Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av strukturell ombygging på arrdannelsen vurdert av DE-MRI av venstre atrium (RADAR)

9. februar 2012 oppdatert av: Nassir F. Marrouche, MD, University of Utah

RADAR: Effekt av strukturell ombygging på arrdannelse, vurdert av DE-MRI av venstre atrium etter åpen irrigasjon avkjølt tupp radiofrekvenskateterablasjon av paroksysmal atrieflimmer

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av pre-ablasjonsfibrose på arrdannelse i venstre atrium i hjertet. Dette vil bli vurdert ved forsinket forsterkning av magnetisk resonansavbildning og vil bli sett på hos pasienter som har gjennomgått vellykket åpen irrigert radiofrekvent ablasjon med avkjølt spiss av paroksysmal atrieflimmer. Oppfølging etter ablasjon vil være i 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er en elektrofysiologisk tilstand preget av uorganisert elektrisk aktivitet som involverer hele atriene. AF manifesterer seg først som paroksysmer av arytmi som senere utvikler seg til vedvarende og permanente former. Det er en progressiv sykdom assosiert med strukturelle, elektriske og kontraktile endringer i venstre atrium (LA). En viktig determinant for progresjonen av AF er strukturell ombygging eller fibrose som oppstår i venstre atrium. Et mer omfattende ombygd atrium presenterer substratet som trengs for at arytmien skal vedvare. Strukturell ombygging er også en viktig determinant for suksess for rytmekontrollstrategier i AF. Mens kateterablasjon reproduserbart har vist seg å være overlegen antiarytmisk medikament (AAD) terapi for rytmekontroll i AF, er suksessen til denne prosedyren betydelig påvirket av omfanget av strukturell ombygging tilstede på tidspunktet for kateterablasjon.

Delayed-Enhancement Magnetic Resonance Imaging (DE-MRI) har vist seg å være en svært effektiv modalitet for å identifisere fibrotisk og arret hjertevev med utmerket korrelasjon til elektroanatomisk kartlegging. Dette er relatert til egenskapene til Gadolinium, et ekstracellulært kontrastmiddel som er svært effektivt for å identifisere områder av fibrotisk ikke-levedyktig myokard. DE-MRI-teknologi kan være en svært kraftig, ikke-invasiv metode for å identifisere omfanget og fordelingen av strukturell ombygging eller fibrose assosiert med AF. Spesifikke bildeopptakssekvenser har muliggjort reproduserbar identifikasjon av områder med høy pikselintensitet innenfor de 2-dimensjonale bildene av atrieveggen. 3-dimensjonal rekonstruksjon av hele venstre atrium gir deretter en kvantifisering av det totale volumet okkupert av disse hyperforsterkede områdene i forhold til hele venstre atriumveggvolumet. Brukt før kateterablasjon, kan DE-MRI derfor identifisere områder med betydelig strukturell ombygging eller fibrose. Den samme teknologien har også vist seg å være svært nyttig for å undersøke mengden og fordelingen av ablasjonsindusert arrdannelse.

Kateterablasjon har dukket opp som en effektiv intervensjonsterapeutisk modalitet for AF-pasienter. Gjeldende ablasjonsteknikker, inkludert pulmonal vene antrum isolation (PVAI), bruker radiofrekvens (RF) energi for å indusere termisk skade på LA-substratet i et forsøk på å elektrisk koble fra og isolere arytmogene foci som stammer fra lungevenene (PVs). Flere kateterteknologier for RF er utviklet. Katetre kan enten være avkjølt eller ikke. Avkjøling muliggjør høyere og dypere energitilførsel med større lesjonsdannelse. RF-ablasjon av AF med åpen irrigasjon med kjølt spiss er assosiert med mindre impedansstigning, dannelse av mikrobobler og skade på spiserøret sammenlignet med tradisjonelle ikke-kjølte ablasjonskatetre. Det er også assosiert med kortere RF-leveringstid, fluoroskopi og prosedyretid.

Å forstå den tidsmessige sekvensen av hendelser ved LA-strukturell ombygging (forut for AF-ablasjon) til arrdannelse (etter AF-ablasjon) kan vise seg å være verdifull for å avgjøre om visse pasienter er mer utsatt for gjenoppretting av elektrisk ledning og tilbakefall av AF. DE-MRI har nylig blitt introdusert som et middel for å visualisere denne RF-induserte arrdannelsen etter ablasjon. Disse skanningene kan rekonstrueres til tredimensjonale (3D) gjenskapinger av LA, noe som muliggjør ytterligere analyse og kvantifisering av LA-arrdannelsen etter RF-ablasjon.

Mål:

Hovedmål

• For å evaluere virkningen av pre-ablasjon strukturell remodellering (fibrose) på arrdannelse og progresjon i LA som vurdert av DE-MRI hos pasienter som har gjennomgått vellykket åpen irrigert kjølt-spiss RF-ablasjon av paroksysmal atrieflimmer (PAF), vha. observasjons-, longitudinelle data fra University of Utah Comprehensive Arrhythmia Research & Management (CARMA) Center støttet AFIB-database (godkjent IRB #20347) over en 12-måneders oppfølgingsperiode.

Sekundære mål

  • For å bestemme om sekundære variabler, som total ablasjonstid, antall lesjoner, levert kraft og impedans, kan spille en betydelig rolle i kateterindusert arrdannelse.
  • Å kunngjøre fremtidige forskningsmuligheter innen AF, spesielt med hensyn til mulige tidlige intervensjonstiltak som kan påvirke progresjonen.
  • Å tilpasse behandlinger rettet mot pasienter med AF som er diagnostisert på tidligere stadier.
  • Å bruke DE-MRI for å fremme kunnskapen og forståelsen av RF-ablasjonsterapi og for å bedre forstå fordelene og langsgående effektene ved å bruke arrdannelse for å eliminere det fibrotiske vevet som leder impulsene som fører til AF.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Førti pasienter i alderen 18-89 år, som har hatt en åpen irrigasjon med kjølt spiss RF-ablasjonsprosedyre for PAF. Pasienter må delta i 3-, 6- og 12-måneders oppfølging etter ablasjon. PAF er definert av >2 dokumenterte episoder av AF som avsluttes spontant innen 7 dager. AF må dokumenteres ved hjelp av elektrokardiografi, holtermonitor, sløyfeopptaker eller ekkokardiografi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 17 år og < 90 år
  • Langtidspleie for PAF
  • Deltok i regelmessige kliniske oppfølginger

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke fikk langvarig oppfølging definert som minst 12 måneder etter ablasjon.
  • Kvinner som var gravide i løpet av tidsperioden som skal omfattes av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Åpen vanning
De personene som hadde en ablasjon ved bruk av åpen irrigasjon med kjølt tupp RF-ablasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remodellering av venstre atrie (LA) Pre-ablasjon
Tidsramme: En gang pre-ablasjon
Utah staging for fibrose (I - <=5 %, II - 5,01 %-20,0 %, III - 20,01%-35% og IV - >=35,01%)
En gang pre-ablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nassir F Marrouche, MD, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

3
Abonnere