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Polymorphismes du système rénine-angiotensine-aldostérone dans l'hypertension résistante et les événements cardiovasculaires indésirables (GENHART)

13 avril 2013 mis à jour par: Paulo Roberto Benchimol Barbosa, Universidade Gama Filho

Étude observationnelle des polymorphismes du système rénine-angiotensine-aldostérone et leur relation avec l'hypertension artérielle systémique résistante et les événements cardiovasculaires indésirables

Les polymorphismes du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) influencent la fluctuation de la pression artérielle sur 24h. L'hypertension artérielle systémique résistante (RSAH) présente un risque accru de lésions des organes cibles et de pronostic défavorable, alors que la pseudo-RSAH répond généralement favorablement au traitement médicamenteux.

Pour étudier de manière prospective, chez des sujets atteints de RSAH dans une ville tropicale d'Amérique du Sud : 1) événements cardiovasculaires indésirables définis comme un accident vasculaire cérébral mortel et non mortel ou un infarctus aigu du myocarde (IAM) ; et 2) l'association des polymorphismes du SRAA et des événements cardiovasculaires indésirables dans cette population.

Population étudiée : 212 hypertendus recrutés en assistance de première ligne (durée depuis le premier diagnostic d'hypertension : 16,5 ± 8,1 ans) et sans contrôle approprié de la pression, entre 2001 et 2006, correspondant à 0,48 % de l'ensemble des hypertendus pris en charge (18 nouveaux cas/an) , 57±10 ans, 66% de femmes. Sous schéma thérapeutique médicamenteux : trois médicaments ou plus dont un diurétique. Quatre-vingt-douze hypertendus sélectionnés au hasard avaient un profil génétique du système rénine-angiotensine-aldostérone déterminé. L'évaluation génétique a été réalisée à l'aide d'une technique d'amplification par réaction en chaîne par polymérase. Les polymorphismes mononucléotidiques suivants ont été analysés : rénine (G1051A), angiotensinogène (M235T), enzyme de conversion de l'angiotensine-ACE (I/D), récepteur de l'angiotensine II de type 1 (A1166C), aldostérone synthase (C344T) et récepteur minéralocorticoïde (G3514C).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

92

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RH
      • Rio de Janeiro, RH, Brésil, 22240-006
        • Instituto Nacional de Cardiologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets des deux sexes en investigation pour hypertension artérielle systémique résistante à l'unité d'hypertension, dont le contrôle de la pression artérielle n'a pas été atteint par l'assistance aux soins primaires malgré l'utilisation régulière de trois médicaments antihypertenseurs, dont un diurétique. Tous les sujets ont reçu un traitement médicamenteux standard, visant à atteindre une pression ambulatoire <140/90 mmHg et ont été réévalués jusqu'à quatre semaines plus tard, y compris une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets présentant une hypertension artérielle systémique non contrôlée malgré l'utilisation de trois médicaments antihypertenseurs, dont un diurétique

Critère d'exclusion:

  • Causes secondaires de l'hypertension artérielle systémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hypertension artérielle résistante
Sujets souffrant d'hypertension artérielle systémique chez qui le contrôle de la pression artérielle n'a pas été atteint (surveillance ambulatoire de la pression sur 24 heures : pression systolique moyenne sur 24 heures >/= 130 mmHg ou pression diastolique moyenne sur 24 heures >/= 80 mmHg) par des soins d'unité d'hypertension spécialisés sans examen, malgré traitement médicamenteux approprié avec au moins trois médicaments antihypertenseurs, y compris un diurétique. Le traitement médicamenteux antihypertenseur n'était pas expérimental et était prescrit à la discrétion du médecin qui effectuait l'évaluation primaire.
Médicament: Traitement médicamenteux anti-hypertenseur
Le traitement médicamenteux antihypertenseur n'était pas expérimental. Le régime médicamenteux, y compris le médicament et le nombre de médicaments prescrits, était laissé à la discrétion du médecin qui effectuait l'assistance primaire.
Autres noms:
  • Bêta-bloquants
  • Inhibiteurs de l'ECA
  • Bloqueurs de canaux calciques
  • Diurétiques thiazidiques
  • Antagoniste des récepteurs de l'aldostérone
  • Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine
Hypertension artérielle pseudo-résistante
Sujets souffrant d'hypertension artérielle systémique chez qui le contrôle de la pression artérielle a été obtenu (surveillance ambulatoire de la pression sur 24 heures : pression systolique moyenne sur 24 heures < 130 mm Hg et pression diastolique moyenne sur 24 heures < 80 mm Hg) par une unité de soins spécialisés dans l'hypertension sans examen, avec un régime de traitement médicamenteux approprié avec trois ou plus d'antihypertenseurs dont un diurétique. Le traitement médicamenteux antihypertenseur n'était pas expérimental et était prescrit à la discrétion du médecin qui effectuait l'évaluation primaire.
Médicament: Traitement médicamenteux anti-hypertenseur
Le traitement médicamenteux antihypertenseur n'était pas expérimental. Le régime médicamenteux, y compris le médicament et le nombre de médicaments prescrits, était laissé à la discrétion du médecin qui effectuait l'assistance primaire.
Autres noms:
  • Bêta-bloquants
  • Inhibiteurs de l'ECA
  • Bloqueurs de canaux calciques
  • Diurétiques thiazidiques
  • Antagoniste des récepteurs de l'aldostérone
  • Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accidents vasculaires cérébraux, mortels ou non mortels
Délai: jusqu'à 10 ans

