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婦人科がん、膀胱がん、結腸直腸がん、または肛門がんの放射線治療を受けている患者における腸の副作用を予防するための低繊維食または高繊維食

2016年10月31日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust

骨盤放射線療法を受けている患者における低または高「繊維」食の役割を調査するランダム化比較試験 - 繊維研究

理論的根拠: 繊維は放射線療法によって引き起こされる腸への副作用を軽減する可能性があります。 放射線療法による腸の副作用の予防において、高繊維食が低繊維食より効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化臨床試験では、婦人科がん、膀胱がん、結腸直腸がん、または肛門がんの放射線治療を受けている患者の腸への副作用の予防において、高繊維食が低繊維食と比較してどの程度効果があるかを調査することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 婦人科、泌尿器科（膀胱）、結腸直腸、または肛門の悪性腫瘍で根治的骨盤放射線療法を受けている患者の腸毒性予防における高繊維介入と低繊維介入の有効性を比較する。
  • 高繊維介入または低繊維介入が介入なし（つまり、自由に繊維を摂取する）と比べて有益な効果があるかどうかを比較する。
  • 骨盤悪性腫瘍に対する根治的放射線療法を受けている患者の胃腸症状に対する低繊維食または高繊維食の影響を、IBDQ-B およびブリストル便チャートを使用して測定して検査します。
  • 食事療法のアドバイスと組み合わせた、制御された段階的な食事ベースの介入を使用することで、繊維摂取量の変化に関連する潜在的なリスクを最小限に抑える。

二次

  • ブリストル大便チャートで測定した、照射された腸の容積と胃腸症状の発症との関係を調べること。
  • 家庭用測定値を使用した7日間の食事日記や24時間のリコールなど、検証された食事法を通じて繊維処方の順守率を測定します。

概要: 患者は疾患 (婦人科 vs 胃腸) および併用療法 (受けた vs 受けていない) に従って層別化されます。 患者は 3 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

  • アーム I (低繊維食): 患者は資格のある栄養士によって評価され、書面による指導を受け、研究対象の低繊維食の処方を満たす最適な方法についてアドバイスを受けます。 1日当たりの食物繊維を最大7週間摂取できます。
  • アーム II (高繊維食): 患者は資格のある栄養士によって評価され、書面による指導を受け、18 ～ 22 g を目標とする高繊維食の研究繊維処方を満たす最適な方法についてカウンセリングを受けます。 1日当たりの食物繊維を最大7週間摂取できます。
  • アーム III (介入なし): 患者は、通常の習慣的な食事を最長 7 週間維持できるように設計されたアドバイスを受けます。

すべての患者は、許容できない毒性がない状態で、合計約 25 (またはそれ以上) の分割数からなる放射線療法を 1 日 1 回、5 ～ 7 週間受けます。

すべての患者は、放射線療法治療のベースライン時と終了時に、2 つの 7 日間の食事日記を記入するように求められます。 すべての患者は、Bristol Stool Chart を使用して便の特徴と頻度を毎日記録します。 患者はまた、症状管理の経済的影響を評価するために、1 ページの短い週次費用アンケートに回答します。 アーム I とアーム II の患者は、繊維処方を遵守するための費用 (ある場合) と食事のおいしさに関するいくつかの追加質問に回答します。

血液および便サンプルは、ベースライン時および研究療法中にバイオマーカー分析のために収集される場合があります。

研究治療の完了後、患者は最長1年間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

177

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • London、England、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

120年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 婦人科、泌尿器（膀胱）、結腸直腸、または肛門の悪性がんの診断

  • 根治的または補助的な骨盤放射線療法（45Gy以上）を受ける予定がある

    • 放射線療法は、5 ～ 7 週間にわたって約 25 回以上の分割数で構成される毎日の分割で実施されます。

患者の特徴:

  • 明確な医学的理由により、事前に低残留物食を処方されていない
  • 小麦不耐症やセリアック病は確立されていない
  • 経口栄養摂取を妨げる併発疾患がないこと

以前の併用療法:

  • 胃腸ステントなし
  • 空腸瘻造設術、回腸瘻造設術、結腸瘻造設術がない
  • 毒性をエンドポイントとする研究に同時に参加しないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
ベースライン（つまり、放射線療法治療の1日目）と治療中の最低スコアの間のIBDQ-B（炎症性腸疾患質問票 - 腸サブセット）スコアの変化

二次結果の測定

結果測定
ブリストル大便チャートを使用して定義された毒性の発生率
症状管理にかかる費用

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Royal Marsden NHS Foundation Trust

捜査官

  • スタディチェア：Peter R. Blake, MD、Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Jervoise Andreyev, MD、Royal Marsden NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月31日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RM-FIBRE-STUDY
  • CDR0000681693 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
  • RM-CCR-3142
  • EU-21053

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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