Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van structurele remodellering op littekenvorming zoals beoordeeld door DE-MRI van het linker atrium (RADAR)

9 februari 2012 bijgewerkt door: Nassir F. Marrouche, MD, University of Utah

RADAR: Effect van structurele remodellering op littekenvorming zoals beoordeeld door DE-MRI van het linker atrium na open irrigatie Radiofrequente katheter met gekoelde tip Ablatie van paroxismaal atriumfibrilleren

Het doel van deze studie is om de impact van pre-ablatie fibrose op littekenvorming in het linker atrium van het hart te evalueren. Dit zal worden beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming met vertraagde verbetering en er zal naar worden gekeken bij patiënten die een succesvolle open geïrrigeerde radiofrequente ablatie met gekoelde tip van paroxismale atriale fibrillatie hebben ondergaan. Follow-up na ablatie duurt 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren (AF) is een elektrofysiologische aandoening die wordt gekenmerkt door ongeorganiseerde elektrische activiteit waarbij de gehele boezems betrokken zijn. AF manifesteert zich aanvankelijk als paroxysmen van aritmie die later evolueren naar aanhoudende en permanente vormen. Het is een progressieve ziekte geassocieerd met structurele, elektrische en contractiele veranderingen in het linker atrium (LA). Een belangrijke bepalende factor voor de progressie van AF is structurele remodellering of fibrose die optreedt in het linker atrium. Een uitgebreider gerenoveerd atrium biedt het substraat dat nodig is om de aritmie te laten voortduren. Structurele hermodellering is ook een belangrijke bepalende factor voor het succes van ritmecontrolestrategieën bij AF. Hoewel het reproduceerbaar is aangetoond dat katheterablatie superieur is aan anti-aritmica (AAD)-therapie voor ritmecontrole bij AF, wordt het succes van deze procedure aanzienlijk beïnvloed door de mate van structurele hermodellering die aanwezig is op het moment van katheterablatie.

Delayed-Enhancement Magnetic Resonance Imaging (DE-MRI) is een zeer effectieve modaliteit gebleken bij het identificeren van fibrotisch en met littekens bedekt hartweefsel met een uitstekende correlatie met elektro-anatomische mapping. Dit houdt verband met de kenmerken van Gadolinium, een extracellulair contrastmiddel dat zeer effectief is bij het identificeren van gebieden van fibrotisch niet-levensvatbaar myocardium. DE-MRI-technologie kan een zeer krachtige, niet-invasieve methode zijn om de omvang en de verdeling van structurele remodellering of fibrose geassocieerd met AF te identificeren. Specifieke beeldacquisitiesequenties hebben een reproduceerbare identificatie mogelijk gemaakt van gebieden met hoge pixelintensiteit binnen de tweedimensionale beelden van de atriale wand. Een driedimensionale reconstructie van het gehele linker atrium geeft vervolgens een kwantificering van het totale volume dat wordt ingenomen door deze hyperverbeterde gebieden ten opzichte van het gehele wandvolume van het linker atrium. DE-MRI wordt voorafgaand aan katheterablatie gebruikt en kan daarom regio's met significante structurele hermodellering of fibrose identificeren. Het is ook aangetoond dat dezelfde technologie zeer nuttig is bij het onderzoeken van de hoeveelheid en verdeling van door ablatie veroorzaakte littekens.

Katheterablatie is naar voren gekomen als een effectieve interventionele therapeutische modaliteit voor AF-patiënten. Huidige ablatietechnieken, waaronder antrumisolatie van de longader (PVAI), gebruiken radiofrequente (RF) energie om thermische schade aan het LA-substraat te veroorzaken in een poging aritmogene foci die afkomstig zijn van de longaders (PV's) elektrisch los te koppelen en te isoleren. Er zijn meerdere kathetertechnologieën voor RF ontwikkeld. Katheters kunnen gekoeld zijn of niet. Koeling zorgt voor hogere en diepere energieafgifte met grotere laesievorming. Open irrigatie gekoelde tip RF-ablatie van AF gaat gepaard met minder impedantiestijging, vorming van microbellen en slokdarmbeschadiging in vergelijking met traditionele niet-gekoelde ablatiekatheters. Het wordt ook geassocieerd met een kortere RF-afgiftetijd, fluoroscopie en procedurele tijd.

Het begrijpen van de temporele opeenvolging van gebeurtenissen van structurele hermodellering van LA (voorafgaand aan AF-ablatie) tot littekenvorming (na AF-ablatie) kan waardevol zijn om te bepalen of bepaalde patiënten vatbaarder zijn voor herstel van elektrische geleiding en herhaling van AF. DE-MRI is onlangs geïntroduceerd als een middel om deze RF-geïnduceerde littekenvorming na ablatie te visualiseren. Deze scans kunnen worden gereconstrueerd tot driedimensionale (3D) recreaties van de LA, waardoor verdere analyse en kwantificering van de LA-littekenvorming na RF-ablatie mogelijk is.

Doelstellingen:

Hoofddoel

• Evaluatie van de impact van pre-ablatie structurele remodellering (fibrose) op littekenvorming en -progressie in de LA zoals beoordeeld door DE-MRI bij patiënten die succesvolle open geïrrigeerde RF-ablatie met gekoelde tip van paroxismaal atriumfibrilleren (PAF) hebben ondergaan, met behulp van observationele, longitudinale gegevens van de door het University of Utah Comprehensive Arrhythmia Research & Management (CARMA) Center ondersteunde AFIB-database (goedgekeurd IRB #20347) gedurende een follow-upperiode van 12 maanden.

Secundaire doelstellingen

  • Om te bepalen of secundaire variabelen, zoals totale ablatietijd, aantal laesies, afgegeven vermogen en impedantie, een significante rol kunnen spelen bij door katheters veroorzaakte littekenvorming.
  • Toekomstige onderzoeksmogelijkheden op het gebied van AF bekendmaken, met name met betrekking tot mogelijke vroege interventiemaatregelen die de voortgang ervan kunnen beïnvloeden.
  • Aanpassing van behandelingen gericht op patiënten met AF die in een vroeger stadium worden gediagnosticeerd.
  • DE-MRI gebruiken om de kennis en het begrip van RF-ablatietherapie te vergroten en om de voordelen en longitudinale effecten beter te begrijpen van het gebruik van littekenvorming om het fibrotische weefsel te elimineren dat de impulsen geleidt die tot AF leiden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Veertig patiënten in de leeftijd van 18-89 jaar, die een RF-ablatieprocedure met open irrigatie met gekoelde tip hebben ondergaan voor PAF. Patiënten moeten deelnemen aan een follow-up van 3, 6 en 12 maanden na ablatie. PAF wordt gedefinieerd door >2 gedocumenteerde AF-episodes die binnen 7 dagen spontaan eindigen. AF moet worden gedocumenteerd door middel van elektrocardiografie, holtermonitor, looprecorder of echocardiografie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 17 jaar en < 90 jaar
  • Langdurige zorg voor PAF
  • Deelgenomen aan reguliere klinische follow-ups

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen langdurige nazorg kregen, gedefinieerd als ten minste 12 maanden na ablatie.
  • Vrouwen die zwanger waren tijdens de periode die door deze studie wordt gedekt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Irrigatie openen
Die personen die een ablatie hadden ondergaan met behulp van RF-ablatie met open irrigatie en gekoelde tip.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linker atrium (LA) remodellering pre-ablatie
Tijdsspanne: Eenmaal pre-ablatie
Utah stadiëring voor fibrose (I - <=5%, II - 5,01%-20,0%, III - 20,01%-35% en IV - >=35,01%)
Eenmaal pre-ablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nassir F Marrouche, MD, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren