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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01187914
Effet du remodelage structurel sur la formation de cicatrices tel qu'évalué par DE-MRI de l'oreillette gauche (RADAR)
RADAR : effet du remodelage structurel sur la formation de cicatrices évalué par DE-MRI de l'oreillette gauche après ablation par cathéter radiofréquence à pointe refroidie à irrigation ouverte de la fibrillation auriculaire paroxystique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est une condition électrophysiologique caractérisée par une activité électrique désorganisée qui implique l'ensemble des oreillettes. La FA se manifeste initialement par des paroxysmes d'arythmie qui évoluent ensuite vers des formes persistantes et permanentes. Il s'agit d'une maladie évolutive associée à des modifications structurelles, électriques et contractiles de l'oreillette gauche (LA). Un déterminant majeur de la progression de la FA est le remodelage structurel ou la fibrose qui se produit dans l'oreillette gauche. Une oreillette plus largement remodelée présente le substrat nécessaire à la persistance de l'arythmie. Le remodelage structurel est également un déterminant majeur du succès des stratégies de contrôle du rythme dans la FA. Alors que l'ablation par cathéter s'est avérée de manière reproductible supérieure à la thérapie par médicaments anti-arythmiques (AAD) pour le contrôle du rythme dans la FA, le succès de cette procédure est significativement affecté par l'étendue du remodelage structurel présent au moment de l'ablation par cathéter.
L'imagerie par résonance magnétique à amélioration retardée (DE-MRI) s'est avérée être une modalité très efficace pour identifier les tissus cardiaques fibrotiques et cicatrisés avec une excellente corrélation avec la cartographie électro-anatomique. Ceci est lié aux caractéristiques du Gadolinium, un agent de contraste extracellulaire très efficace pour identifier les régions fibreuses du myocarde non viable. La technologie DE-MRI peut être une méthode très puissante et non invasive pour identifier l'étendue et la distribution du remodelage structurel ou de la fibrose associée à la FA. Des séquences d'acquisition d'images spécifiques ont permis une identification reproductible des régions à haute intensité de pixel dans les images bidimensionnelles de la paroi auriculaire. La reconstruction tridimensionnelle de l'ensemble de l'oreillette gauche fournit alors une quantification du volume global occupé par ces régions hyper-rehaussées par rapport à l'ensemble du volume de la paroi auriculaire gauche. Utilisée avant l'ablation par cathéter, la DE-MRI peut donc identifier des régions de remodelage structurel important ou de fibrose. La même technologie s'est également révélée très utile pour examiner la quantité et la distribution des cicatrices induites par l'ablation.
L'ablation par cathéter est devenue une modalité thérapeutique interventionnelle efficace pour les patients atteints de FA. Les techniques d'ablation actuelles, y compris l'isolation de l'antre de la veine pulmonaire (PVAI), utilisent l'énergie radiofréquence (RF) pour induire des dommages thermiques au substrat LA dans le but de déconnecter électriquement et d'isoler les foyers arythmogènes provenant des veines pulmonaires (PV). Plusieurs technologies de cathéter pour RF ont été développées. Les cathéters peuvent être refroidis ou non. Le refroidissement permet un apport d'énergie plus élevé et plus profond avec une formation de lésions plus importante. L'ablation RF à pointe refroidie par irrigation ouverte de la FA est associée à une augmentation d'impédance, à une formation de microbulles et à des lésions œsophagiennes moindres par rapport aux cathéters d'ablation traditionnels non refroidis. Il est également associé à un délai de livraison RF, à une fluoroscopie et à un temps de procédure plus courts.
Comprendre la séquence temporelle des événements du remodelage structurel de LA (précédant l'ablation de la FA) à la formation de cicatrices (après l'ablation de la FA) peut s'avérer utile pour déterminer si certains patients sont plus sensibles à la récupération de la conduction électrique et à la récurrence de la FA. La DE-MRI a récemment été introduite comme moyen de visualiser cette post-ablation cicatricielle induite par RF. Ces scans peuvent être reconstruits en recréations tridimensionnelles (3D) du LA permettant une analyse et une quantification plus poussées de la formation de cicatrice LA après ablation RF.
Objectifs:
Objectif principal
• Évaluer l'impact du remodelage structurel pré-ablation (fibrose) sur la formation et la progression des cicatrices dans l'AL, tel qu'évalué par DE-MRI chez les patients qui ont subi avec succès une ablation RF à bout ouvert irrigué refroidi de la fibrillation auriculaire paroxystique (PAF), en utilisant les données observationnelles et longitudinales du centre CARMA (Comprehensive Arrhythmia Research & Management) de l'Université de l'Utah ont pris en charge la base de données AFIB (approuvée IRB #20347) sur une période de suivi de 12 mois.
Objectifs secondaires
- Déterminer si des variables secondaires, telles que le temps total d'ablation, le nombre de lésions, la puissance délivrée et l'impédance, peuvent jouer un rôle important dans la formation de cicatrices induites par le cathéter.
- Promulguer de futures opportunités de recherche dans le domaine de la FA, en particulier en ce qui concerne les éventuelles mesures d'intervention précoce susceptibles d'avoir un impact sur sa progression.
- Adapter les traitements destinés aux patients atteints de FA diagnostiqués à un stade précoce.
- Utiliser l'IRM DE pour approfondir les connaissances et la compréhension de la thérapie par ablation par RF et pour mieux comprendre les avantages et les effets longitudinaux de l'utilisation de la formation de cicatrices pour éliminer le tissu fibreux qui conduit les impulsions qui conduisent à la FA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- > 17 ans et < 90 ans
- Soins de longue durée pour PAF
- Participation aux suivis cliniques réguliers
Critère d'exclusion:
- Patients n'ayant pas reçu de soins de suivi à long terme définis comme au moins 12 mois après l'ablation.
- Femmes qui étaient enceintes pendant la période couverte par cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Irrigation ouverte
Les personnes qui ont subi une ablation à l'aide d'une ablation RF à pointe refroidie par irrigation ouverte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pré-ablation de remodelage de l'oreillette gauche (LA)
Délai: Une fois pré-ablation
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Stadification de l'Utah pour la fibrose (I - <= 5 %, II - 5,01 % -20,0 %,
III - 20,01 % à 35 % et IV - >= 35,01 %)
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Une fois pré-ablation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nassir F Marrouche, MD, University Of Utah
Publications et liens utiles
Publications générales
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Badger TJ, Oakes RS, Daccarett M, Burgon NS, Akoum N, Fish EN, Blauer JJ, Rao SN, Adjei-Poku Y, Kholmovski EG, Vijayakumar S, Di Bella EV, MacLeod RS, Marrouche NF. Temporal left atrial lesion formation after ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2009 Feb;6(2):161-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2008.10.042. Epub 2008 Nov 6.
- McGann CJ, Kholmovski EG, Oakes RS, Blauer JJ, Daccarett M, Segerson N, Airey KJ, Akoum N, Fish E, Badger TJ, DiBella EV, Parker D, MacLeod RS, Marrouche NF. New magnetic resonance imaging-based method for defining the extent of left atrial wall injury after the ablation of atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2008 Oct 7;52(15):1263-71. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.062.
- Marrouche NF, Guenther J, Segerson NM, Daccarett M, Rittger H, Marschang H, Schibgilla V, Schmidt M, Ritscher G, Noelker G, Brachmann J. Randomized comparison between open irrigation technology and intracardiac-echo-guided energy delivery for pulmonary vein antrum isolation: procedural parameters, outcomes, and the effect on esophageal injury. J Cardiovasc Electrophysiol. 2007 Jun;18(6):583-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.00879.x. Epub 2007 May 9.
- Marrouche NF, Schweikert R, Saliba W, Pavia SV, Martin DO, Dresing T, Cole C, Balaban K, Saad E, Perez-Lugones A, Bash D, Tchou P, Natale A. Use of different catheter ablation technologies for treatment of typical atrial flutter: acute results and long-term follow-up. Pacing Clin Electrophysiol. 2003 Mar;26(3):743-6. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00126.x.
- Oakes RS, Badger TJ, Kholmovski EG, Akoum N, Burgon NS, Fish EN, Blauer JJ, Rao SN, DiBella EV, Segerson NM, Daccarett M, Windfelder J, McGann CJ, Parker D, MacLeod RS, Marrouche NF. Detection and quantification of left atrial structural remodeling with delayed-enhancement magnetic resonance imaging in patients with atrial fibrillation. Circulation. 2009 Apr 7;119(13):1758-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.811877. Epub 2009 Mar 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00042859
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