Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Polymorfismen van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem bij resistente hypertensie en ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen (GENHART)

13 april 2013 bijgewerkt door: Paulo Roberto Benchimol Barbosa, Universidade Gama Filho

Observationele studie van de polymorfismen van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem en hun relatie tot resistente systemische arteriële hypertensie en ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen

Polymorfismen van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) beïnvloeden 24-uurs arteriële drukschommelingen. Resistente systemische arteriële hypertensie (RSAH) heeft een verhoogd risico op schade aan eindorganen en een ongunstige prognose, terwijl pseudo-RSAH meestal gunstig reageert op medicamenteuze therapie.

Voor prospectief onderzoek bij proefpersonen met RSAH in een tropische Zuid-Amerikaanse stad: 1) Ongunstige cardiovasculaire voorvallen gedefinieerd als fatale en niet-fatale beroerte of acuut myocardinfarct (AMI); en 2) de associatie van RAAS-polymorfismen en ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen in deze populatie.

Studiepopulatie: 212 hypertensiva gerekruteerd uit eerstelijnszorg (tijd sinds eerste diagnose van hypertensie: 16,5 ± 8,1 jaar) en zonder adequate drukcontrole, tussen 2001 en 2006, wat overeenkomt met 0,48% van alle hypertensiva onder zorg (18 nieuwe gevallen/jaar) , 57±10 jaar oud, 66% vrouwen. Onder medicamenteuze behandelingsschema: drie of meer medicijnen, waaronder een diureticum. Op basis van tweeënnegentig willekeurig geselecteerde hypertensiva werd het genetische profiel van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem bepaald. Genetische beoordeling werd uitgevoerd met behulp van een amplificatietechniek voor de polymerasekettingreactie-assay. De volgende single-nucleotide polymorfismen werden geanalyseerd: renine (G1051A), angiotensinogeen (M235T), angiotensine-converterend enzym-ACE (I/D), angiotensine II type 1-receptor (A1166C), aldosteronsynthase (C344T) en mineralocorticoïdreceptor (G3514C).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

92

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RH
      • Rio de Janeiro, RH, Brazilië, 22240-006
        • Instituto Nacional de Cardiologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen van beide geslachten in onderzoek naar resistente systemische arteriële hypertensie op de hypertensie-eenheid, bij wie de arteriële drukcontrole niet werd bereikt door eerstelijnshulp ondanks regelmatig gebruik van drie antihypertensiva, waaronder één diureticum. Alle proefpersonen kregen standaard medicamenteuze therapie, gericht op het bereiken van een polikliniekdruk <140/90 mmHg en werden tot vier weken later opnieuw geëvalueerd, inclusief 24-uurs ambulante arteriële drukmonitoring.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met ongecontroleerde systemische arteriële hypertensie ondanks het gebruik van drie antihypertensiva, waaronder één diureticum

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire oorzaken van systemische arteriële hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Resistente arteriële hypertensie
Proefpersonen met systemische arteriële hypertensie bij wie de arteriële druk niet kon worden gereguleerd (24 uur ambulante drukbewaking: gemiddelde 24 uur systolische druk >/=130 mmHg of gemiddelde 24 uur diastolische druk >/=80 mmHg) door niet-onderzoeksgespecialiseerde hypertensieve afdelingszorg, ondanks passend medicamenteus behandelingsregime met drie of meer antihypertensiva waaronder een diureticum. Behandeling met antihypertensiva was niet voor onderzoek en werd voorgeschreven naar goeddunken van de arts die de primaire evaluatie uitvoerde.
Geneesmiddel: Antihypertensieve medicamenteuze behandeling
Behandeling met antihypertensiva was niet-onderzoeksplichtig. Het medicatieregime, inclusief welk medicijn en het aantal voorgeschreven medicijnen, werd overgelaten aan het oordeel van de arts die de eerste hulp verleende.
Andere namen:
  • Bètablokkers
  • ACE-remmers
  • Calciumantagonisten
  • Thiazide diuretica
  • Aldosteron-receptorantagonist
  • Angiotensine-receptorblokkers
Pseudo-resistente arteriële hypertensie
Proefpersonen met systemische arteriële hypertensie bij wie arteriële drukcontrole werd bereikt (24 uur ambulante drukbewaking: gemiddelde 24 uur systolische druk <130 mmHg en gemiddelde 24 uur diastolische druk <80 mmHg) door niet-onderzoeksgespecialiseerde hypertensieve afdelingszorg, met een geschikt medicamenteus behandelingsregime met drie of meer antihypertensiva, waaronder een diureticum. Behandeling met antihypertensiva was niet voor onderzoek en werd voorgeschreven naar goeddunken van de arts die de primaire evaluatie uitvoerde.
Geneesmiddel: Antihypertensieve medicamenteuze behandeling
Behandeling met antihypertensiva was niet-onderzoeksplichtig. Het medicatieregime, inclusief welk medicijn en het aantal voorgeschreven medicijnen, werd overgelaten aan het oordeel van de arts die de eerste hulp verleende.
Andere namen:
  • Bètablokkers
  • ACE-remmers
  • Calciumantagonisten
  • Thiazide diuretica
  • Aldosteron-receptorantagonist
  • Angiotensine-receptorblokkers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beroertes, dodelijk of niet-fataal
Tijdsspanne: tot 10 jaar

Bewijs van klinisch definitieve beroerte (focale neurologische stoornissen die langer dan 24 uur aanhouden), al dan niet bevestigd door niet-onderzoekscomputertomografie.

Het overlijden werd geacht gerelateerd te zijn aan het voorval als het tot 30 dagen na het acute voorval optrad.

Beoordeling twee keer per jaar door actief en direct contact met patiënten of familieleden en beoordeling van medische dossiers.
tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van acute myocardinfarcten en/of beroertes, hetzij fataal of niet-fataal
Tijdsspanne: tot 10 jaar

Bewijs van klinisch definitieve beroerte (focale neurologische stoornissen die langer dan 24 uur aanhouden), al dan niet bevestigd door niet-onderzoekscomputertomografie.

Bewijs van klinisch definitief acuut myocardinfarct (langdurige > 20 min. pijn op de borst, niet verlicht door sublinguaal nitraat, ST-T-segmentafwijking op 12-afleidingen oppervlakte-ECG, verhoging van plasmatroponine > 0,2 ng/dL 6 uur na episode van pijn op de borst).

Het overlijden werd geacht gerelateerd te zijn aan het voorval als het tot 30 dagen na het acute voorval optrad.

Beoordeling twee keer per jaar door actief en direct contact met patiënten of familieleden en beoordeling van medische dossiers.
tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Gama Filho

Medewerkers

Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paulo R Benchimol-Barbosa, MD, DSc, Universidade Gama Filho
  • Hoofdonderzoeker: Priscilla Campos, Universidade Gama Filho
  • Studie stoel: José Barbosa-Filho, MD, DSc, Universidade Gama Filho
  • Studie stoel: Ivan Cordovil, MD, Instituto Nacional de Cardiologia, Rio de Janeiro

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Benchimol Barbosa PR, Silva PC, Cordovil I, Barbosa-Filho J. Renin-angiotensin-aldosterone system polymorphisms in resistant hypertension and adverse cardiovascular events: GENHART-RIO Study. Eur Heart J 2010;31(suppl 1):243-243.
  • Benchimol-Barbosa PR, Silva PC, Cordovil I, Barbosa-Filho J. Renin-angiotensin-aldosterone system polymorphisms in resistant arterial hypertension: a genetic risk score for adverse cardiovascular events - GENHART-RIO study. Eur Heart J (2011) 32 (suppl 1): 103-103.
  • Campos PS, Benchimol-Barbosa PR, Cordovil I, Gomes-Filho JB, Tura BR. Polimorfismos do sistema renina-angiotensina-aldosterona na hipertensão arterial resistente e desfechos cardiovasculares adversos: Estudo GENHART-RIO. Arq Bras Cardiol; 2010. 95(3 supl. 1): 59-59
  • Campos FV, Benchimol-Barbosa PR, Vilela FD, Miranda CS, Gobbi GN, Barbosa-Filho J, Gondar AF, Barros MV, Lima AB, Cordovil I. Evaluation on the risk of target organ damage based on the genetic profile of AGT 235MT, mineralocorticoid receptor GCC5GG4C and ACE I/D in subjects with resistant hypertension. Circulation. 2008; 118:e223-e223.
  • Vilela FD, Benchimol-Barbosa PR, Zeno CC, Lima AB, Barros M, Campos FV, Miranda CS, Gobbi GN, Barbosa-Filho J, Cordovil I. The resistant hypertension genotypes of the population resident in Rio de Janeiro. Circulation. 2008; 118:e356-e357.
  • Benchimol-Barbosa PR, Varanda-Rosario AD, Rollin-Ornelas M, Vilela FD, Miranda CS, Gobbi GN, Barbosa-Filho J, Cordovil I. Aldosterone synthase C344T polymorphisms determine circadian arterial blood pressure variation in resistant systemic arterial hypertension. Circulation. 2008; 118:e398-e398.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0204/21.07.08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren