Ballaststoffarme oder ballaststoffreiche Ernährung zur Vorbeugung von Darmnebenwirkungen bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie wegen gynäkologischem Krebs, Blasenkrebs, Darmkrebs oder Analkrebs unterziehen

ZIELE:

Primär

• Vergleich der Wirksamkeit einer Intervention mit hohem oder niedrigem Ballaststoffgehalt zur Vorbeugung von Darmtoxizität bei Patienten, die eine radikale Beckenbestrahlungstherapie wegen gynäkologischer, urologischer (Blase), kolorektaler oder analer Malignität erhalten.
• Um zu vergleichen, ob eine Intervention mit hohem oder niedrigem Ballaststoffgehalt einen positiven Effekt gegenüber keiner Intervention hat (d. h. Ballaststoffverbrauch nach Belieben).
• Es sollte die Wirkung einer ballaststoffarmen oder ballaststoffreichen Ernährung auf gastrointestinale Symptome untersucht werden, gemessen anhand des IBDQ-B und der Bristol Stool Chart, bei Patienten, die eine radikale Strahlentherapie gegen bösartige Erkrankungen des Beckens erhalten.
• Minimierung potenzieller Risiken im Zusammenhang mit einer Änderung der Ballaststoffaufnahme durch eine kontrollierte und schrittweise ernährungsbasierte Intervention in Kombination mit diätetischen Ratschlägen.

Sekundär

• Es sollte der Zusammenhang zwischen dem Volumen des bestrahlten Darms und dem Auftreten von Magen-Darm-Symptomen untersucht werden, gemessen anhand der Bristol-Stuhltabelle.
• Messung der prozentualen Einhaltung der Ballaststoffverordnung durch validierte diätetische Techniken, einschließlich des 7-Tage-Ernährungstagebuchs unter Verwendung von Haushaltsmaßen und des 24-Stunden-Recalls.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden nach Krankheit (gynäkologisch vs. gastrointestinal) und Begleittherapie (erhalten vs. nicht erhalten) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

• Arm I (ballaststoffarme Diät): Die Patienten werden von einem qualifizierten Ernährungsberater beurteilt, erhalten eine schriftliche Anleitung und werden beraten, wie sie ihr Studienrezept für Ballaststoffe einer ballaststoffarmen Diät am besten erfüllen können, die „nicht mehr als“ 10 g enthält Ballaststoffe pro Tag für bis zu 7 Wochen.
• Arm II (ballaststoffreiche Diät): Die Patienten werden von einem qualifizierten Ernährungsberater beurteilt, erhalten schriftliche Anleitung und werden beraten, wie sie ihre Studienempfehlung für Ballaststoffe einer ballaststoffreichen Diät mit einem Zielwert zwischen 18 und 22 g am besten einhalten können Ballaststoffe pro Tag für bis zu 7 Wochen.
• Arm III (keine Intervention): Die Patienten erhalten Ratschläge, die sicherstellen sollen, dass sie ihre normale, gewohnte Ernährung bis zu 7 Wochen lang beibehalten.

Alle Patienten werden einmal täglich einer Strahlentherapie unterzogen, die insgesamt etwa 25 (oder mehr) Fraktionen umfasst und über einen Zeitraum von 5–7 Wochen verabreicht wird, sofern keine inakzeptable Toxizität auftritt.

Alle Patienten werden gebeten, zu Beginn und am Ende der Strahlentherapie zwei 7-tägige Ernährungstagebücher zu führen. Alle Patienten führen täglich Aufzeichnungen über die Stuhleigenschaften und -häufigkeit mithilfe der Bristol-Stuhltabelle. Die Patienten füllen außerdem einen kurzen, einseitigen Fragebogen zu den wöchentlichen Kosten aus, um die wirtschaftlichen Auswirkungen des Symptommanagements zu beurteilen. Patienten in den Armen I und II beantworten mehrere zusätzliche Fragen zu den Kosten (falls vorhanden) für die Einhaltung ihres Ballaststoffrezepts und zur Schmackhaftigkeit der Diät.

Blut- und Stuhlproben können zu Studienbeginn und während der Studientherapie zur Biomarkeranalyse entnommen werden.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 1 Jahr lang nachbeobachtet.