Dieta a basso contenuto di fibre o dieta ricca di fibre nella prevenzione degli effetti collaterali intestinali nei pazienti sottoposti a radioterapia per cancro ginecologico, cancro alla vescica, cancro del colon-retto o cancro anale

OBIETTIVI:

Primario

• Confrontare l'efficacia di un intervento ad alto contenuto di fibre rispetto a quello a basso contenuto di fibre nella prevenzione della tossicità intestinale in pazienti che ricevono un trattamento di radioterapia pelvica radicale per tumori maligni ginecologici, urologici (della vescica), colorettali o anali.
• Per confrontare se un intervento ad alto o basso contenuto di fibre ha effetti benefici rispetto a nessun intervento (ad esempio, consumo di fibre ad libitum).
• Per esaminare l'effetto di una dieta a basso o alto contenuto di fibre sui sintomi gastrointestinali, misurati utilizzando l'IBDQ-B e il Bristol Stool Chart, in pazienti sottoposti a radioterapia radicale per neoplasie pelviche.
• Ridurre al minimo qualsiasi rischio potenziale associato al cambiamento nell'assunzione di fibre utilizzando un intervento dietetico controllato e graduale combinato con consigli dietetici.

Secondario

• Esaminare la relazione tra il volume dell'intestino irradiato e l'insorgenza dei sintomi gastrointestinali misurati dal Bristol Stool Chart.
• Misurare la conformità percentuale con la prescrizione di fibre attraverso tecniche dietetiche convalidate, incluso il diario alimentare di 7 giorni utilizzando misure domestiche e il richiamo di 24 ore.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base alla malattia (ginecologica vs gastrointestinale) e alla terapia concomitante (ricevuta vs non ricevuta). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.

• Braccio I (dieta a basso contenuto di fibre): i pazienti vengono valutati da un dietista qualificato, ricevono una guida scritta e vengono consigliati su come soddisfare al meglio la prescrizione di fibre dello studio di una dieta a basso contenuto di fibre, comprendente "non più di" 10 g di fibre al giorno per un massimo di 7 settimane.
• Braccio II (dieta ricca di fibre): i pazienti vengono valutati da un dietista qualificato, ricevono una guida scritta e vengono consigliati su come soddisfare al meglio la prescrizione di fibre dello studio di una dieta ricca di fibre, comprendente un obiettivo compreso tra 18 e 22 g di fibre al giorno per un massimo di 7 settimane.
• Braccio III (nessun intervento): i pazienti ricevono consulenza progettata per garantire che mantengano la loro normale dieta abituale fino a 7 settimane.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno comprendente circa 25 (o più) frazioni in totale da somministrare per 5-7 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.

A tutti i pazienti viene chiesto di completare due diari alimentari di 7 giorni al basale e alla fine del trattamento radioterapico. Tutti i pazienti tengono un registro giornaliero delle caratteristiche e della frequenza delle feci utilizzando il Bristol Stool Chart. I pazienti completano anche un breve questionario settimanale di 1 pagina per valutare l'impatto economico della gestione dei sintomi. I pazienti nei bracci I e II completano diverse domande aggiuntive riguardanti i costi (se presenti) per aderire alla loro prescrizione di fibre e l'appetibilità della dieta.

I campioni di sangue e feci possono essere raccolti al basale e durante la terapia in studio per l'analisi dei biomarcatori.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti fino a 1 anno.