- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01187914
Effekt af strukturel ombygning på ardannelse som vurderet ved DE-MRI af venstre atrium (RADAR)
RADAR: Effekt af strukturel ombygning på ardannelse som vurderet ved DE-MRI af venstre atrium efter åben irrigation afkølet spids radiofrekvenskateterablation af paroksysmal atrieflimren
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) er en elektrofysiologisk tilstand karakteriseret ved uorganiseret elektrisk aktivitet, der involverer hele atrierne. AF manifesterer sig oprindeligt som paroxysmer af arytmi, der senere udvikler sig til vedvarende og permanente former. Det er en progressiv sygdom forbundet med strukturelle, elektriske og kontraktile ændringer i venstre atrium (LA). En væsentlig determinant for progressionen af AF er strukturel ombygning eller fibrose, der forekommer i venstre atrium. Et mere omfattende ombygget atrium præsenterer det nødvendige substrat for at arytmien kan fortsætte. Strukturel ombygning er også en væsentlig determinant for succes for rytmekontrolstrategier i AF. Mens kateterablation reproducerbart har vist sig at være overlegen i forhold til antiarytmisk lægemiddelbehandling (AAD) til rytmekontrol i AF, er denne procedures succes væsentligt påvirket af omfanget af strukturel ombygning, der er til stede på tidspunktet for kateterablation.
Delayed-Enhancement Magnetic Resonance Imaging (DE-MRI) har vist sig at være en meget effektiv modalitet til at identificere fibrotisk og arret hjertevæv med fremragende korrelation til elektroanatomisk kortlægning. Dette er relateret til egenskaberne ved Gadolinium, et ekstracellulært kontrastmiddel, der er meget effektivt til at identificere områder af fibrotisk ikke-levedygtigt myokardium. DE-MRI-teknologi kan være en meget kraftfuld, ikke-invasiv metode til at identificere omfanget og fordelingen af strukturel ombygning eller fibrose forbundet med AF. Specifikke billedoptagelsessekvenser har muliggjort reproducerbar identifikation af områder med høj pixelintensitet inden for de 2-dimensionelle billeder af atrievæggen. 3-dimensionel rekonstruktion af hele venstre atrium giver derefter en kvantificering af det samlede volumen optaget af disse hyperforstærkede regioner i forhold til hele venstre atriumvægs volumen. Brugt før kateterablation kan DE-MRI derfor identificere områder med betydelig strukturel ombygning eller fibrose. Den samme teknologi har også vist sig at være meget nyttig til at undersøge mængden og fordelingen af ablationsinduceret ardannelse.
Kateterablation er dukket op som en effektiv interventionel terapeutisk modalitet for AF-patienter. Nuværende ablationsteknikker, herunder pulmonal vene antrum isolation (PVAI), bruger radiofrekvens (RF) energi til at inducere termisk skade på LA-substratet i et forsøg på elektrisk at afbryde og isolere arytmogene foci, der stammer fra lungevenerne (PV'er). Der er udviklet flere kateterteknologier til RF. Katetre kan enten være afkølet eller ej. Køling giver mulighed for højere og dybere energitilførsel med større læsionsdannelse. Åben irrigation afkølet spids RF-ablation af AF er forbundet med mindre impedansstigning, mikrobobledannelse og esophageal skade sammenlignet med traditionelle ikke-kølede ablationskatetre. Det er også forbundet med kortere RF-leveringstid, fluoroskopi og proceduretid.
Forståelse af den tidsmæssige rækkefølge af hændelser af LA strukturel ombygning (forud for AF-ablation) til ardannelse (efter AF-ablation) kan vise sig værdifuld til at bestemme, om visse patienter er mere modtagelige for genopretning af elektrisk ledning og gentagelse af AF. DE-MRI er for nylig blevet introduceret som et middel til at visualisere denne RF-inducerede ardannelse efter ablation. Disse scanninger kan rekonstrueres til tredimensionelle (3D) genskabelser af LA, hvilket giver mulighed for yderligere analyse og kvantificering af LA-ardannelsen efter RF-ablation.
