pacjentów poddawanych radioterapii miednicy — The Fiber Study

UZASADNIENIE: Błonnik może zmniejszać skutki uboczne jelit spowodowane radioterapią. Nie wiadomo jeszcze, czy dieta bogata w błonnik jest skuteczniejsza niż dieta uboga w błonnik w zapobieganiu skutkom ubocznym jelit spowodowanym radioterapią.

CEL: W tym randomizowanym badaniu klinicznym bada się dietę bogatą w błonnik, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z dietą o niskiej zawartości błonnika w zapobieganiu skutkom ubocznym jelit u pacjentek poddawanych radioterapii raka ginekologicznego, raka pęcherza moczowego, raka jelita grubego lub raka odbytu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie skuteczności interwencji o wysokiej i niskiej zawartości błonnika w zapobieganiu toksyczności jelitowej u pacjentek poddawanych radykalnej radioterapii miednicy z powodu nowotworów ginekologicznych, urologicznych (pęcherza moczowego), jelita grubego lub odbytu.
  • Porównanie, czy interwencja o wysokiej lub niskiej zawartości błonnika ma jakikolwiek korzystny wpływ na brak interwencji (tj. spożycie błonnika ad libitum).
  • Zbadanie wpływu diety o niskiej lub wysokiej zawartości błonnika na objawy żołądkowo-jelitowe, mierzone za pomocą IBDQ-B i Bristol Stool Chart, u pacjentów poddawanych radykalnej radioterapii z powodu nowotworów miednicy mniejszej.
  • Aby zminimalizować wszelkie potencjalne ryzyko związane ze zmianą spożycia błonnika, stosując kontrolowaną i stopniową interwencję dietetyczną połączoną z poradami dietetycznymi.

Wtórny

  • Zbadanie związku między objętością napromienionego jelita a wystąpieniem objawów żołądkowo-jelitowych mierzonych za pomocą Bristolskiej Tablicy Stolca.
  • Mierzenie procentowej zgodności z zaleceniami dotyczącymi błonnika za pomocą zatwierdzonych technik dietetycznych, w tym 7-dniowego dziennika żywności przy użyciu środków domowych i 24-godzinnego wycofania.

ZARYS: Pacjentów podzielono na straty w zależności od choroby (ginekologicznej vs żołądkowo-jelitowej) i terapii towarzyszącej (otrzymanej vs nieotrzymanej). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.

  • Ramię I (dieta uboga w błonnik): Pacjenci są oceniani przez wykwalifikowanego dietetyka, otrzymują pisemne wytyczne i porady, jak najlepiej zrealizować zaleconą przez nich dietę niskobłonnikową zawierającą „nie więcej niż” 10 g błonnika dziennie przez okres do 7 tygodni.
  • Ramię II (dieta bogata w błonnik): Pacjenci są oceniani przez wykwalifikowanego dietetyka, otrzymują pisemne wytyczne i porady, jak najlepiej zrealizować zaleconą w badaniu dietę bogatą w błonnik, obejmującą docelową ilość od 18 do 22 g błonnika dziennie przez okres do 7 tygodni.
  • Ramię III (bez interwencji): Pacjenci otrzymują poradę mającą zapewnić im utrzymanie normalnej, nawykowej diety przez okres do 7 tygodni.

Wszyscy pacjenci poddawani są raz dziennie radioterapii obejmującej łącznie około 25 (lub więcej) frakcji, które mają być podawane przez 5-7 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Wszyscy pacjenci proszeni są o wypełnienie dwóch 7-dniowych dzienniczków żywieniowych na początku i na końcu radioterapii. Wszyscy pacjenci codziennie rejestrują charakterystykę i częstość wypróżnień, korzystając z Bristolskiej Tablicy Stolca. Pacjenci wypełniają również krótki 1-stronicowy kwestionariusz kosztów tygodniowych, aby ocenić ekonomiczny wpływ leczenia objawowego. Pacjenci w ramionach I i II odpowiadają na kilka dodatkowych pytań dotyczących kosztów (jeśli występują) przestrzegania zaleceń dotyczących błonnika i smakowitości diety.

Próbki krwi i kału można pobrać na początku badania i podczas badania w celu analizy biomarkerów.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez okres do 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

177

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 120 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnostyka nowotworów złośliwych ginekologicznych, urologicznych (pęcherza moczowego), jelita grubego lub odbytu

  • Zaplanowane poddanie się radykalnej lub uzupełniającej radioterapii miednicy (≥ 45 Gy)

    • Schemat radioterapii będzie podawany w dziennych frakcjach obejmujących około ≥ 25 frakcji w ciągu 5-7 tygodni

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Brak przepisanej wcześniej diety o niskiej zawartości pozostałości z wyraźnego powodu medycznego
  • Brak ustalonej nietolerancji pszenicy lub celiakii
  • Brak współistniejących warunków wykluczających doustne przyjmowanie pokarmu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak stentu żołądkowo-jelitowego
  • Brak jejunostomii, ileostomii lub kolostomii
  • Brak równoczesnego udziału w badaniu z toksycznością jako punktem końcowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana wyniku IBDQ-B (kwestionariusz choroby zapalnej jelit — podzbiór jelita) między wartością wyjściową (tj. 1. dniem leczenia radioterapią) a wynikiem nadiru podczas leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Częstość występowania toksyczności zdefiniowana za pomocą wykresu stolca Bristolskiego
Koszty leczenia objawowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Peter R. Blake, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Jervoise Andreyev, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RM-FIBRE-STUDY
  • CDR0000681693 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • RM-CCR-3142
  • EU-21053

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj