Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szerkezeti átalakítás hatása a hegképződésre a bal pitvar DE-MRI vizsgálata alapján (RADAR)

2012. február 9. frissítette: Nassir F. Marrouche, MD, University of Utah

RADAR: A szerkezeti átépülés hatása a hegképződésre a bal pitvar DE-MRI vizsgálatával a paroxizmális pitvarfibrilláció nyílt öntözéses, hűtött végű rádiófrekvenciás katéteres ablációja után

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a preablációs fibrózis hatását a hegképződésre a szív bal pitvarában. Ezt késleltetett erősítésű mágneses rezonancia képalkotással értékelik, és olyan betegeknél vizsgálják, akik sikeres nyílt, öntözött, hűtött végű, rádiófrekvenciás, paroxizmális pitvarfibrilláció abláción estek át. Az abláció utáni követés 12 hónapig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A pitvarfibrilláció (AF) egy elektrofiziológiai állapot, amelyet az egész pitvart érintő, rendezetlen elektromos aktivitás jellemez. Az AF kezdetben aritmia paroxizmusaiként nyilvánul meg, amelyek később tartós és állandó formákká fejlődnek. Ez egy progresszív betegség, amely a bal pitvarban (LA) strukturális, elektromos és kontraktilis változásokkal jár. Az AF progressziójának fő meghatározója a szerkezeti átalakulás vagy fibrózis, amely a bal pitvarban fordul elő. A nagyobb mértékben átalakított pitvar biztosítja az aritmia fennmaradásához szükséges szubsztrátot. A szerkezeti átalakítás az AF-ben a ritmusszabályozási stratégiák sikerének is fő meghatározója. Míg a katéteres abláció reprodukálhatóan jobbnak bizonyult, mint az antiaritmiás gyógyszeres (AAD) terápia az AF ritmusszabályozásában, ennek az eljárásnak a sikerét jelentősen befolyásolja a katéteres abláció idején jelen lévő szerkezeti átalakulás mértéke.

A késleltetett mágneses rezonancia képalkotás (DE-MRI) kimutatták, hogy nagyon hatékony módszer a fibrotikus és heges szívszövet azonosítására, kiváló korrelációval az elektroanatómiai térképezéssel. Ez összefügg a Gadolinium, egy extracelluláris kontrasztanyag jellemzőivel, amely nagyon hatékony a fibrotikus nem életképes szívizom régióinak azonosításában. A DE-MRI technológia nagyon hatékony, nem invazív módszer lehet az AF-hez kapcsolódó szerkezeti átalakulás vagy fibrózis mértékének és eloszlásának azonosítására. A speciális képfelvételi szekvenciák lehetővé tették a magas pixelintenzitású régiók reprodukálható azonosítását a pitvarfal 2-dimenziós képén. A teljes bal pitvar háromdimenziós rekonstrukciója ezt követően számszerűsíti az e hiper-megnövelt régiók által elfoglalt teljes térfogatot a bal pitvar teljes falának térfogatához viszonyítva. A katéteres abláció előtt használt DE-MRI ezért képes azonosítani azokat a régiókat, ahol jelentős szerkezeti átalakulás vagy fibrózis van. Ugyanez a technológia nagyon hasznosnak bizonyult az abláció okozta hegesedés mennyiségének és eloszlásának vizsgálatában is.

A katéteres abláció az AF-betegek hatékony intervenciós terápiás módszereként jelent meg. A jelenlegi ablációs technikák, beleértve a tüdővénás antrum izolációt (PVAI), rádiófrekvenciás (RF) energiát használnak az LA szubsztrát hőkárosodásának indukálására, hogy megkíséreljék elektromosan leválasztani és elkülöníteni a pulmonalis vénákból (PV-k) származó aritmogén gócokat. Többféle RF katétertechnológiát fejlesztettek ki. A katéterek hűthetők vagy nem. A hűtés nagyobb és mélyebb energiaszállítást tesz lehetővé nagyobb lézióképződés mellett. Az AF nyitott irrigációs, hűtött végű rádiófrekvenciás ablációja kisebb impedancia-emelkedéssel, mikrobuborékok képződésével és nyelőcsőkárosodással jár, összehasonlítva a hagyományos, nem hűtött ablációs katéterekkel. Ez a rövidebb rádiófrekvenciás szállítási idővel, a fluoroszkópiával és az eljárási idővel is összefügg.

