- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01187914
Účinek strukturální remodelace na tvorbu jizvy podle posouzení DE-MRI levé síně (RADAR)
RADAR: Vliv strukturální remodelace na tvorbu jizvy podle posouzení DE-MRI levé síně po otevřené irigaci radiofrekvenční katetrizační ablací paroxysmální fibrilace síní s chlazeným hrotem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fibrilace síní (AF) je elektrofyziologický stav charakterizovaný dezorganizovanou elektrickou aktivitou, která postihuje celé síně. FS se zpočátku projevuje jako záchvatovité arytmie, které později progredují do perzistentních a trvalých forem. Jde o progresivní onemocnění spojené se strukturálními, elektrickými a kontraktilními změnami v levé síni (LA). Hlavním určujícím faktorem progrese FS je strukturální remodelace nebo fibróza, ke které dochází v levé síni. Rozsáhlejší remodelovaná síň představuje substrát potřebný pro přetrvávání arytmie. Strukturální remodelace je také hlavním určujícím faktorem úspěchu strategií kontroly rytmu u FS. Zatímco katetrizační ablace se reprodukovatelně ukázala jako lepší než antiarytmická léčba (AAD) pro kontrolu rytmu u FS, úspěch tohoto postupu je významně ovlivněn rozsahem strukturální remodelace přítomné v době katetrizační ablace.
Bylo prokázáno, že zpožděné zesílení magnetické rezonance (DE-MRI) je velmi účinnou modalitou při identifikaci fibrotické a zjizvené srdeční tkáně s vynikající korelací s elektroanatomickým mapováním. To souvisí s charakteristikou gadolinia, extracelulárního kontrastního činidla, které je velmi účinné při identifikaci oblastí fibrotického neživotaschopného myokardu. Technologie DE-MRI může být velmi výkonnou, neinvazivní metodou pro identifikaci rozsahu a distribuce strukturální remodelace nebo fibrózy spojené s FS. Specifické sekvence získávání obrazu umožnily reprodukovatelnou identifikaci oblastí s vysokou intenzitou pixelů ve 2-rozměrných obrazech stěny síně. 3-rozměrná rekonstrukce celé levé síně pak poskytuje kvantifikaci celkového objemu obsazeného těmito hyper-enhancovanými oblastmi vzhledem k celému objemu stěny levé síně. Při použití před katetrizační ablací může DE-MRI identifikovat oblasti významné strukturální remodelace nebo fibrózy. Stejná technologie se také ukázala jako velmi užitečná při zkoumání množství a distribuce jizev vyvolaných ablací.
Katetrizační ablace se ukázala jako účinná intervenční terapeutická modalita pro pacienty s FS. Současné ablační techniky, včetně izolace antra plicní žíly (PVAI), využívají radiofrekvenční (RF) energii k indukci tepelného poškození substrátu LA ve snaze elektricky odpojit a izolovat arytmogenní ložiska pocházející z plicních žil (PV). Bylo vyvinuto několik katetrizačních technologií pro RF. Katétry mohou být buď chlazené, nebo ne. Chlazení umožňuje vyšší a hlubší dodání energie s větší tvorbou lézí. Otevřená irigační RF ablace AF s chlazeným hrotem je spojena s menším nárůstem impedance, tvorbou mikrobublin a poraněním jícnu ve srovnání s tradičními nechlazenými ablačními katétry. Je také spojena s kratší dobou dodání RF, skiaskopií a procedurální dobou.
Pochopení časové posloupnosti událostí strukturální remodelace LA (předcházející ablaci FS) k vytvoření jizvy (po ablaci FS) se může ukázat jako cenné při určování, zda jsou někteří pacienti náchylnější k obnovení elektrického vedení a recidivě FS. DE-MRI bylo nedávno zavedeno jako prostředek k vizualizaci tohoto RF-indukovaného zjizvení po ablaci. Tyto skeny lze rekonstruovat do trojrozměrných (3D) rekreací LA, což umožňuje další analýzu a kvantifikaci tvorby jizev v LA po RF ablaci.
