- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01187914
Effect van structurele remodellering op littekenvorming zoals beoordeeld door DE-MRI van het linker atrium (RADAR)
RADAR: Effect van structurele remodellering op littekenvorming zoals beoordeeld door DE-MRI van het linker atrium na open irrigatie Radiofrequente katheter met gekoelde tip Ablatie van paroxismaal atriumfibrilleren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) is een elektrofysiologische aandoening die wordt gekenmerkt door ongeorganiseerde elektrische activiteit waarbij de gehele boezems betrokken zijn. AF manifesteert zich aanvankelijk als paroxysmen van aritmie die later evolueren naar aanhoudende en permanente vormen. Het is een progressieve ziekte geassocieerd met structurele, elektrische en contractiele veranderingen in het linker atrium (LA). Een belangrijke bepalende factor voor de progressie van AF is structurele remodellering of fibrose die optreedt in het linker atrium. Een uitgebreider gerenoveerd atrium biedt het substraat dat nodig is om de aritmie te laten voortduren. Structurele hermodellering is ook een belangrijke bepalende factor voor het succes van ritmecontrolestrategieën bij AF. Hoewel het reproduceerbaar is aangetoond dat katheterablatie superieur is aan anti-aritmica (AAD)-therapie voor ritmecontrole bij AF, wordt het succes van deze procedure aanzienlijk beïnvloed door de mate van structurele hermodellering die aanwezig is op het moment van katheterablatie.
Delayed-Enhancement Magnetic Resonance Imaging (DE-MRI) is een zeer effectieve modaliteit gebleken bij het identificeren van fibrotisch en met littekens bedekt hartweefsel met een uitstekende correlatie met elektro-anatomische mapping. Dit houdt verband met de kenmerken van Gadolinium, een extracellulair contrastmiddel dat zeer effectief is bij het identificeren van gebieden van fibrotisch niet-levensvatbaar myocardium. DE-MRI-technologie kan een zeer krachtige, niet-invasieve methode zijn om de omvang en de verdeling van structurele remodellering of fibrose geassocieerd met AF te identificeren. Specifieke beeldacquisitiesequenties hebben een reproduceerbare identificatie mogelijk gemaakt van gebieden met hoge pixelintensiteit binnen de tweedimensionale beelden van de atriale wand. Een driedimensionale reconstructie van het gehele linker atrium geeft vervolgens een kwantificering van het totale volume dat wordt ingenomen door deze hyperverbeterde gebieden ten opzichte van het gehele wandvolume van het linker atrium. DE-MRI wordt voorafgaand aan katheterablatie gebruikt en kan daarom regio's met significante structurele hermodellering of fibrose identificeren. Het is ook aangetoond dat dezelfde technologie zeer nuttig is bij het onderzoeken van de hoeveelheid en verdeling van door ablatie veroorzaakte littekens.
Katheterablatie is naar voren gekomen als een effectieve interventionele therapeutische modaliteit voor AF-patiënten. Huidige ablatietechnieken, waaronder antrumisolatie van de longader (PVAI), gebruiken radiofrequente (RF) energie om thermische schade aan het LA-substraat te veroorzaken in een poging aritmogene foci die afkomstig zijn van de longaders (PV's) elektrisch los te koppelen en te isoleren. Er zijn meerdere kathetertechnologieën voor RF ontwikkeld. Katheters kunnen gekoeld zijn of niet. Koeling zorgt voor hogere en diepere energieafgifte met grotere laesievorming. Open irrigatie gekoelde tip RF-ablatie van AF gaat gepaard met minder impedantiestijging, vorming van microbellen en slokdarmbeschadiging in vergelijking met traditionele niet-gekoelde ablatiekatheters. Het wordt ook geassocieerd met een kortere RF-afgiftetijd, fluoroscopie en procedurele tijd.
Het begrijpen van de temporele opeenvolging van gebeurtenissen van structurele hermodellering van LA (voorafgaand aan AF-ablatie) tot littekenvorming (na AF-ablatie) kan waardevol zijn om te bepalen of bepaalde patiënten vatbaarder zijn voor herstel van elektrische geleiding en herhaling van AF. DE-MRI is onlangs geïntroduceerd als een middel om deze RF-geïnduceerde littekenvorming na ablatie te visualiseren. Deze scans kunnen worden gereconstrueerd tot driedimensionale (3D) recreaties van de LA, waardoor verdere analyse en kwantificering van de LA-littekenvorming na RF-ablatie mogelijk is.
Doelstellingen:
Hoofddoel
• Evaluatie van de impact van pre-ablatie structurele remodellering (fibrose) op littekenvorming en -progressie in de LA zoals beoordeeld door DE-MRI bij patiënten die succesvolle open geïrrigeerde RF-ablatie met gekoelde tip van paroxismaal atriumfibrilleren (PAF) hebben ondergaan, met behulp van observationele, longitudinale gegevens van de door het University of Utah Comprehensive Arrhythmia Research & Management (CARMA) Center ondersteunde AFIB-database (goedgekeurd IRB #20347) gedurende een follow-upperiode van 12 maanden.
Secundaire doelstellingen
- Om te bepalen of secundaire variabelen, zoals totale ablatietijd, aantal laesies, afgegeven vermogen en impedantie, een significante rol kunnen spelen bij door katheters veroorzaakte littekenvorming.
- Toekomstige onderzoeksmogelijkheden op het gebied van AF bekendmaken, met name met betrekking tot mogelijke vroege interventiemaatregelen die de voortgang ervan kunnen beïnvloeden.
- Aanpassing van behandelingen gericht op patiënten met AF die in een vroeger stadium worden gediagnosticeerd.
- DE-MRI gebruiken om de kennis en het begrip van RF-ablatietherapie te vergroten en om de voordelen en longitudinale effecten beter te begrijpen van het gebruik van littekenvorming om het fibrotische weefsel te elimineren dat de impulsen geleidt die tot AF leiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 17 jaar en < 90 jaar
- Langdurige zorg voor PAF
- Deelgenomen aan reguliere klinische follow-ups
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen langdurige nazorg kregen, gedefinieerd als ten minste 12 maanden na ablatie.
- Vrouwen die zwanger waren tijdens de periode die door deze studie wordt gedekt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Irrigatie openen
Die personen die een ablatie hadden ondergaan met behulp van RF-ablatie met open irrigatie en gekoelde tip.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Linker atrium (LA) remodellering pre-ablatie
Tijdsspanne: Eenmaal pre-ablatie
|
Utah stadiëring voor fibrose (I - <=5%, II - 5,01%-20,0%,
III - 20,01%-35% en IV - >=35,01%)
|
Eenmaal pre-ablatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nassir F Marrouche, MD, University of Utah
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Badger TJ, Oakes RS, Daccarett M, Burgon NS, Akoum N, Fish EN, Blauer JJ, Rao SN, Adjei-Poku Y, Kholmovski EG, Vijayakumar S, Di Bella EV, MacLeod RS, Marrouche NF. Temporal left atrial lesion formation after ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2009 Feb;6(2):161-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2008.10.042. Epub 2008 Nov 6.
- McGann CJ, Kholmovski EG, Oakes RS, Blauer JJ, Daccarett M, Segerson N, Airey KJ, Akoum N, Fish E, Badger TJ, DiBella EV, Parker D, MacLeod RS, Marrouche NF. New magnetic resonance imaging-based method for defining the extent of left atrial wall injury after the ablation of atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2008 Oct 7;52(15):1263-71. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.062.
- Marrouche NF, Guenther J, Segerson NM, Daccarett M, Rittger H, Marschang H, Schibgilla V, Schmidt M, Ritscher G, Noelker G, Brachmann J. Randomized comparison between open irrigation technology and intracardiac-echo-guided energy delivery for pulmonary vein antrum isolation: procedural parameters, outcomes, and the effect on esophageal injury. J Cardiovasc Electrophysiol. 2007 Jun;18(6):583-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.00879.x. Epub 2007 May 9.
- Marrouche NF, Schweikert R, Saliba W, Pavia SV, Martin DO, Dresing T, Cole C, Balaban K, Saad E, Perez-Lugones A, Bash D, Tchou P, Natale A. Use of different catheter ablation technologies for treatment of typical atrial flutter: acute results and long-term follow-up. Pacing Clin Electrophysiol. 2003 Mar;26(3):743-6. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00126.x.
- Oakes RS, Badger TJ, Kholmovski EG, Akoum N, Burgon NS, Fish EN, Blauer JJ, Rao SN, DiBella EV, Segerson NM, Daccarett M, Windfelder J, McGann CJ, Parker D, MacLeod RS, Marrouche NF. Detection and quantification of left atrial structural remodeling with delayed-enhancement magnetic resonance imaging in patients with atrial fibrillation. Circulation. 2009 Apr 7;119(13):1758-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.811877. Epub 2009 Mar 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00042859
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .