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Effet du remodelage structurel sur la formation de cicatrices tel qu'évalué par DE-MRI de l'oreillette gauche (RADAR)

9 février 2012 mis à jour par: Nassir F. Marrouche, MD, University of Utah

RADAR : effet du remodelage structurel sur la formation de cicatrices évalué par DE-MRI de l'oreillette gauche après ablation par cathéter radiofréquence à pointe refroidie à irrigation ouverte de la fibrillation auriculaire paroxystique

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de la fibrose pré-ablation sur la formation de cicatrices dans l'oreillette gauche du cœur. Cela sera évalué par imagerie par résonance magnétique à amélioration retardée et sera examiné chez les patients qui ont subi avec succès une ablation par radiofréquence à pointe refroidie avec irrigation ouverte de la fibrillation auriculaire paroxystique. Le suivi après ablation sera de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) est une condition électrophysiologique caractérisée par une activité électrique désorganisée qui implique l'ensemble des oreillettes. La FA se manifeste initialement par des paroxysmes d'arythmie qui évoluent ensuite vers des formes persistantes et permanentes. Il s'agit d'une maladie évolutive associée à des modifications structurelles, électriques et contractiles de l'oreillette gauche (LA). Un déterminant majeur de la progression de la FA est le remodelage structurel ou la fibrose qui se produit dans l'oreillette gauche. Une oreillette plus largement remodelée présente le substrat nécessaire à la persistance de l'arythmie. Le remodelage structurel est également un déterminant majeur du succès des stratégies de contrôle du rythme dans la FA. Alors que l'ablation par cathéter s'est avérée de manière reproductible supérieure à la thérapie par médicaments anti-arythmiques (AAD) pour le contrôle du rythme dans la FA, le succès de cette procédure est significativement affecté par l'étendue du remodelage structurel présent au moment de l'ablation par cathéter.

L'imagerie par résonance magnétique à amélioration retardée (DE-MRI) s'est avérée être une modalité très efficace pour identifier les tissus cardiaques fibrotiques et cicatrisés avec une excellente corrélation avec la cartographie électro-anatomique. Ceci est lié aux caractéristiques du Gadolinium, un agent de contraste extracellulaire très efficace pour identifier les régions fibreuses du myocarde non viable. La technologie DE-MRI peut être une méthode très puissante et non invasive pour identifier l'étendue et la distribution du remodelage structurel ou de la fibrose associée à la FA. Des séquences d'acquisition d'images spécifiques ont permis une identification reproductible des régions à haute intensité de pixel dans les images bidimensionnelles de la paroi auriculaire. La reconstruction tridimensionnelle de l'ensemble de l'oreillette gauche fournit alors une quantification du volume global occupé par ces régions hyper-rehaussées par rapport à l'ensemble du volume de la paroi auriculaire gauche. Utilisée avant l'ablation par cathéter, la DE-MRI peut donc identifier des régions de remodelage structurel important ou de fibrose. La même technologie s'est également révélée très utile pour examiner la quantité et la distribution des cicatrices induites par l'ablation.

L'ablation par cathéter est devenue une modalité thérapeutique interventionnelle efficace pour les patients atteints de FA. Les techniques d'ablation actuelles, y compris l'isolation de l'antre de la veine pulmonaire (PVAI), utilisent l'énergie radiofréquence (RF) pour induire des dommages thermiques au substrat LA dans le but de déconnecter électriquement et d'isoler les foyers arythmogènes provenant des veines pulmonaires (PV). Plusieurs technologies de cathéter pour RF ont été développées. Les cathéters peuvent être refroidis ou non. Le refroidissement permet un apport d'énergie plus élevé et plus profond avec une formation de lésions plus importante. L'ablation RF à pointe refroidie par irrigation ouverte de la FA est associée à une augmentation d'impédance, à une formation de microbulles et à des lésions œsophagiennes moindres par rapport aux cathéters d'ablation traditionnels non refroidis. Il est également associé à un délai de livraison RF, à une fluoroscopie et à un temps de procédure plus courts.

Comprendre la séquence temporelle des événements du remodelage structurel de LA (précédant l'ablation de la FA) à la formation de cicatrices (après l'ablation de la FA) peut s'avérer utile pour déterminer si certains patients sont plus sensibles à la récupération de la conduction électrique et à la récurrence de la FA. La DE-MRI a récemment été introduite comme moyen de visualiser cette post-ablation cicatricielle induite par RF. Ces scans peuvent être reconstruits en recréations tridimensionnelles (3D) du LA permettant une analyse et une quantification plus poussées de la formation de cicatrice LA après ablation RF.

Objectifs:

Objectif principal

• Évaluer l'impact du remodelage structurel pré-ablation (fibrose) sur la formation et la progression des cicatrices dans l'AL, tel qu'évalué par DE-MRI chez les patients qui ont subi avec succès une ablation RF à bout ouvert irrigué refroidi de la fibrillation auriculaire paroxystique (PAF), en utilisant les données observationnelles et longitudinales du centre CARMA (Comprehensive Arrhythmia Research & Management) de l'Université de l'Utah ont pris en charge la base de données AFIB (approuvée IRB #20347) sur une période de suivi de 12 mois.

Objectifs secondaires

  • Déterminer si des variables secondaires, telles que le temps total d'ablation, le nombre de lésions, la puissance délivrée et l'impédance, peuvent jouer un rôle important dans la formation de cicatrices induites par le cathéter.
  • Promulguer de futures opportunités de recherche dans le domaine de la FA, en particulier en ce qui concerne les éventuelles mesures d'intervention précoce susceptibles d'avoir un impact sur sa progression.
  • Adapter les traitements destinés aux patients atteints de FA diagnostiqués à un stade précoce.
  • Utiliser l'IRM DE pour approfondir les connaissances et la compréhension de la thérapie par ablation par RF et pour mieux comprendre les avantages et les effets longitudinaux de l'utilisation de la formation de cicatrices pour éliminer le tissu fibreux qui conduit les impulsions qui conduisent à la FA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Quarante patients âgés de 18 à 89 ans, qui ont subi une procédure d'ablation par RF à pointe refroidie par irrigation ouverte pour PAF. Les patients doivent participer à un suivi de 3, 6 et 12 mois après l'ablation. La PAF est définie par > 2 épisodes documentés de FA qui se terminent spontanément dans les 7 jours. La FA doit être documentée au moyen d'une électrocardiographie, d'un moniteur Holter, d'un enregistreur en boucle ou d'une échocardiographie.

La description

Critère d'intégration:

  • > 17 ans et < 90 ans
  • Soins de longue durée pour PAF
  • Participation aux suivis cliniques réguliers

Critère d'exclusion:

  • Patients n'ayant pas reçu de soins de suivi à long terme définis comme au moins 12 mois après l'ablation.
  • Femmes qui étaient enceintes pendant la période couverte par cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Irrigation ouverte
Les personnes qui ont subi une ablation à l'aide d'une ablation RF à pointe refroidie par irrigation ouverte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pré-ablation de remodelage de l'oreillette gauche (LA)
Délai: Une fois pré-ablation
Stadification de l'Utah pour la fibrose (I - <= 5 %, II - 5,01 % -20,0 %, III - 20,01 % à 35 % et IV - >= 35,01 %)
Une fois pré-ablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nassir F Marrouche, MD, University Of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2010

Première publication (Estimation)

24 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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