Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af strukturel ombygning på ardannelse som vurderet ved DE-MRI af venstre atrium (RADAR)

9. februar 2012 opdateret af: Nassir F. Marrouche, MD, University of Utah

RADAR: Effekt af strukturel ombygning på ardannelse som vurderet ved DE-MRI af venstre atrium efter åben irrigation afkølet spids radiofrekvenskateterablation af paroksysmal atrieflimren

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​pre-ablationsfibrose på ardannelse i hjertets venstre atrium. Dette vil blive vurderet ved forsinket forstærkning af magnetisk resonansbilleddannelse og vil blive set på hos patienter, som har gennemgået en vellykket åben irrigeret radiofrekvensablation med kølet spids af paroxysmal atrieflimren. Opfølgning efter ablation vil vare i 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er en elektrofysiologisk tilstand karakteriseret ved uorganiseret elektrisk aktivitet, der involverer hele atrierne. AF manifesterer sig oprindeligt som paroxysmer af arytmi, der senere udvikler sig til vedvarende og permanente former. Det er en progressiv sygdom forbundet med strukturelle, elektriske og kontraktile ændringer i venstre atrium (LA). En væsentlig determinant for progressionen af ​​AF er strukturel ombygning eller fibrose, der forekommer i venstre atrium. Et mere omfattende ombygget atrium præsenterer det nødvendige substrat for at arytmien kan fortsætte. Strukturel ombygning er også en væsentlig determinant for succes for rytmekontrolstrategier i AF. Mens kateterablation reproducerbart har vist sig at være overlegen i forhold til antiarytmisk lægemiddelbehandling (AAD) til rytmekontrol i AF, er denne procedures succes væsentligt påvirket af omfanget af strukturel ombygning, der er til stede på tidspunktet for kateterablation.

Delayed-Enhancement Magnetic Resonance Imaging (DE-MRI) har vist sig at være en meget effektiv modalitet til at identificere fibrotisk og arret hjertevæv med fremragende korrelation til elektroanatomisk kortlægning. Dette er relateret til egenskaberne ved Gadolinium, et ekstracellulært kontrastmiddel, der er meget effektivt til at identificere områder af fibrotisk ikke-levedygtigt myokardium. DE-MRI-teknologi kan være en meget kraftfuld, ikke-invasiv metode til at identificere omfanget og fordelingen af ​​strukturel ombygning eller fibrose forbundet med AF. Specifikke billedoptagelsessekvenser har muliggjort reproducerbar identifikation af områder med høj pixelintensitet inden for de 2-dimensionelle billeder af atrievæggen. 3-dimensionel rekonstruktion af hele venstre atrium giver derefter en kvantificering af det samlede volumen optaget af disse hyperforstærkede regioner i forhold til hele venstre atriumvægs volumen. Brugt før kateterablation kan DE-MRI derfor identificere områder med betydelig strukturel ombygning eller fibrose. Den samme teknologi har også vist sig at være meget nyttig til at undersøge mængden og fordelingen af ​​ablationsinduceret ardannelse.

Kateterablation er dukket op som en effektiv interventionel terapeutisk modalitet for AF-patienter. Nuværende ablationsteknikker, herunder pulmonal vene antrum isolation (PVAI), bruger radiofrekvens (RF) energi til at inducere termisk skade på LA-substratet i et forsøg på elektrisk at afbryde og isolere arytmogene foci, der stammer fra lungevenerne (PV'er). Der er udviklet flere kateterteknologier til RF. Katetre kan enten være afkølet eller ej. Køling giver mulighed for højere og dybere energitilførsel med større læsionsdannelse. Åben irrigation afkølet spids RF-ablation af AF er forbundet med mindre impedansstigning, mikrobobledannelse og esophageal skade sammenlignet med traditionelle ikke-kølede ablationskatetre. Det er også forbundet med kortere RF-leveringstid, fluoroskopi og proceduretid.

Forståelse af den tidsmæssige rækkefølge af hændelser af LA strukturel ombygning (forud for AF-ablation) til ardannelse (efter AF-ablation) kan vise sig værdifuld til at bestemme, om visse patienter er mere modtagelige for genopretning af elektrisk ledning og gentagelse af AF. DE-MRI er for nylig blevet introduceret som et middel til at visualisere denne RF-inducerede ardannelse efter ablation. Disse scanninger kan rekonstrueres til tredimensionelle (3D) genskabelser af LA, hvilket giver mulighed for yderligere analyse og kvantificering af LA-ardannelsen efter RF-ablation.

Mål:

Primært mål

• At evaluere virkningen af ​​præ-ablation strukturel remodeling (fibrose) på ardannelse og progression i LA som vurderet ved DE-MRI hos patienter, der har gennemgået vellykket åben irrigeret kølet-spids RF ablation af paroxysmal atrieflimren (PAF), vha. observationelle, longitudinelle data fra University of Utah Comprehensive Arrhythmia Research & Management (CARMA) Center understøttet AFIB-database (godkendt IRB #20347) over en 12-måneders opfølgningsperiode.

Sekundære mål

  • For at bestemme, om sekundære variabler, såsom total ablationstid, antal læsioner, afgivet effekt og impedans, kan spille en væsentlig rolle i kateterinduceret ardannelse.
  • At offentliggøre fremtidige forskningsmuligheder inden for AF, især med hensyn til mulige tidlige interventionsforanstaltninger, der kan påvirke udviklingen.
  • At tilpasse behandlinger rettet mod patienter med AF, som er diagnosticeret på tidligere stadier.
  • At bruge DE-MRI til at fremme kendskabet til og forståelsen af ​​RF-ablationsterapi og til bedre at forstå fordelene og de langsgående virkninger ved at bruge ardannelse til at eliminere det fibrotiske væv, der leder de impulser, der fører til AF.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fyrre patienter i alderen 18-89 år, som har haft en åben irrigation afkølet spids RF ablation procedure for PAF. Patienter skal deltage i 3-, 6- og 12-måneders opfølgning efter ablation. PAF er defineret ved >2 dokumenterede episoder af AF, der ophører spontant inden for 7 dage. AF skal dokumenteres ved hjælp af elektrokardiografi, holtermonitor, loop-optager eller ekkokardiografi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 17 år og < 90 år
  • Langtidspleje for PAF
  • Deltog i regelmæssige kliniske opfølgninger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke modtog langvarig opfølgning, defineret som mindst 12 måneder efter ablation.
  • Kvinder, der var gravide i det tidsrum, der skal omfattes af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Åben kunstvanding
De personer, der fik foretaget en ablation ved brug af åben kunstvanding med kølet spids RF-ablation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre atrium (LA) Remodeling Pre-ablation
Tidsramme: En gang præ-ablation
Utah stadieinddeling for fibrose (I - <=5%, II - 5,01%-20,0%, III - 20,01%-35% og IV - >=35,01%)
En gang præ-ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nassir F Marrouche, MD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2010

Først opslået (Skøn)

24. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

3
Abonner