Az LA szerkezeti átépülésének (az AF ablációt megelőzően) a hegképződésig (AF ablációt követően) bekövetkező eseménysor időbeli megértése értékes lehet annak meghatározásában, hogy bizonyos betegek hajlamosabbak-e az elektromos vezetés helyreállítására és az AF kiújulására. A DE-MRI-t a közelmúltban vezették be, mint eszközt az RF által kiváltott hegesedés láthatóvá tételére. Ezek a szkennelések rekonstruálhatók az LA háromdimenziós (3D) képeivé, amely lehetővé teszi az LA hegképződés további elemzését és számszerűsítését az RF ablációt követően.

Célok:

Az elsődleges célkítűzés

• Az abláció előtti szerkezeti átépülés (fibrózis) hatásának értékelése a hegképződésre és progresszióra az LA-ban DE-MRI-vel olyan betegeknél, akik sikeres nyílt, öntözött, hűtött végű RF abláción estek át paroxizmális pitvarfibrilláció (PAF) segítségével. megfigyelési, longitudinális adatok a Utah Egyetem Átfogó Arrhythmia Research & Management (CARMA) Központjától, az AFIB adatbázisból (jóváhagyott IRB #20347) 12 hónapos követési időszak alatt.

Másodlagos célok

  • Annak megállapítására, hogy a másodlagos változók, mint például a teljes ablációs idő, a léziók száma, a leadott teljesítmény és az impedancia, jelentős szerepet játszhatnak-e a katéter által kiváltott hegképződésben.
  • A jövőbeli kutatási lehetőségek terjesztése az AF területén, különös tekintettel a lehetséges korai beavatkozási intézkedésekre, amelyek befolyásolhatják annak előrehaladását.
  • A korai stádiumban diagnosztizált AF-ben szenvedő betegek kezelésének adaptálása.
  • A DE-MRI használata az RF ablációs terápia ismerete és megértése érdekében, valamint a hegképződés előnyeinek és longitudinális hatásainak jobb megértése az AF-hez vezető impulzusokat vezető fibrotikus szövetek eltávolítására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Negyven olyan 18-89 éves beteg, akiknél nyílt öntözéses, hűtött végű RF ablációs eljárást végeztek PAF miatt. A betegeknek részt kell venniük az ablációt követő 3, 6 és 12 hónapos követésben. A PAF-et több mint 2 dokumentált AF-epizód határozza meg, amelyek 7 napon belül spontán véget érnek. Az AF-t elektrokardiográfiával, holter-monitorral, hurokrögzítővel vagy echokardiográfiával kell dokumentálni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 17 éves és < 90 éves
  • PAF hosszú távú gondozása
  • Rendszeres klinikai ellenőrzéseken vett részt

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem részesültek hosszú távú utókezelésben, az ablációt követő legalább 12 hónapban.
  • A vizsgálat tárgyát képező időszakban terhes nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Nyitott öntözés
Azok az egyének, akiknek nyílt öntözéses, hűtöttvégű RF ablációt alkalmaztak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bal pitvari (LA) remodelling pre-abláció
Időkeret: Egyszer előabláció
Fibrózis Utah-i stádiumbesorolása (I - <=5%, II - 5,01%-20,0%, III - 20,01%-35% és IV - >=35,01%)
Egyszer előabláció

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nassir F Marrouche, MD, University of Utah

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 23.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

3
Iratkozz fel