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Polimorfismi del sistema renina-angiotensina-aldosterone nell'ipertensione resistente e negli eventi cardiovascolari avversi (GENHART)

13 aprile 2013 aggiornato da: Paulo Roberto Benchimol Barbosa, Universidade Gama Filho

Studio osservazionale dei polimorfismi del sistema renina-angiotensina-aldosterone e loro relazione con l'ipertensione arteriosa sistemica resistente e gli eventi avversi cardiovascolari

I polimorfismi del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) influenzano la fluttuazione della pressione arteriosa nelle 24 ore. L'ipertensione arteriosa sistemica resistente (RSAH) ha un aumentato rischio di danno d'organo e prognosi sfavorevole, mentre la pseudo-RSAH di solito risponde favorevolmente alla terapia farmacologica.

Indagare in modo prospettico, in soggetti con RSAH in una città tropicale del Sud America: 1) Eventi cardiovascolari avversi definiti come ictus fatale e non fatale o infarto miocardico acuto (AMI); e 2) l'associazione di polimorfismi RAAS ed eventi avversi cardiovascolari in questa popolazione.

Popolazione in studio: 212 ipertesi reclutati dall'assistenza delle cure primarie (tempo dalla prima diagnosi di ipertensione: 16,5±8,1 anni) e senza un adeguato controllo della pressione, tra il 2001 e il 2006, corrispondenti allo 0,48% di tutti gli ipertesi in cura (18 nuovi casi/anno) , 57±10 anni, 66% femmine. Sotto programma di trattamento farmacologico: tre o più farmaci compreso un diuretico. Novantadue ipertesi scelti a caso avevano un profilo genetico del sistema renina-angiotensina-aldosterone determinato. La valutazione genetica è stata effettuata utilizzando una tecnica di amplificazione del saggio di reazione a catena della polimerasi. Sono stati analizzati i seguenti polimorfismi a singolo nucleotide: renina (G1051A), angiotensinogeno (M235T), enzima di conversione dell'angiotensina-ACE (I/D), recettore di tipo 1 dell'angiotensina II (A1166C), aldosterone sintasi (C344T) e recettore mineralcorticoide (G3514C).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

92

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RH
      • Rio de Janeiro, RH, Brasile, 22240-006
        • Instituto Nacional de Cardiologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di entrambi i sessi indagati per ipertensione arteriosa sistemica resistente presso l'Unità Ipertensiva, il cui controllo della pressione arteriosa non è stato raggiunto dall'assistenza delle cure primarie nonostante l'uso regolare di tre farmaci antipertensivi, di cui uno diuretico. Tutti i soggetti hanno ricevuto una terapia farmacologica standard, con l'obiettivo di raggiungere una pressione ambulatoriale <140/90 mmHg e sono stati rivalutati fino a quattro settimane dopo, incluso il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa per 24 ore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con ipertensione arteriosa sistemica incontrollata nonostante l'uso di tre farmaci antipertensivi, compreso un diuretico

Criteri di esclusione:

  • Cause secondarie di ipertensione arteriosa sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ipertensione arteriosa resistente
Soggetti con ipertensione arteriosa sistemica in cui non è stato raggiunto il controllo della pressione arteriosa (monitoraggio ambulatoriale della pressione 24 ore su 24: pressione sistolica media delle 24 ore >/=130 mmHg o pressione diastolica media delle 24 ore >/=80 mmHg) da un'unità ipertensiva specializzata non investigativa, nonostante regime terapeutico appropriato con tre o più farmaci antiipertensivi incluso un diuretico. Il trattamento farmacologico antipertensivo non era sperimentale ed è stato prescritto a discrezione del medico che ha eseguito la valutazione primaria.
Droga: Trattamento farmacologico antipertensivo
Il trattamento farmacologico antipertensivo non era sperimentale. Il regime farmacologico, incluso quale farmaco e il numero di farmaci prescritti, è stato lasciato a discrezione del medico che ha effettuato l'assistenza primaria.
Altri nomi:
  • Beta-bloccanti
  • ACE-inibitori
  • Bloccanti dei canali del calcio
  • Diuretici tiazidici
  • Antagonista del recettore dell'aldosterone
  • Bloccanti del recettore dell'angiotensina
Ipertensione arteriosa pseudoresistente
Soggetti con ipertensione arteriosa sistemica in cui è stato raggiunto il controllo della pressione arteriosa (monitoraggio ambulatoriale della pressione 24 ore su 24: pressione sistolica media delle 24 ore <130 mmHg e pressione diastolica media delle 24 ore <80 mmHg) mediante un'unità ipertensiva specializzata non investigativa, con un regime di trattamento farmacologico appropriato con tre o più farmaci antipertensivi compreso un diuretico. Il trattamento farmacologico antipertensivo non era sperimentale ed è stato prescritto a discrezione del medico che ha eseguito la valutazione primaria.
Droga: Trattamento farmacologico antipertensivo
Il trattamento farmacologico antipertensivo non era sperimentale. Il regime farmacologico, incluso quale farmaco e il numero di farmaci prescritti, è stato lasciato a discrezione del medico che ha effettuato l'assistenza primaria.
Altri nomi:
  • Beta-bloccanti
  • ACE-inibitori
  • Bloccanti dei canali del calcio
  • Diuretici tiazidici
  • Antagonista del recettore dell'aldosterone
  • Bloccanti del recettore dell'angiotensina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus, fatali o non fatali
Lasso di tempo: fino a 10 anni

Evidenza di ictus clinicamente definito (deficit neurologici focali persistenti per più di 24 ore) confermata o meno dalla tomografia computerizzata non investigativa.

La morte è stata considerata correlata all'evento se avvenuta fino a 30 giorni dopo l'evento acuto.

Valutazione due volte all'anno tramite contatto attivo e diretto con pazienti o parenti e revisione delle cartelle cliniche.
fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di infarti miocardici acuti e/o ictus fatali o non fatali
Lasso di tempo: fino a 10 anni

Evidenza di ictus clinicamente definito (deficit neurologici focali persistenti per più di 24 ore) confermata o meno dalla tomografia computerizzata non investigativa.

Evidenza di infarto miocardico acuto clinicamente definito (dolore toracico prolungato > 20 min, non alleviato dal nitrato sublinguale, deviazione del segmento ST-T all'ECG di superficie a 12 derivazioni, aumento della troponina plasmatica > 0,2 ng/dL 6 h dopo l'episodio di dolore toracico).

La morte è stata considerata correlata all'evento se avvenuta fino a 30 giorni dopo l'evento acuto.

Valutazione due volte all'anno tramite contatto attivo e diretto con pazienti o parenti e revisione delle cartelle cliniche.
fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Gama Filho

Collaboratori

Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras

Investigatori

  • Investigatore principale: Paulo R Benchimol-Barbosa, MD, DSc, Universidade Gama Filho
  • Investigatore principale: Priscilla Campos, Universidade Gama Filho
  • Cattedra di studio: José Barbosa-Filho, MD, DSc, Universidade Gama Filho
  • Cattedra di studio: Ivan Cordovil, MD, Instituto Nacional de Cardiologia, Rio de Janeiro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Benchimol Barbosa PR, Silva PC, Cordovil I, Barbosa-Filho J. Renin-angiotensin-aldosterone system polymorphisms in resistant hypertension and adverse cardiovascular events: GENHART-RIO Study. Eur Heart J 2010;31(suppl 1):243-243.
  • Benchimol-Barbosa PR, Silva PC, Cordovil I, Barbosa-Filho J. Renin-angiotensin-aldosterone system polymorphisms in resistant arterial hypertension: a genetic risk score for adverse cardiovascular events - GENHART-RIO study. Eur Heart J (2011) 32 (suppl 1): 103-103.
  • Campos PS, Benchimol-Barbosa PR, Cordovil I, Gomes-Filho JB, Tura BR. Polimorfismos do sistema renina-angiotensina-aldosterona na hipertensão arterial resistente e desfechos cardiovasculares adversos: Estudo GENHART-RIO. Arq Bras Cardiol; 2010. 95(3 supl. 1): 59-59
  • Campos FV, Benchimol-Barbosa PR, Vilela FD, Miranda CS, Gobbi GN, Barbosa-Filho J, Gondar AF, Barros MV, Lima AB, Cordovil I. Evaluation on the risk of target organ damage based on the genetic profile of AGT 235MT, mineralocorticoid receptor GCC5GG4C and ACE I/D in subjects with resistant hypertension. Circulation. 2008; 118:e223-e223.
  • Vilela FD, Benchimol-Barbosa PR, Zeno CC, Lima AB, Barros M, Campos FV, Miranda CS, Gobbi GN, Barbosa-Filho J, Cordovil I. The resistant hypertension genotypes of the population resident in Rio de Janeiro. Circulation. 2008; 118:e356-e357.
  • Benchimol-Barbosa PR, Varanda-Rosario AD, Rollin-Ornelas M, Vilela FD, Miranda CS, Gobbi GN, Barbosa-Filho J, Cordovil I. Aldosterone synthase C344T polymorphisms determine circadian arterial blood pressure variation in resistant systemic arterial hypertension. Circulation. 2008; 118:e398-e398.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

30 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0204/21.07.08

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