- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01187914
Effekten av strukturell ombygging på arrdannelsen vurdert av DE-MRI av venstre atrium (RADAR)
RADAR: Effekt av strukturell ombygging på arrdannelse, vurdert av DE-MRI av venstre atrium etter åpen irrigasjon avkjølt tupp radiofrekvenskateterablasjon av paroksysmal atrieflimmer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er en elektrofysiologisk tilstand preget av uorganisert elektrisk aktivitet som involverer hele atriene. AF manifesterer seg først som paroksysmer av arytmi som senere utvikler seg til vedvarende og permanente former. Det er en progressiv sykdom assosiert med strukturelle, elektriske og kontraktile endringer i venstre atrium (LA). En viktig determinant for progresjonen av AF er strukturell ombygging eller fibrose som oppstår i venstre atrium. Et mer omfattende ombygd atrium presenterer substratet som trengs for at arytmien skal vedvare. Strukturell ombygging er også en viktig determinant for suksess for rytmekontrollstrategier i AF. Mens kateterablasjon reproduserbart har vist seg å være overlegen antiarytmisk medikament (AAD) terapi for rytmekontroll i AF, er suksessen til denne prosedyren betydelig påvirket av omfanget av strukturell ombygging tilstede på tidspunktet for kateterablasjon.
Delayed-Enhancement Magnetic Resonance Imaging (DE-MRI) har vist seg å være en svært effektiv modalitet for å identifisere fibrotisk og arret hjertevev med utmerket korrelasjon til elektroanatomisk kartlegging. Dette er relatert til egenskapene til Gadolinium, et ekstracellulært kontrastmiddel som er svært effektivt for å identifisere områder av fibrotisk ikke-levedyktig myokard. DE-MRI-teknologi kan være en svært kraftig, ikke-invasiv metode for å identifisere omfanget og fordelingen av strukturell ombygging eller fibrose assosiert med AF. Spesifikke bildeopptakssekvenser har muliggjort reproduserbar identifikasjon av områder med høy pikselintensitet innenfor de 2-dimensjonale bildene av atrieveggen. 3-dimensjonal rekonstruksjon av hele venstre atrium gir deretter en kvantifisering av det totale volumet okkupert av disse hyperforsterkede områdene i forhold til hele venstre atriumveggvolumet. Brukt før kateterablasjon, kan DE-MRI derfor identifisere områder med betydelig strukturell ombygging eller fibrose. Den samme teknologien har også vist seg å være svært nyttig for å undersøke mengden og fordelingen av ablasjonsindusert arrdannelse.
Kateterablasjon har dukket opp som en effektiv intervensjonsterapeutisk modalitet for AF-pasienter. Gjeldende ablasjonsteknikker, inkludert pulmonal vene antrum isolation (PVAI), bruker radiofrekvens (RF) energi for å indusere termisk skade på LA-substratet i et forsøk på å elektrisk koble fra og isolere arytmogene foci som stammer fra lungevenene (PVs). Flere kateterteknologier for RF er utviklet. Katetre kan enten være avkjølt eller ikke. Avkjøling muliggjør høyere og dypere energitilførsel med større lesjonsdannelse. RF-ablasjon av AF med åpen irrigasjon med kjølt spiss er assosiert med mindre impedansstigning, dannelse av mikrobobler og skade på spiserøret sammenlignet med tradisjonelle ikke-kjølte ablasjonskatetre. Det er også assosiert med kortere RF-leveringstid, fluoroskopi og prosedyretid.
Å forstå den tidsmessige sekvensen av hendelser ved LA-strukturell ombygging (forut for AF-ablasjon) til arrdannelse (etter AF-ablasjon) kan vise seg å være verdifull for å avgjøre om visse pasienter er mer utsatt for gjenoppretting av elektrisk ledning og tilbakefall av AF. DE-MRI har nylig blitt introdusert som et middel for å visualisere denne RF-induserte arrdannelsen etter ablasjon. Disse skanningene kan rekonstrueres til tredimensjonale (3D) gjenskapinger av LA, noe som muliggjør ytterligere analyse og kvantifisering av LA-arrdannelsen etter RF-ablasjon.
