- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01187914
좌심방의 DE-MRI로 평가한 흉터 형성에 대한 구조적 리모델링의 효과 (RADAR)
레이더: 발작성 심방 세동의 개방형 관개 냉각 팁 무선 주파수 카테터 절제 후 좌심방의 DE-MRI로 평가한 흉터 형성에 대한 구조적 리모델링의 효과
연구 개요
상태
정황
상세 설명
심방 세동(AF)은 전체 심방을 포함하는 무질서한 전기적 활동을 특징으로 하는 전기생리학적 상태입니다. AF는 처음에는 부정맥의 발작으로 나타나며 나중에 지속적이고 영구적인 형태로 진행됩니다. 좌심방(LA)의 구조적, 전기적 및 수축성 변화와 관련된 진행성 질환입니다. AF 진행의 주요 결정 요인은 좌심방에서 발생하는 구조적 리모델링 또는 섬유화입니다. 보다 광범위하게 리모델링된 심방은 부정맥이 지속되는 데 필요한 기질을 제공합니다. 구조적 리모델링은 또한 심방세동에서 리듬 제어 전략의 성공을 결정하는 주요 요인입니다. 카테터 절제술은 심방세동의 리듬 조절을 위한 항부정맥제(AAD) 요법보다 재현성 있게 우수한 것으로 나타났지만, 이 절차의 성공은 카테터 절제 시 존재하는 구조적 리모델링의 정도에 따라 크게 영향을 받습니다.
DE-MRI(Delayed-Enhancement Magnetic Resonance Imaging)는 전기 해부학적 매핑과 우수한 상관관계가 있는 섬유화 및 흉터 심장 조직을 식별하는 데 매우 효과적인 양식인 것으로 입증되었습니다. 이는 섬유성 비생존성 심근의 영역을 식별하는데 매우 효과적인 세포외 조영제인 가돌리늄의 특성과 관련이 있습니다. DE-MRI 기술은 심방세동과 관련된 구조적 리모델링 또는 섬유화의 범위와 분포를 식별하는 매우 강력하고 비침습적인 방법일 수 있습니다. 특정 이미지 획득 시퀀스는 심방 벽의 2차원 이미지 내에서 높은 픽셀 강도 영역의 재현 가능한 식별을 허용했습니다. 전체 좌심방의 3차원 재구성은 전체 좌심방 벽 용적과 관련하여 이러한 고도로 강화된 영역이 차지하는 전체 용적의 정량화를 제공합니다. 따라서 카테터 절제 전에 사용되는 DE-MRI는 상당한 구조적 리모델링 또는 섬유증 영역을 식별할 수 있습니다. 동일한 기술이 절제 유발 흉터의 양과 분포를 조사하는 데에도 매우 유용한 것으로 나타났습니다.
카테터 절제술은 심방세동 환자를 위한 효과적인 중재 치료 방식으로 부상했습니다. 폐정맥 전정맥 격리(PVAI)를 포함한 현재 절제 기술은 고주파(RF) 에너지를 사용하여 폐정맥(PV)에서 발생하는 부정맥 발생 병소를 전기적으로 분리하고 분리하려는 시도에서 LA 기판에 열 손상을 유도합니다. RF를 위한 여러 카테터 기술이 개발되었습니다. 카테터는 냉각되거나 냉각되지 않을 수 있습니다. 냉각은 더 큰 병변 형성으로 더 높고 더 깊은 에너지 전달을 허용합니다. AF의 개방형 관개 냉각 팁 RF 절제는 기존의 비냉각 절제 카테터와 비교할 때 임피던스 상승, 미세 기포 형성 및 식도 손상이 적습니다. 또한 짧은 RF 전달 시간, 형광 투시법 및 절차 시간과 관련이 있습니다.
LA 구조 리모델링(AF 절제 이전)에서 흉터 형성(AF 절제 이후)까지의 이벤트의 시간적 순서를 이해하면 특정 환자가 전기 전도 회복 및 AF 재발에 더 민감한지 여부를 결정하는 데 가치가 있음을 증명할 수 있습니다. DE-MRI는 최근 이 RF 유발 흉터 포스트 절제를 시각화하는 수단으로 도입되었습니다. 이러한 스캔은 LA의 3차원(3D) 재현으로 재구성되어 RF 절제 후 LA 흉터 형성의 추가 분석 및 정량화를 허용합니다.
목표:
주요 목표
• 발작성 심방 세동(PAF)의 성공적인 개방 관개 냉각 팁 RF 절제술을 받은 환자에서 DE-MRI로 평가한 LA의 흉터 형성 및 진행에 대한 절제 전 구조적 리모델링(섬유증)의 영향을 평가하기 위해 다음을 사용합니다. 유타 대학교 종합 부정맥 연구 및 관리(CARMA) 센터의 관찰 종단 데이터는 12개월 후속 조치 기간 동안 AFIB 데이터베이스(승인된 IRB #20347)를 지원했습니다.
보조 목표
- 총 절제 시간, 병변 수, 전달된 전력 및 임피던스와 같은 이차 변수가 카테터 유도 흉터 형성에 중요한 역할을 할 수 있는지 확인합니다.
- 특히 심방세동의 진행에 영향을 미칠 수 있는 가능한 조기 개입 조치와 관련하여 심방세동 분야에서 향후 연구 기회를 공표합니다.
- 초기 단계에서 진단된 심방세동 환자를 대상으로 하는 치료법을 조정합니다.
- DE-MRI를 사용하여 RF 절제 요법에 대한 지식과 이해를 높이고 흉터 형성을 사용하여 심방세동으로 이끄는 임펄스를 전도하는 섬유성 조직을 제거하는 것의 이점과 종단적 효과를 더 잘 이해합니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- > 17세 및 < 90세
- PAF 장기 요양
- 정기적인 임상 후속 조치에 참여
제외 기준:
- 절제 후 최소 12개월로 정의되는 장기 후속 치료를 받지 않은 환자.
- 이 연구에 포함되는 기간 동안 임신한 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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열린 관개
개방형 관개 냉각 팁 RF 절제를 사용하여 절제를 한 개인.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심방(LA) 리모델링 사전 절제
기간: 일단 사전 절제
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섬유증에 대한 유타 병기 결정(I - <=5%, II - 5.01%-20.0%,
III - 20.01%-35% 및 IV - >=35.01%)
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일단 사전 절제
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nassir F Marrouche, MD, University of Utah
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Badger TJ, Oakes RS, Daccarett M, Burgon NS, Akoum N, Fish EN, Blauer JJ, Rao SN, Adjei-Poku Y, Kholmovski EG, Vijayakumar S, Di Bella EV, MacLeod RS, Marrouche NF. Temporal left atrial lesion formation after ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2009 Feb;6(2):161-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2008.10.042. Epub 2008 Nov 6.
- McGann CJ, Kholmovski EG, Oakes RS, Blauer JJ, Daccarett M, Segerson N, Airey KJ, Akoum N, Fish E, Badger TJ, DiBella EV, Parker D, MacLeod RS, Marrouche NF. New magnetic resonance imaging-based method for defining the extent of left atrial wall injury after the ablation of atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2008 Oct 7;52(15):1263-71. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.062.
- Marrouche NF, Guenther J, Segerson NM, Daccarett M, Rittger H, Marschang H, Schibgilla V, Schmidt M, Ritscher G, Noelker G, Brachmann J. Randomized comparison between open irrigation technology and intracardiac-echo-guided energy delivery for pulmonary vein antrum isolation: procedural parameters, outcomes, and the effect on esophageal injury. J Cardiovasc Electrophysiol. 2007 Jun;18(6):583-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.00879.x. Epub 2007 May 9.
- Marrouche NF, Schweikert R, Saliba W, Pavia SV, Martin DO, Dresing T, Cole C, Balaban K, Saad E, Perez-Lugones A, Bash D, Tchou P, Natale A. Use of different catheter ablation technologies for treatment of typical atrial flutter: acute results and long-term follow-up. Pacing Clin Electrophysiol. 2003 Mar;26(3):743-6. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00126.x.
- Oakes RS, Badger TJ, Kholmovski EG, Akoum N, Burgon NS, Fish EN, Blauer JJ, Rao SN, DiBella EV, Segerson NM, Daccarett M, Windfelder J, McGann CJ, Parker D, MacLeod RS, Marrouche NF. Detection and quantification of left atrial structural remodeling with delayed-enhancement magnetic resonance imaging in patients with atrial fibrillation. Circulation. 2009 Apr 7;119(13):1758-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.811877. Epub 2009 Mar 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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심방세동에 대한 임상 시험
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