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Polymorphismen des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems bei resistenter Hypertonie und unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (GENHART)

13. April 2013 aktualisiert von: Paulo Roberto Benchimol Barbosa, Universidade Gama Filho

Beobachtungsstudie der Polymorphismen des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems und ihrer Beziehung zu resistenter systemischer arterieller Hypertonie und unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen

Polymorphismen des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) beeinflussen die 24-Stunden-Fluktuation des arteriellen Drucks. Die resistente systemische arterielle Hypertonie (RSAH) hat ein erhöhtes Risiko für Endorganschäden und eine ungünstige Prognose, während die Pseudo-RSAH in der Regel günstig auf eine medikamentöse Therapie anspricht.

Prospektive Untersuchung bei Patienten mit RSAH in einer tropischen südamerikanischen Stadt: 1) Unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, definiert als tödlicher und nicht tödlicher Schlaganfall oder akuter Myokardinfarkt (AMI); und 2) die Assoziation von RAAS-Polymorphismen und unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen in dieser Population.

Studienpopulation: 212 Hypertoniker, die zwischen 2001 und 2006 aus der Primärversorgung rekrutiert wurden (Zeit seit der ersten Diagnose von Hypertonie: 16,5 ± 8,1 Jahre) und ohne angemessene Druckkontrolle, was 0,48 % aller behandelten Hypertoniker entspricht (18 neue Fälle/Jahr) , 57 ± 10 Jahre alt, 66 % Frauen. Im Rahmen der medikamentösen Behandlung: drei oder mehr Medikamente, einschließlich eines Diuretikums. Bei zweiundneunzig zufällig ausgewählten Hypertonikern wurde das genetische Profil des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems bestimmt. Die genetische Bewertung wurde unter Verwendung einer Polymerase-Kettenreaktions-Assay-Amplifikationstechnik durchgeführt. Die folgenden Einzelnukleotid-Polymorphismen wurden analysiert: Renin (G1051A), Angiotensinogen (M235T), Angiotensin-Converting-Enzym-ACE (I/D), Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptor (A1166C), Aldosteronsynthase (C344T) und Mineralocorticoid-Rezeptor (G3514C).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RH
      • Rio de Janeiro, RH, Brasilien, 22240-006
        • Instituto Nacional de Cardiologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten beider Geschlechter in Untersuchung auf resistente systemische arterielle Hypertonie auf der Hypertonie-Einheit, deren arterielle Druckkontrolle trotz regelmäßiger Anwendung von drei blutdrucksenkenden Arzneimitteln, einschließlich eines Diuretikums, durch die Hausarzthilfe nicht erreicht wurde. Alle Probanden erhielten eine standardmäßige medikamentöse Therapie mit dem Ziel, einen ambulanten Druck von < 140/90 mmHg zu erreichen, und wurden bis zu vier Wochen später erneut bewertet, einschließlich einer 24-stündigen ambulanten arteriellen Drucküberwachung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrollierter systemischer arterieller Hypertonie trotz Anwendung von drei blutdrucksenkenden Arzneimitteln, darunter ein Diuretikum

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Ursachen der systemischen arteriellen Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Resistente arterielle Hypertonie
Patienten mit systemischer arterieller Hypertonie, bei denen keine arterielle Druckkontrolle erreicht wurde (24-Stunden ambulante Drucküberwachung: mittlerer 24-Stunden-Systolendruck >/= 130 mmHg oder mittlerer 24-Stunden-Diastolendruck >/= 80 mmHg), obwohl die Behandlung auf einer spezialisierten Hochdruckstation nicht durchgeführt wurde geeignetes medikamentöses Behandlungsschema mit drei oder mehr blutdrucksenkenden Arzneimitteln, einschließlich eines Diuretikums. Die Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln war kein Untersuchungsgegenstand und wurde nach Ermessen des Arztes verschrieben, der die Erstuntersuchung durchführte.
Arzneimittel: Antihypertensive medikamentöse Behandlung
Antihypertensive medikamentöse Behandlung war kein Prüfverfahren. Das Medikamentenregime, einschließlich des Medikaments und der Anzahl der verschriebenen Medikamente, wurde dem Ermessen des Arztes überlassen, der die primäre Unterstützung durchführte.
Andere Namen:
  • Betablocker
  • ACE-Hemmer
  • Kalziumkanalblocker
  • Thiazid-Diuretika
  • Aldosteron-Rezeptor-Antagonist
  • Angiotensin-Rezeptorblocker
Pseudoresistente arterielle Hypertonie
Patienten mit systemischer arterieller Hypertonie, bei denen eine Kontrolle des arteriellen Drucks erreicht wurde (24-stündige ambulante Drucküberwachung: mittlerer 24-stündiger systolischer Druck < 130 mmHg und mittlerer 24-stündiger diastolischer Druck < 80 mmHg) durch nicht untersuchungsbezogene spezialisierte Behandlung auf einer Hochdruckstation mit einem geeigneten medikamentösen Behandlungsschema mit drei oder mehr blutdrucksenkende Medikamente, einschließlich eines Diuretikums. Die Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln war kein Untersuchungsgegenstand und wurde nach Ermessen des Arztes verschrieben, der die Erstuntersuchung durchführte.
Arzneimittel: Antihypertensive medikamentöse Behandlung
Antihypertensive medikamentöse Behandlung war kein Prüfverfahren. Das Medikamentenregime, einschließlich des Medikaments und der Anzahl der verschriebenen Medikamente, wurde dem Ermessen des Arztes überlassen, der die primäre Unterstützung durchführte.
Andere Namen:
  • Betablocker
  • ACE-Hemmer
  • Kalziumkanalblocker
  • Thiazid-Diuretika
  • Aldosteron-Rezeptor-Antagonist
  • Angiotensin-Rezeptorblocker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfälle, entweder tödlich oder nicht tödlich
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre

Nachweis eines klinisch eindeutigen Schlaganfalls (fokale neurologische Defizite, die länger als 24 Stunden andauern), bestätigt oder nicht durch eine nicht zu Untersuchungszwecken durchgeführte Computertomographie.

Der Tod wurde als mit dem Ereignis in Zusammenhang stehend angesehen, wenn er bis zu 30 Tage nach dem akuten Ereignis eintrat.

Bewertung zweimal jährlich durch aktiven und direkten Kontakt zu Patienten oder Angehörigen und Sichtung der Krankenakten.
bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung aus akuten Myokardinfarkten und/oder Schlaganfällen, entweder tödlich oder nicht tödlich
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre

Nachweis eines klinisch eindeutigen Schlaganfalls (fokale neurologische Defizite, die länger als 24 Stunden andauern), bestätigt oder nicht durch eine nicht zu Untersuchungszwecken durchgeführte Computertomographie.

Anzeichen eines klinisch eindeutigen akuten Myokardinfarkts (andauernder > 20-minütiger Brustschmerz, der nicht durch sublinguales Nitrat gelindert wird, ST-T-Segmentabweichung im 12-Kanal-Oberflächen-EKG, Anstieg des Plasma-Troponins > 0,2 ng/dl 6 h nach Brustschmerzepisode).

Der Tod wurde als mit dem Ereignis in Zusammenhang stehend angesehen, wenn er bis zu 30 Tage nach dem akuten Ereignis eintrat.

Bewertung zweimal jährlich durch aktiven und direkten Kontakt zu Patienten oder Angehörigen und Sichtung der Krankenakten.
bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Gama Filho

Mitarbeiter

Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras

Ermittler

  • Hauptermittler: Paulo R Benchimol-Barbosa, MD, DSc, Universidade Gama Filho
  • Hauptermittler: Priscilla Campos, Universidade Gama Filho
  • Studienstuhl: José Barbosa-Filho, MD, DSc, Universidade Gama Filho
  • Studienstuhl: Ivan Cordovil, MD, Instituto Nacional de Cardiologia, Rio de Janeiro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Benchimol Barbosa PR, Silva PC, Cordovil I, Barbosa-Filho J. Renin-angiotensin-aldosterone system polymorphisms in resistant hypertension and adverse cardiovascular events: GENHART-RIO Study. Eur Heart J 2010;31(suppl 1):243-243.
  • Benchimol-Barbosa PR, Silva PC, Cordovil I, Barbosa-Filho J. Renin-angiotensin-aldosterone system polymorphisms in resistant arterial hypertension: a genetic risk score for adverse cardiovascular events - GENHART-RIO study. Eur Heart J (2011) 32 (suppl 1): 103-103.
  • Campos PS, Benchimol-Barbosa PR, Cordovil I, Gomes-Filho JB, Tura BR. Polimorfismos do sistema renina-angiotensina-aldosterona na hipertensão arterial resistente e desfechos cardiovasculares adversos: Estudo GENHART-RIO. Arq Bras Cardiol; 2010. 95(3 supl. 1): 59-59
  • Campos FV, Benchimol-Barbosa PR, Vilela FD, Miranda CS, Gobbi GN, Barbosa-Filho J, Gondar AF, Barros MV, Lima AB, Cordovil I. Evaluation on the risk of target organ damage based on the genetic profile of AGT 235MT, mineralocorticoid receptor GCC5GG4C and ACE I/D in subjects with resistant hypertension. Circulation. 2008; 118:e223-e223.
  • Vilela FD, Benchimol-Barbosa PR, Zeno CC, Lima AB, Barros M, Campos FV, Miranda CS, Gobbi GN, Barbosa-Filho J, Cordovil I. The resistant hypertension genotypes of the population resident in Rio de Janeiro. Circulation. 2008; 118:e356-e357.
  • Benchimol-Barbosa PR, Varanda-Rosario AD, Rollin-Ornelas M, Vilela FD, Miranda CS, Gobbi GN, Barbosa-Filho J, Cordovil I. Aldosterone synthase C344T polymorphisms determine circadian arterial blood pressure variation in resistant systemic arterial hypertension. Circulation. 2008; 118:e398-e398.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0204/21.07.08

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