Mål:
Hovedmål
• For å evaluere virkningen av pre-ablasjon strukturell remodellering (fibrose) på arrdannelse og progresjon i LA som vurdert av DE-MRI hos pasienter som har gjennomgått vellykket åpen irrigert kjølt-spiss RF-ablasjon av paroksysmal atrieflimmer (PAF), vha. observasjons-, longitudinelle data fra University of Utah Comprehensive Arrhythmia Research & Management (CARMA) Center støttet AFIB-database (godkjent IRB #20347) over en 12-måneders oppfølgingsperiode.
Sekundære mål
- For å bestemme om sekundære variabler, som total ablasjonstid, antall lesjoner, levert kraft og impedans, kan spille en betydelig rolle i kateterindusert arrdannelse.
- Å kunngjøre fremtidige forskningsmuligheter innen AF, spesielt med hensyn til mulige tidlige intervensjonstiltak som kan påvirke progresjonen.
- Å tilpasse behandlinger rettet mot pasienter med AF som er diagnostisert på tidligere stadier.
- Å bruke DE-MRI for å fremme kunnskapen og forståelsen av RF-ablasjonsterapi og for å bedre forstå fordelene og langsgående effektene ved å bruke arrdannelse for å eliminere det fibrotiske vevet som leder impulsene som fører til AF.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 17 år og < 90 år
- Langtidspleie for PAF
- Deltok i regelmessige kliniske oppfølginger
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke fikk langvarig oppfølging definert som minst 12 måneder etter ablasjon.
- Kvinner som var gravide i løpet av tidsperioden som skal omfattes av denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Åpen vanning
De personene som hadde en ablasjon ved bruk av åpen irrigasjon med kjølt tupp RF-ablasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Remodellering av venstre atrie (LA) Pre-ablasjon
Tidsramme: En gang pre-ablasjon
|
Utah staging for fibrose (I - <=5 %, II - 5,01 %-20,0 %,
III - 20,01%-35% og IV - >=35,01%)
|
En gang pre-ablasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nassir F Marrouche, MD, University of Utah
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Badger TJ, Oakes RS, Daccarett M, Burgon NS, Akoum N, Fish EN, Blauer JJ, Rao SN, Adjei-Poku Y, Kholmovski EG, Vijayakumar S, Di Bella EV, MacLeod RS, Marrouche NF. Temporal left atrial lesion formation after ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2009 Feb;6(2):161-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2008.10.042. Epub 2008 Nov 6.
- McGann CJ, Kholmovski EG, Oakes RS, Blauer JJ, Daccarett M, Segerson N, Airey KJ, Akoum N, Fish E, Badger TJ, DiBella EV, Parker D, MacLeod RS, Marrouche NF. New magnetic resonance imaging-based method for defining the extent of left atrial wall injury after the ablation of atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2008 Oct 7;52(15):1263-71. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.062.
- Marrouche NF, Guenther J, Segerson NM, Daccarett M, Rittger H, Marschang H, Schibgilla V, Schmidt M, Ritscher G, Noelker G, Brachmann J. Randomized comparison between open irrigation technology and intracardiac-echo-guided energy delivery for pulmonary vein antrum isolation: procedural parameters, outcomes, and the effect on esophageal injury. J Cardiovasc Electrophysiol. 2007 Jun;18(6):583-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.00879.x. Epub 2007 May 9.
- Marrouche NF, Schweikert R, Saliba W, Pavia SV, Martin DO, Dresing T, Cole C, Balaban K, Saad E, Perez-Lugones A, Bash D, Tchou P, Natale A. Use of different catheter ablation technologies for treatment of typical atrial flutter: acute results and long-term follow-up. Pacing Clin Electrophysiol. 2003 Mar;26(3):743-6. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00126.x.
- Oakes RS, Badger TJ, Kholmovski EG, Akoum N, Burgon NS, Fish EN, Blauer JJ, Rao SN, DiBella EV, Segerson NM, Daccarett M, Windfelder J, McGann CJ, Parker D, MacLeod RS, Marrouche NF. Detection and quantification of left atrial structural remodeling with delayed-enhancement magnetic resonance imaging in patients with atrial fibrillation. Circulation. 2009 Apr 7;119(13):1758-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.811877. Epub 2009 Mar 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB_00042859
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering