Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek strukturální remodelace na tvorbu jizvy podle posouzení DE-MRI levé síně (RADAR)

9. února 2012 aktualizováno: Nassir F. Marrouche, MD, University of Utah

RADAR: Vliv strukturální remodelace na tvorbu jizvy podle posouzení DE-MRI levé síně po otevřené irigaci radiofrekvenční katetrizační ablací paroxysmální fibrilace síní s chlazeným hrotem

Účelem této studie je zhodnotit vliv preablační fibrózy na tvorbu jizev v levé srdeční síni. To bude posouzeno zobrazením magnetickou rezonancí s opožděným zesílením a bude sledováno u pacientů, kteří podstoupili úspěšnou otevřenou irigovanou radiofrekvenční ablaci paroxysmální fibrilace síní. Sledování po ablaci bude 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je elektrofyziologický stav charakterizovaný dezorganizovanou elektrickou aktivitou, která postihuje celé síně. FS se zpočátku projevuje jako záchvatovité arytmie, které později progredují do perzistentních a trvalých forem. Jde o progresivní onemocnění spojené se strukturálními, elektrickými a kontraktilními změnami v levé síni (LA). Hlavním určujícím faktorem progrese FS je strukturální remodelace nebo fibróza, ke které dochází v levé síni. Rozsáhlejší remodelovaná síň představuje substrát potřebný pro přetrvávání arytmie. Strukturální remodelace je také hlavním určujícím faktorem úspěchu strategií kontroly rytmu u FS. Zatímco katetrizační ablace se reprodukovatelně ukázala jako lepší než antiarytmická léčba (AAD) pro kontrolu rytmu u FS, úspěch tohoto postupu je významně ovlivněn rozsahem strukturální remodelace přítomné v době katetrizační ablace.

Bylo prokázáno, že zpožděné zesílení magnetické rezonance (DE-MRI) je velmi účinnou modalitou při identifikaci fibrotické a zjizvené srdeční tkáně s vynikající korelací s elektroanatomickým mapováním. To souvisí s charakteristikou gadolinia, extracelulárního kontrastního činidla, které je velmi účinné při identifikaci oblastí fibrotického neživotaschopného myokardu. Technologie DE-MRI může být velmi výkonnou, neinvazivní metodou pro identifikaci rozsahu a distribuce strukturální remodelace nebo fibrózy spojené s FS. Specifické sekvence získávání obrazu umožnily reprodukovatelnou identifikaci oblastí s vysokou intenzitou pixelů ve 2-rozměrných obrazech stěny síně. 3-rozměrná rekonstrukce celé levé síně pak poskytuje kvantifikaci celkového objemu obsazeného těmito hyper-enhancovanými oblastmi vzhledem k celému objemu stěny levé síně. Při použití před katetrizační ablací může DE-MRI identifikovat oblasti významné strukturální remodelace nebo fibrózy. Stejná technologie se také ukázala jako velmi užitečná při zkoumání množství a distribuce jizev vyvolaných ablací.

Katetrizační ablace se ukázala jako účinná intervenční terapeutická modalita pro pacienty s FS. Současné ablační techniky, včetně izolace antra plicní žíly (PVAI), využívají radiofrekvenční (RF) energii k indukci tepelného poškození substrátu LA ve snaze elektricky odpojit a izolovat arytmogenní ložiska pocházející z plicních žil (PV). Bylo vyvinuto několik katetrizačních technologií pro RF. Katétry mohou být buď chlazené, nebo ne. Chlazení umožňuje vyšší a hlubší dodání energie s větší tvorbou lézí. Otevřená irigační RF ablace AF s chlazeným hrotem je spojena s menším nárůstem impedance, tvorbou mikrobublin a poraněním jícnu ve srovnání s tradičními nechlazenými ablačními katétry. Je také spojena s kratší dobou dodání RF, skiaskopií a procedurální dobou.

Pochopení časové posloupnosti událostí strukturální remodelace LA (předcházející ablaci FS) k vytvoření jizvy (po ablaci FS) se může ukázat jako cenné při určování, zda jsou někteří pacienti náchylnější k obnovení elektrického vedení a recidivě FS. DE-MRI bylo nedávno zavedeno jako prostředek k vizualizaci tohoto RF-indukovaného zjizvení po ablaci. Tyto skeny lze rekonstruovat do trojrozměrných (3D) rekreací LA, což umožňuje další analýzu a kvantifikaci tvorby jizev v LA po RF ablaci.

Cíle:

Primární cíl

• Vyhodnotit dopad předablační strukturální remodelace (fibrózy) na tvorbu a progresi jizvy v LA, jak bylo hodnoceno pomocí DE-MRI u pacientů, kteří podstoupili úspěšnou otevřenou irigovanou RF ablaci paroxysmální fibrilace síní (PAF). pozorovací, longitudinální data z University of Utah Comprehensive Arythmia Research & Management (CARMA) podporovaná databází AFIB (schválená IRB #20347) během 12měsíčního období sledování.

Sekundární cíle

  • Určit, zda sekundární proměnné, jako je celková doba ablace, počet lézí, dodaný výkon a impedance, mohou hrát významnou roli při tvorbě jizev vyvolané katetrem.
  • Propagovat budoucí možnosti výzkumu v oblasti FS, zejména s ohledem na možná opatření včasné intervence, která mohou ovlivnit její průběh.
  • Přizpůsobit léčbu zaměřenou na pacienty s FS, kteří jsou diagnostikováni v časnějších stádiích.
  • Využití DE-MRI k prohloubení znalostí a pochopení RF ablační terapie a k lepšímu pochopení výhod a longitudinálních účinků použití tvorby jizev k odstranění fibrotické tkáně, která vede impulsy vedoucí k FS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Čtyřicet pacientů ve věku 18–89 let, kteří podstoupili otevřenou irigační proceduru RF ablace s chlazeným hrotem pro PAF. Pacienti se musí účastnit 3-, 6- a 12měsíčního sledování po ablaci. PAF je definována >2 zdokumentovanými epizodami AF, které spontánně skončí během 7 dnů. FS musí být dokumentována pomocí elektrokardiografie, holterového monitoru, smyčkového záznamníku nebo echokardiografie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 17 let a < 90 let
  • Dlouhodobá péče o PAF
  • Účastnil se pravidelných klinických kontrol

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nedostali dlouhodobou následnou péči definovanou jako nejméně 12 měsíců po ablaci.
  • Ženy, které byly těhotné během období, které má být pokryto touto studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Otevřené zavlažování
Ti jedinci, kteří měli ablaci pomocí otevřené irigace s chlazenou špičkou RF ablace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předablace remodelace levé síně (LA).
Časové okno: Jednou před ablací
Staging v Utahu pro fibrózu (I - <=5 %, II - 5,01 %-20,0 %, III – 20,01 % – 35 % a IV – >= 35,01 %)
Jednou před ablací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nassir F Marrouche, MD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

3
Předplatit