Preuve d'accident vasculaire cérébral cliniquement défini (déficits neurologiques focaux persistant pendant plus de 24 heures) confirmé ou non par une tomodensitométrie non expérimentale.

Le décès était considéré comme lié à l'événement s'il survenait jusqu'à 30 jours après l'événement aigu.

Évaluation semestrielle par contact actif et direct avec les patients ou leurs proches et examen des dossiers médicaux.
jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composé d'infarctus aigus du myocarde et/ou d'accidents vasculaires cérébraux mortels ou non mortels
Délai: jusqu'à 10 ans

Preuve d'accident vasculaire cérébral cliniquement défini (déficits neurologiques focaux persistant pendant plus de 24 heures) confirmé ou non par une tomodensitométrie non expérimentale.

Preuve d'infarctus aigu du myocarde cliniquement défini (douleur thoracique prolongée > 20 min, non soulagée par le nitrate sublingual, déviation du segment ST-T sur l'ECG de surface à 12 dérivations, élévation de la troponine plasmatique > 0,2 ng/dL 6 h après l'épisode de douleur thoracique).

Le décès était considéré comme lié à l'événement s'il survenait jusqu'à 30 jours après l'événement aigu.

Évaluation semestrielle par contact actif et direct avec les patients ou leurs proches et examen des dossiers médicaux.
jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Gama Filho

Collaborateurs

Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paulo R Benchimol-Barbosa, MD, DSc, Universidade Gama Filho
  • Chercheur principal: Priscilla Campos, Universidade Gama Filho
  • Chaise d'étude: José Barbosa-Filho, MD, DSc, Universidade Gama Filho
  • Chaise d'étude: Ivan Cordovil, MD, Instituto Nacional de Cardiologia, Rio de Janeiro

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Benchimol Barbosa PR, Silva PC, Cordovil I, Barbosa-Filho J. Renin-angiotensin-aldosterone system polymorphisms in resistant hypertension and adverse cardiovascular events: GENHART-RIO Study. Eur Heart J 2010;31(suppl 1):243-243.
  • Benchimol-Barbosa PR, Silva PC, Cordovil I, Barbosa-Filho J. Renin-angiotensin-aldosterone system polymorphisms in resistant arterial hypertension: a genetic risk score for adverse cardiovascular events - GENHART-RIO study. Eur Heart J (2011) 32 (suppl 1): 103-103.
  • Campos PS, Benchimol-Barbosa PR, Cordovil I, Gomes-Filho JB, Tura BR. Polimorfismos do sistema renina-angiotensina-aldosterona na hipertensão arterial resistente e desfechos cardiovasculares adversos: Estudo GENHART-RIO. Arq Bras Cardiol; 2010. 95(3 supl. 1): 59-59
  • Campos FV, Benchimol-Barbosa PR, Vilela FD, Miranda CS, Gobbi GN, Barbosa-Filho J, Gondar AF, Barros MV, Lima AB, Cordovil I. Evaluation on the risk of target organ damage based on the genetic profile of AGT 235MT, mineralocorticoid receptor GCC5GG4C and ACE I/D in subjects with resistant hypertension. Circulation. 2008; 118:e223-e223.
  • Vilela FD, Benchimol-Barbosa PR, Zeno CC, Lima AB, Barros M, Campos FV, Miranda CS, Gobbi GN, Barbosa-Filho J, Cordovil I. The resistant hypertension genotypes of the population resident in Rio de Janeiro. Circulation. 2008; 118:e356-e357.
  • Benchimol-Barbosa PR, Varanda-Rosario AD, Rollin-Ornelas M, Vilela FD, Miranda CS, Gobbi GN, Barbosa-Filho J, Cordovil I. Aldosterone synthase C344T polymorphisms determine circadian arterial blood pressure variation in resistant systemic arterial hypertension. Circulation. 2008; 118:e398-e398.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2001

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

30 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0204/21.07.08

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