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Polimorfismos do Sistema Renina-angiotensina-aldosterona na Hipertensão Resistente e Eventos Cardiovasculares Adversos (GENHART)

13 de abril de 2013 atualizado por: Paulo Roberto Benchimol Barbosa, Universidade Gama Filho

Estudo Observacional dos Polimorfismos do Sistema Renina-angiotensina-aldosterona e sua Relação com Hipertensão Arterial Sistêmica Resistente e Eventos Cardiovasculares Adversos

Os polimorfismos do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) influenciam a flutuação da pressão arterial em 24 horas. A hipertensão arterial sistêmica resistente (RSAH) tem um risco aumentado de danos aos órgãos-alvo e prognóstico desfavorável, enquanto a pseudo-RSAH geralmente responde favoravelmente à terapia medicamentosa.

Investigar prospectivamente, em indivíduos com RSAH em uma cidade tropical da América do Sul: 1) Eventos cardiovasculares adversos definidos como acidente vascular cerebral fatal e não fatal ou infarto agudo do miocárdio (IAM); e 2) a associação de polimorfismos do RAAS e eventos cardiovasculares adversos nessa população.

População do estudo: 212 hipertensos recrutados na atenção básica (tempo desde o primeiro diagnóstico de hipertensão: 16,5±8,1 anos) e sem controle pressórico adequado, entre 2001 e 2006, correspondendo a 0,48% de todos os hipertensos atendidos (18 casos novos/ano) , 57±10 anos, 66% do sexo feminino. Em esquema de tratamento medicamentoso: três ou mais medicamentos, incluindo um diurético. Noventa e dois hipertensos selecionados aleatoriamente tiveram o perfil genético do sistema renina-angiotensina-aldosterona determinado. A avaliação genética foi realizada usando uma técnica de amplificação do ensaio de reação em cadeia da polimerase. Foram analisados ​​os seguintes polimorfismos de nucleotídeo único: renina (G1051A), angiotensinogênio (M235T), enzima conversora de angiotensina-ECA (I/D), receptor de angiotensina II tipo 1 (A1166C), aldosterona sintase (C344T) e receptor de mineralocorticoide (G3514C).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

92

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RH
      • Rio de Janeiro, RH, Brasil, 22240-006
        • Instituto Nacional de Cardiologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sujeitos de ambos os sexos em investigação de hipertensão arterial sistêmica resistente na Unidade de Hipertensão, cujo controle da pressão arterial não foi obtido pela atenção básica, apesar do uso regular de três medicamentos anti-hipertensivos, incluindo um diurético. Todos os indivíduos receberam terapia medicamentosa padrão, visando atingir pressão ambulatorial <140/90mmHg e foram reavaliados até quatro semanas depois, incluindo monitorização ambulatorial da pressão arterial 24h.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com hipertensão arterial sistêmica não controlada apesar do uso de três drogas anti-hipertensivas, incluindo um diurético

Critério de exclusão:

  • Causas secundárias de hipertensão arterial sistêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Hipertensão Arterial Resistente
Indivíduos com hipertensão arterial sistêmica nos quais o controle da pressão arterial não foi alcançado (monitoramento ambulatorial da pressão 24 horas: pressão sistólica média de 24 horas >/= 130 mmHg ou pressão diastólica média de 24 horas >/= 80 mmHg) por não investigação cuidados especializados em unidade de hipertensão, apesar de regime de tratamento medicamentoso apropriado com três ou mais medicamentos anti-hipertensivos, incluindo um diurético. O tratamento medicamentoso anti-hipertensivo não foi investigacional e foi prescrito a critério do médico que realizou a avaliação primária.
Medicamento: Tratamento medicamentoso anti-hipertensivo
O tratamento medicamentoso anti-hipertensivo não foi experimental. O esquema medicamentoso, incluindo qual medicamento e a quantidade de medicamentos prescritos, ficou a critério do médico que realizou o atendimento primário.
Outros nomes:
  • Bloqueadores beta
  • Inibidores da ECA
  • Bloqueadores dos canais de cálcio
  • Diuréticos Tiazídicos
  • Antagonista do receptor de aldosterona
  • Bloqueadores dos receptores da angiotensina
Hipertensão Arterial Pseudorresistente
Indivíduos com hipertensão arterial sistêmica em quem o controle da pressão arterial foi obtido (monitoramento ambulatorial da pressão 24h: pressão sistólica média 24h <130 mmHg e pressão diastólica média 24h <80mmHg) por cuidados não investigados em unidade de hipertensão especializada, com esquema de tratamento medicamentoso apropriado com três ou mais medicamentos anti-hipertensivos, incluindo um diurético. O tratamento medicamentoso anti-hipertensivo não foi investigacional e foi prescrito a critério do médico que realizou a avaliação primária.
Medicamento: Tratamento medicamentoso anti-hipertensivo
O tratamento medicamentoso anti-hipertensivo não foi experimental. O esquema medicamentoso, incluindo qual medicamento e a quantidade de medicamentos prescritos, ficou a critério do médico que realizou o atendimento primário.
Outros nomes:
  • Bloqueadores beta
  • Inibidores da ECA
  • Bloqueadores dos canais de cálcio
  • Diuréticos Tiazídicos
  • Antagonista do receptor de aldosterona
  • Bloqueadores dos receptores da angiotensina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVCs, fatais ou não fatais
Prazo: até 10 anos

Evidência de AVC clinicamente definido (déficits neurológicos focais persistindo por mais de 24 horas) confirmado ou não por tomografia computadorizada não investigacional.

Foi considerado óbito relacionado ao evento aquele ocorrido até 30 dias após o evento agudo.

Avaliação duas vezes ao ano por contato ativo e direto com pacientes ou familiares e revisão de prontuários.
até 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de Infartos Agudos do Miocárdio e/ou AVC Fatal ou Não Fatal
Prazo: até 10 anos

Evidência de AVC clinicamente definido (déficits neurológicos focais persistindo por mais de 24 horas) confirmado ou não por tomografia computadorizada não investigacional.

Evidência de infarto agudo do miocárdio clinicamente definido (dor torácica prolongada > 20min, não aliviada por nitrato sublingual, desvio do segmento ST-T no ECG de superfície de 12 derivações, elevação da troponina plasmática >0,2 ng/dL 6h após o episódio de dor torácica).

Foi considerado óbito relacionado ao evento aquele ocorrido até 30 dias após o evento agudo.

Avaliação duas vezes ao ano por contato ativo e direto com pacientes ou familiares e revisão de prontuários.
até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade Gama Filho

Colaboradores

Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras

Investigadores

  • Investigador principal: Paulo R Benchimol-Barbosa, MD, DSc, Universidade Gama Filho
  • Investigador principal: Priscilla Campos, Universidade Gama Filho
  • Cadeira de estudo: José Barbosa-Filho, MD, DSc, Universidade Gama Filho
  • Cadeira de estudo: Ivan Cordovil, MD, Instituto Nacional de Cardiologia, Rio de Janeiro

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Benchimol Barbosa PR, Silva PC, Cordovil I, Barbosa-Filho J. Renin-angiotensin-aldosterone system polymorphisms in resistant hypertension and adverse cardiovascular events: GENHART-RIO Study. Eur Heart J 2010;31(suppl 1):243-243.
  • Benchimol-Barbosa PR, Silva PC, Cordovil I, Barbosa-Filho J. Renin-angiotensin-aldosterone system polymorphisms in resistant arterial hypertension: a genetic risk score for adverse cardiovascular events - GENHART-RIO study. Eur Heart J (2011) 32 (suppl 1): 103-103.
  • Campos PS, Benchimol-Barbosa PR, Cordovil I, Gomes-Filho JB, Tura BR. Polimorfismos do sistema renina-angiotensina-aldosterona na hipertensão arterial resistente e desfechos cardiovasculares adversos: Estudo GENHART-RIO. Arq Bras Cardiol; 2010. 95(3 supl. 1): 59-59
  • Campos FV, Benchimol-Barbosa PR, Vilela FD, Miranda CS, Gobbi GN, Barbosa-Filho J, Gondar AF, Barros MV, Lima AB, Cordovil I. Evaluation on the risk of target organ damage based on the genetic profile of AGT 235MT, mineralocorticoid receptor GCC5GG4C and ACE I/D in subjects with resistant hypertension. Circulation. 2008; 118:e223-e223.
  • Vilela FD, Benchimol-Barbosa PR, Zeno CC, Lima AB, Barros M, Campos FV, Miranda CS, Gobbi GN, Barbosa-Filho J, Cordovil I. The resistant hypertension genotypes of the population resident in Rio de Janeiro. Circulation. 2008; 118:e356-e357.
  • Benchimol-Barbosa PR, Varanda-Rosario AD, Rollin-Ornelas M, Vilela FD, Miranda CS, Gobbi GN, Barbosa-Filho J, Cordovil I. Aldosterone synthase C344T polymorphisms determine circadian arterial blood pressure variation in resistant systemic arterial hypertension. Circulation. 2008; 118:e398-e398.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2001

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0204/21.07.08

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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