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Traitement Clofarabine/Ara-C associé à une greffe allogénique de cellules souches conditionnées à intensité réduite pour la leucémie myéloïde aiguë en cas d'échec du traitement primaire (setric)

4 décembre 2014 mis à jour par: Nantes University Hospital
Le présent essai établira un traitement prospectif séquentiel de greffe de cellules souches allogéniques (allo-SCT) combinant à la fois une chimiothérapie de sauvetage et un conditionnement à intensité réduite (RIC) pour l'échec du traitement primaire de la leucémie myéloïde aiguë (LMA), auquel de futures stratégies innovantes pourront être comparées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère d'évaluation principal : améliorer la survie globale à 2 ans chez les patients en échec du traitement principal

* Critères secondaires :

  • Faisabilité d'une greffe précoce dans le cadre d'un essai multicentrique
  • Survie sans leucémie (LFS) à 2 ans après la transplantation
  • Leucémie Taux de réponse à J+30, +90 et 6 mois
  • Incidence cumulée des rechutes, des décès dus à la leucémie et de la mortalité sans rechute (MRN)
  • Incidence et gravité de la réaction aiguë et chronique du greffon contre l'hôte
  • Faisabilité et sécurité de l'arrêt précoce du traitement immunosuppresseur

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, France
        • CHU CAEN
      • Lille, France
        • CHRU Lille
      • Lyon, France
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, France
        • Institut Paoli Calmette
      • Nantes, France, 44200
        • Nantes University Hospital
      • Paris, France
        • Paris Saint Louis
      • Strasbourg, France
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, France
        • Chu Toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé d'AML dans le statut d'échec d'induction primaire (c'est-à-dire leucémie persistante après 2 cycles de chimiothérapie d'induction ou hypoplasie persistante de la moelle osseuse après la chimiothérapie d'induction +/- maladie résiduelle minimale)
  • Âge : 18-55 ans
  • Disponibilité d'un donneur familial HLA identique OU d'un donneur non apparenté avec un appariement dans 10/10 allèles (HLA-A, B, C, DRB1, DQB1) ou un maximum d'un allèle ou un mésappariement d'antigène OU un donneur familial avec un maximum d'un mésappariement d'allèle.
  • Avoir des fonctions rénales et hépatiques adéquates comme indiqué par les valeurs de laboratoire suivantes :
  • Créatinine sérique ≤ 1,0 mg/dL ; si la créatinine sérique > 1,0 mg/dL, alors le débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé doit être > 60 mL/min/1,73 m² tel que calculé par l'équation de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales où le DFG prévu (ml/min/1,73 m2) = 186 x (créatinine sérique)-1,154 x (âge en années)-0,023 x (0,742 si le patient est une femme)
  • Bilirubine sérique ≤ 1,5 mg/dL × limite supérieure de la normale (LSN)
  • Aspartate transaminase (AST)/alanine transaminase (ALT) ≤ 2,5 × LSN
  • Phosphatase alcaline ≤2,5 × LSN

Critère d'exclusion:

  • Chlorome documenté
  • Patients atteints de LAM M3
  • Infiltration leucémique documentée du SNC/liquide céphalo-rachidien
  • Score de performance de Karnofsky inférieur à < 60 %
  • Insuffisance cardiaque aiguë ou chronique
  • Infection par le VIH, hépatite virale chronique
  • Troubles neurologiques ou psychiatriques graves
  • Toute circonstance empêchant l'utilisation des médicaments utilisés dans le cadre du protocole
  • Transplantation antérieure de cellules souches allogéniques ou autologues
  • > 3 cures de chimiothérapie préalable
  • Consentement éclairé refusé
  • Grossesse ou refus de méthode contraceptive efficace

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Clofarabine
Médicament: Clofarabine
Le présent protocole vise à tester la stratégie d'un allo-SCT de conditionnement à intensité réduite (RIC) précoce ; en association avec un schéma préparatif séquentiel pour l'allo-SCT (clofarabine, chimiothérapie à dose intermédiaire d'Ara-C, suivie d'un RIC avec cyclophosphamide, busulfan IV et ATG ; et une perfusion prophylactique retardée de lymphocytes du donneur (DLI) sera en mesure d'améliorer le résultat de patients en échec de traitement primaire de la LMA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation du taux de survie à 2 ans après la greffe
Délai: à 2 ans après la greffe
à 2 ans après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamad Mohty, Phd, Chu Nantes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

25 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRD 09/6-C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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