- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01187914
A szerkezeti átalakítás hatása a hegképződésre a bal pitvar DE-MRI vizsgálata alapján (RADAR)
RADAR: A szerkezeti átépülés hatása a hegképződésre a bal pitvar DE-MRI vizsgálatával a paroxizmális pitvarfibrilláció nyílt öntözéses, hűtött végű rádiófrekvenciás katéteres ablációja után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció (AF) egy elektrofiziológiai állapot, amelyet az egész pitvart érintő, rendezetlen elektromos aktivitás jellemez. Az AF kezdetben aritmia paroxizmusaiként nyilvánul meg, amelyek később tartós és állandó formákká fejlődnek. Ez egy progresszív betegség, amely a bal pitvarban (LA) strukturális, elektromos és kontraktilis változásokkal jár. Az AF progressziójának fő meghatározója a szerkezeti átalakulás vagy fibrózis, amely a bal pitvarban fordul elő. A nagyobb mértékben átalakított pitvar biztosítja az aritmia fennmaradásához szükséges szubsztrátot. A szerkezeti átalakítás az AF-ben a ritmusszabályozási stratégiák sikerének is fő meghatározója. Míg a katéteres abláció reprodukálhatóan jobbnak bizonyult, mint az antiaritmiás gyógyszeres (AAD) terápia az AF ritmusszabályozásában, ennek az eljárásnak a sikerét jelentősen befolyásolja a katéteres abláció idején jelen lévő szerkezeti átalakulás mértéke.
A késleltetett mágneses rezonancia képalkotás (DE-MRI) kimutatták, hogy nagyon hatékony módszer a fibrotikus és heges szívszövet azonosítására, kiváló korrelációval az elektroanatómiai térképezéssel. Ez összefügg a Gadolinium, egy extracelluláris kontrasztanyag jellemzőivel, amely nagyon hatékony a fibrotikus nem életképes szívizom régióinak azonosításában. A DE-MRI technológia nagyon hatékony, nem invazív módszer lehet az AF-hez kapcsolódó szerkezeti átalakulás vagy fibrózis mértékének és eloszlásának azonosítására. A speciális képfelvételi szekvenciák lehetővé tették a magas pixelintenzitású régiók reprodukálható azonosítását a pitvarfal 2-dimenziós képén. A teljes bal pitvar háromdimenziós rekonstrukciója ezt követően számszerűsíti az e hiper-megnövelt régiók által elfoglalt teljes térfogatot a bal pitvar teljes falának térfogatához viszonyítva. A katéteres abláció előtt használt DE-MRI ezért képes azonosítani azokat a régiókat, ahol jelentős szerkezeti átalakulás vagy fibrózis van. Ugyanez a technológia nagyon hasznosnak bizonyult az abláció okozta hegesedés mennyiségének és eloszlásának vizsgálatában is.
A katéteres abláció az AF-betegek hatékony intervenciós terápiás módszereként jelent meg. A jelenlegi ablációs technikák, beleértve a tüdővénás antrum izolációt (PVAI), rádiófrekvenciás (RF) energiát használnak az LA szubsztrát hőkárosodásának indukálására, hogy megkíséreljék elektromosan leválasztani és elkülöníteni a pulmonalis vénákból (PV-k) származó aritmogén gócokat. Többféle RF katétertechnológiát fejlesztettek ki. A katéterek hűthetők vagy nem. A hűtés nagyobb és mélyebb energiaszállítást tesz lehetővé nagyobb lézióképződés mellett. Az AF nyitott irrigációs, hűtött végű rádiófrekvenciás ablációja kisebb impedancia-emelkedéssel, mikrobuborékok képződésével és nyelőcsőkárosodással jár, összehasonlítva a hagyományos, nem hűtött ablációs katéterekkel. Ez a rövidebb rádiófrekvenciás szállítási idővel, a fluoroszkópiával és az eljárási idővel is összefügg.
Az LA szerkezeti átépülésének (az AF ablációt megelőzően) a hegképződésig (AF ablációt követően) bekövetkező eseménysor időbeli megértése értékes lehet annak meghatározásában, hogy bizonyos betegek hajlamosabbak-e az elektromos vezetés helyreállítására és az AF kiújulására. A DE-MRI-t a közelmúltban vezették be, mint eszközt az RF által kiváltott hegesedés láthatóvá tételére. Ezek a szkennelések rekonstruálhatók az LA háromdimenziós (3D) képeivé, amely lehetővé teszi az LA hegképződés további elemzését és számszerűsítését az RF ablációt követően.
Célok:
Az elsődleges célkítűzés
• Az abláció előtti szerkezeti átépülés (fibrózis) hatásának értékelése a hegképződésre és progresszióra az LA-ban DE-MRI-vel olyan betegeknél, akik sikeres nyílt, öntözött, hűtött végű RF abláción estek át paroxizmális pitvarfibrilláció (PAF) segítségével. megfigyelési, longitudinális adatok a Utah Egyetem Átfogó Arrhythmia Research & Management (CARMA) Központjától, az AFIB adatbázisból (jóváhagyott IRB #20347) 12 hónapos követési időszak alatt.
Másodlagos célok
- Annak megállapítására, hogy a másodlagos változók, mint például a teljes ablációs idő, a léziók száma, a leadott teljesítmény és az impedancia, jelentős szerepet játszhatnak-e a katéter által kiváltott hegképződésben.
- A jövőbeli kutatási lehetőségek terjesztése az AF területén, különös tekintettel a lehetséges korai beavatkozási intézkedésekre, amelyek befolyásolhatják annak előrehaladását.
- A korai stádiumban diagnosztizált AF-ben szenvedő betegek kezelésének adaptálása.
- A DE-MRI használata az RF ablációs terápia ismerete és megértése érdekében, valamint a hegképződés előnyeinek és longitudinális hatásainak jobb megértése az AF-hez vezető impulzusokat vezető fibrotikus szövetek eltávolítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 17 éves és < 90 éves
- PAF hosszú távú gondozása
- Rendszeres klinikai ellenőrzéseken vett részt
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem részesültek hosszú távú utókezelésben, az ablációt követő legalább 12 hónapban.
- A vizsgálat tárgyát képező időszakban terhes nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Nyitott öntözés
Azok az egyének, akiknek nyílt öntözéses, hűtöttvégű RF ablációt alkalmaztak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bal pitvari (LA) remodelling pre-abláció
Időkeret: Egyszer előabláció
|
Fibrózis Utah-i stádiumbesorolása (I - <=5%, II - 5,01%-20,0%,
III - 20,01%-35% és IV - >=35,01%)
|
Egyszer előabláció
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nassir F Marrouche, MD, University of Utah
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Badger TJ, Oakes RS, Daccarett M, Burgon NS, Akoum N, Fish EN, Blauer JJ, Rao SN, Adjei-Poku Y, Kholmovski EG, Vijayakumar S, Di Bella EV, MacLeod RS, Marrouche NF. Temporal left atrial lesion formation after ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2009 Feb;6(2):161-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2008.10.042. Epub 2008 Nov 6.
- McGann CJ, Kholmovski EG, Oakes RS, Blauer JJ, Daccarett M, Segerson N, Airey KJ, Akoum N, Fish E, Badger TJ, DiBella EV, Parker D, MacLeod RS, Marrouche NF. New magnetic resonance imaging-based method for defining the extent of left atrial wall injury after the ablation of atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2008 Oct 7;52(15):1263-71. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.062.
- Marrouche NF, Guenther J, Segerson NM, Daccarett M, Rittger H, Marschang H, Schibgilla V, Schmidt M, Ritscher G, Noelker G, Brachmann J. Randomized comparison between open irrigation technology and intracardiac-echo-guided energy delivery for pulmonary vein antrum isolation: procedural parameters, outcomes, and the effect on esophageal injury. J Cardiovasc Electrophysiol. 2007 Jun;18(6):583-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.00879.x. Epub 2007 May 9.
- Marrouche NF, Schweikert R, Saliba W, Pavia SV, Martin DO, Dresing T, Cole C, Balaban K, Saad E, Perez-Lugones A, Bash D, Tchou P, Natale A. Use of different catheter ablation technologies for treatment of typical atrial flutter: acute results and long-term follow-up. Pacing Clin Electrophysiol. 2003 Mar;26(3):743-6. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00126.x.
- Oakes RS, Badger TJ, Kholmovski EG, Akoum N, Burgon NS, Fish EN, Blauer JJ, Rao SN, DiBella EV, Segerson NM, Daccarett M, Windfelder J, McGann CJ, Parker D, MacLeod RS, Marrouche NF. Detection and quantification of left atrial structural remodeling with delayed-enhancement magnetic resonance imaging in patients with atrial fibrillation. Circulation. 2009 Apr 7;119(13):1758-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.811877. Epub 2009 Mar 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB_00042859
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)