Cíle:
Primární cíl
• Vyhodnotit dopad předablační strukturální remodelace (fibrózy) na tvorbu a progresi jizvy v LA, jak bylo hodnoceno pomocí DE-MRI u pacientů, kteří podstoupili úspěšnou otevřenou irigovanou RF ablaci paroxysmální fibrilace síní (PAF). pozorovací, longitudinální data z University of Utah Comprehensive Arythmia Research & Management (CARMA) podporovaná databází AFIB (schválená IRB #20347) během 12měsíčního období sledování.
Sekundární cíle
- Určit, zda sekundární proměnné, jako je celková doba ablace, počet lézí, dodaný výkon a impedance, mohou hrát významnou roli při tvorbě jizev vyvolané katetrem.
- Propagovat budoucí možnosti výzkumu v oblasti FS, zejména s ohledem na možná opatření včasné intervence, která mohou ovlivnit její průběh.
- Přizpůsobit léčbu zaměřenou na pacienty s FS, kteří jsou diagnostikováni v časnějších stádiích.
- Využití DE-MRI k prohloubení znalostí a pochopení RF ablační terapie a k lepšímu pochopení výhod a longitudinálních účinků použití tvorby jizev k odstranění fibrotické tkáně, která vede impulsy vedoucí k FS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 17 let a < 90 let
- Dlouhodobá péče o PAF
- Účastnil se pravidelných klinických kontrol
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nedostali dlouhodobou následnou péči definovanou jako nejméně 12 měsíců po ablaci.
- Ženy, které byly těhotné během období, které má být pokryto touto studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Otevřené zavlažování
Ti jedinci, kteří měli ablaci pomocí otevřené irigace s chlazenou špičkou RF ablace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Předablace remodelace levé síně (LA).
Časové okno: Jednou před ablací
|
Staging v Utahu pro fibrózu (I - <=5 %, II - 5,01 %-20,0 %,
III – 20,01 % – 35 % a IV – >= 35,01 %)
|
Jednou před ablací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nassir F Marrouche, MD, University of Utah
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Badger TJ, Oakes RS, Daccarett M, Burgon NS, Akoum N, Fish EN, Blauer JJ, Rao SN, Adjei-Poku Y, Kholmovski EG, Vijayakumar S, Di Bella EV, MacLeod RS, Marrouche NF. Temporal left atrial lesion formation after ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2009 Feb;6(2):161-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2008.10.042. Epub 2008 Nov 6.
- McGann CJ, Kholmovski EG, Oakes RS, Blauer JJ, Daccarett M, Segerson N, Airey KJ, Akoum N, Fish E, Badger TJ, DiBella EV, Parker D, MacLeod RS, Marrouche NF. New magnetic resonance imaging-based method for defining the extent of left atrial wall injury after the ablation of atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2008 Oct 7;52(15):1263-71. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.062.
- Marrouche NF, Guenther J, Segerson NM, Daccarett M, Rittger H, Marschang H, Schibgilla V, Schmidt M, Ritscher G, Noelker G, Brachmann J. Randomized comparison between open irrigation technology and intracardiac-echo-guided energy delivery for pulmonary vein antrum isolation: procedural parameters, outcomes, and the effect on esophageal injury. J Cardiovasc Electrophysiol. 2007 Jun;18(6):583-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.00879.x. Epub 2007 May 9.
- Marrouche NF, Schweikert R, Saliba W, Pavia SV, Martin DO, Dresing T, Cole C, Balaban K, Saad E, Perez-Lugones A, Bash D, Tchou P, Natale A. Use of different catheter ablation technologies for treatment of typical atrial flutter: acute results and long-term follow-up. Pacing Clin Electrophysiol. 2003 Mar;26(3):743-6. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00126.x.
- Oakes RS, Badger TJ, Kholmovski EG, Akoum N, Burgon NS, Fish EN, Blauer JJ, Rao SN, DiBella EV, Segerson NM, Daccarett M, Windfelder J, McGann CJ, Parker D, MacLeod RS, Marrouche NF. Detection and quantification of left atrial structural remodeling with delayed-enhancement magnetic resonance imaging in patients with atrial fibrillation. Circulation. 2009 Apr 7;119(13):1758-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.811877. Epub 2009 Mar 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB_00042859
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .