부인과암, 방광암, 대장암, 항문암으로 방사선 치료를 받는 환자의 장 부작용 예방을 위한 저섬유질 식이 또는 고섬유질 식이
골반 방사선 요법을 받는 환자에서 저섬유질 또는 고섬유질 식단의 역할을 조사하기 위한 무작위 대조 시험 - The Fiber Study
근거: 섬유질은 방사선 요법으로 인한 장 부작용을 줄일 수 있습니다. 방사선 요법으로 인한 장 부작용을 예방하는 데 고섬유질 식단이 저섬유질 식단보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 임상 시험은 부인과암, 방광암, 결장직장암 또는 항문암에 대한 방사선 요법을 받는 환자의 장 부작용을 예방하는 데 저섬유질 식단과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 고섬유질 식단을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
주요한
- 부인과, 비뇨기과(방광), 결장직장 또는 항문 악성종양에 대해 근치 골반 방사선 치료를 받는 환자의 장 독성을 예방하는 고섬유질 중재와 저섬유 중재의 효능을 비교합니다.
- 고 섬유소 또는 저 섬유질 개입이 개입하지 않는 것보다 유익한 효과가 있는지 비교합니다(즉, 자유 섬유질 소비).
- 골반 악성종양에 대한 근치적 방사선 치료를 받는 환자에서 IBDQ-B 및 브리스톨 대변 차트를 사용하여 측정한 위장 증상에 대한 저섬유 또는 고섬유 식이의 효과를 조사합니다.
- 식이 조언과 결합된 제어되고 점진적인 식이 기반 개입을 사용하여 섬유질 섭취의 변화와 관련된 잠재적 위험을 최소화합니다.
중고등 학년
- 조사된 장의 용적과 Bristol Stool Chart로 측정한 위장 증상의 시작 사이의 관계를 조사합니다.
- 가정 측정 및 24시간 회수를 사용한 7일 음식 일지 등 검증된 식이 요법을 통해 섬유질 처방 준수율을 측정합니다.
개요: 환자는 질병(부인과 대 위장관) 및 병용 요법(받은 대 받지 않은)에 따라 계층화됩니다. 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군(저섬유 식이): 환자는 자격을 갖춘 영양사가 평가하고, 서면 지침을 받고, 10g 이하로 구성된 최대 7주 동안 매일 섬유.
- Arm II(고섬유질 식이요법): 자격을 갖춘 영양사가 환자를 평가하고, 서면 지침을 받고, 18~22g의 목표를 포함하는 고섬유질 식이요법에 대한 연구 섬유질 처방을 가장 잘 충족하는 방법에 대해 조언을 받습니다. 최대 7주 동안 하루에 섬유질을 섭취할 수 있습니다.
- 3군(개입 없음): 환자는 최대 7주 동안 정상적인 습관식을 유지하도록 설계된 조언을 받습니다.
모든 환자는 수용할 수 없는 독성 없이 5-7주 동안 전달될 총 약 25(또는 그 이상) 분획을 포함하는 방사선 요법을 하루에 한 번 받습니다.
모든 환자는 기준선과 방사선 요법 치료 종료 시점에 2개의 7일 음식 일지를 작성해야 합니다. 모든 환자는 Bristol 대변 차트를 사용하여 대변 특성과 빈도를 매일 기록합니다. 환자는 또한 증상 관리의 경제적 영향을 평가하기 위해 1페이지 분량의 주간 비용 설문지를 작성합니다. I군과 II군의 환자는 섬유소 처방을 준수하는 데 드는 비용(있는 경우)과 식단의 기호성에 관한 몇 가지 추가 질문을 작성합니다.
혈액 및 대변 샘플은 바이오마커 분석을 위해 기준선 및 연구 요법 동안 수집될 수 있습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최대 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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England
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London, England, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden - London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 부인과, 비뇨기과(방광), 대장암, 항문암의 진단
근치 또는 보조 골반 방사선 요법(≥ 45 Gy) 과정을 받을 예정
- 방사선 요법은 5-7주에 걸쳐 약 ≥ 25 분할로 구성된 일일 분할로 제공됩니다.
환자 특성:
- 명확한 의학적 이유로 사전에 처방된 저잔류 식단 없음
- 확립된 밀 과민증 또는 셀리악병 없음
- 경구 영양 섭취를 방해하는 병태 없음
이전 동시 치료:
- 위장 스텐트 없음
- 공장 절개술, 회장 절개술 또는 결장 절개술 없음
- 종료점으로 독성이 있는 연구에 동시 참여 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기준선(즉, 방사선 요법 치료 1일)과 치료 중 최저 점수 사이의 IBDQ-B(염증성 장 질환 설문지 - 장 하위 집합) 점수의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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Bristol Stool Chart를 사용하여 정의된 독성 발생률
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증상 관리 비용
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Peter R. Blake, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
- Jervoise Andreyev, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RM-FIBRE-STUDY
- CDR0000681693 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- RM-CCR-3142
- EU-21053
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