Mål:
Primært mål
• At evaluere virkningen af præ-ablation strukturel remodeling (fibrose) på ardannelse og progression i LA som vurderet ved DE-MRI hos patienter, der har gennemgået vellykket åben irrigeret kølet-spids RF ablation af paroxysmal atrieflimren (PAF), vha. observationelle, longitudinelle data fra University of Utah Comprehensive Arrhythmia Research & Management (CARMA) Center understøttet AFIB-database (godkendt IRB #20347) over en 12-måneders opfølgningsperiode.
Sekundære mål
- For at bestemme, om sekundære variabler, såsom total ablationstid, antal læsioner, afgivet effekt og impedans, kan spille en væsentlig rolle i kateterinduceret ardannelse.
- At offentliggøre fremtidige forskningsmuligheder inden for AF, især med hensyn til mulige tidlige interventionsforanstaltninger, der kan påvirke udviklingen.
- At tilpasse behandlinger rettet mod patienter med AF, som er diagnosticeret på tidligere stadier.
- At bruge DE-MRI til at fremme kendskabet til og forståelsen af RF-ablationsterapi og til bedre at forstå fordelene og de langsgående virkninger ved at bruge ardannelse til at eliminere det fibrotiske væv, der leder de impulser, der fører til AF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 17 år og < 90 år
- Langtidspleje for PAF
- Deltog i regelmæssige kliniske opfølgninger
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke modtog langvarig opfølgning, defineret som mindst 12 måneder efter ablation.
- Kvinder, der var gravide i det tidsrum, der skal omfattes af denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Åben kunstvanding
De personer, der fik foretaget en ablation ved brug af åben kunstvanding med kølet spids RF-ablation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Venstre atrium (LA) Remodeling Pre-ablation
Tidsramme: En gang præ-ablation
|
Utah stadieinddeling for fibrose (I - <=5%, II - 5,01%-20,0%,
III - 20,01%-35% og IV - >=35,01%)
|
En gang præ-ablation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nassir F Marrouche, MD, University of Utah
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Badger TJ, Oakes RS, Daccarett M, Burgon NS, Akoum N, Fish EN, Blauer JJ, Rao SN, Adjei-Poku Y, Kholmovski EG, Vijayakumar S, Di Bella EV, MacLeod RS, Marrouche NF. Temporal left atrial lesion formation after ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2009 Feb;6(2):161-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2008.10.042. Epub 2008 Nov 6.
- McGann CJ, Kholmovski EG, Oakes RS, Blauer JJ, Daccarett M, Segerson N, Airey KJ, Akoum N, Fish E, Badger TJ, DiBella EV, Parker D, MacLeod RS, Marrouche NF. New magnetic resonance imaging-based method for defining the extent of left atrial wall injury after the ablation of atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2008 Oct 7;52(15):1263-71. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.062.
- Marrouche NF, Guenther J, Segerson NM, Daccarett M, Rittger H, Marschang H, Schibgilla V, Schmidt M, Ritscher G, Noelker G, Brachmann J. Randomized comparison between open irrigation technology and intracardiac-echo-guided energy delivery for pulmonary vein antrum isolation: procedural parameters, outcomes, and the effect on esophageal injury. J Cardiovasc Electrophysiol. 2007 Jun;18(6):583-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.00879.x. Epub 2007 May 9.
- Marrouche NF, Schweikert R, Saliba W, Pavia SV, Martin DO, Dresing T, Cole C, Balaban K, Saad E, Perez-Lugones A, Bash D, Tchou P, Natale A. Use of different catheter ablation technologies for treatment of typical atrial flutter: acute results and long-term follow-up. Pacing Clin Electrophysiol. 2003 Mar;26(3):743-6. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00126.x.
- Oakes RS, Badger TJ, Kholmovski EG, Akoum N, Burgon NS, Fish EN, Blauer JJ, Rao SN, DiBella EV, Segerson NM, Daccarett M, Windfelder J, McGann CJ, Parker D, MacLeod RS, Marrouche NF. Detection and quantification of left atrial structural remodeling with delayed-enhancement magnetic resonance imaging in patients with atrial fibrillation. Circulation. 2009 Apr 7;119(13):1758-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.811877. Epub 2009 Mar 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB_00042859
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz