Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clofarabin/Ara-C-behandling kombinert med kondisjonering med redusert intensitet Allogen stamcelletransplantasjon for akutt myeloid leukemi ved primærbehandlingssvikt (setric)

4. desember 2014 oppdatert av: Nantes University Hospital
Denne studien vil etablere en prospektiv sekvensiell allogen stamcelletransplantasjon (allo-SCT) behandling som kombinerer både salvage kjemoterapi og redusert intensitetskondisjonering (RIC) for primær behandlingssvikt Akutt Myeloid Leukemi (AML), som fremtidige innovative strategier kan sammenlignes med.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært endepunkt: For å forbedre 2 års total overlevelse hos pasienter med primær behandlingssvikt

* Sekundære endepunkter:

  • Mulighet for tidlig transplantasjon i en multisenterforsøk
  • Leukemifri overlevelse (LFS) 2 år etter transplantasjon
  • Leukemi Responsrate ved dag +30, +90 og 6 måneder
  • Kumulativ forekomst av tilbakefall, død av leukemi og ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM)
  • Forekomst og alvorlighetsgrad av akutt og kronisk graft-versus-host-sykdom
  • Gjennomførbarhet og sikkerhet ved tidlig seponering av immunsuppressiv terapi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Frankrike
        • CHU caen
      • Lille, Frankrike
        • CHRU Lille
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli Calmette
      • Nantes, Frankrike, 44200
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Frankrike
        • Paris Saint Louis
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av AML i status for primær induksjonssvikt (dvs. vedvarende leukemi etter 2 kurer med induksjonskjemoterapi eller vedvarende benmargshypoplasi etter induksjonskjemoterapi +/-minimal restsykdom)
  • Alder: 18-55 år
  • Tilgjengelighet av en HLA-identisk familiedonor ELLER ubeslektet giver med matching i 10/10 alleler (HLA-A, B, C, DRB1, DQB1) eller maksimalt 1 allel- eller antigenmismatch ELLER familiedonor med maksimalt 1 allelmismatch.
  • Ha tilstrekkelige nyre- og leverfunksjoner som indikert av følgende laboratorieverdier:
  • Serumkreatinin ≤1,0 mg/dL; hvis serumkreatinin >1,0 mg/dL, må den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (GFR) være >60 ml/min/1,73 m² som beregnet ved modifikasjon av kosthold i nyresykdom-ligningen der predikert GFR (ml/min/1,73) m2) = 186 x (serumkreatinin)-1,154 x (alder i år)-0,023 x (0,742 hvis pasienten er kvinne)
  • Serumbilirubin ≤1,5 ​​mg/dL × øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartattransaminase (AST)/alanintransaminase (ALT) ≤2,5 × ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤2,5 × ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert klorom
  • Pasienter som har AML M3
  • Dokumentert leukemiinfiltrasjon av CNS/cerebrospinalvæske
  • Karnofsky ytelsespoeng under < 60 %
  • Akutt eller kronisk hjertesvikt
  • HIV-infeksjon, kronisk viral hepatitt
  • Alvorlige nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Eventuelle omstendigheter som utelukker bruk av stoffene som brukes innenfor protokollen
  • Tidligere allogen eller autolog stamcelletransplantasjon
  • > 3 kurer med tidligere kjemoterapi
  • Nektet informert samtykke
  • Graviditet eller nektet effektiv prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Clofarabin
Legemiddel: Clofarabin
Den nåværende protokollen tar sikte på å teste strategien til en tidlig redusert intensitetskondisjonering (RIC) allo-SCT; i kombinasjon med et sekvensielt preparativt regime for allo-SCT (Clofarabine, mellomdose Ara-C kjemoterapi, etterfulgt av RIC med Cyclophosphamid, IV Busulfan og ATG; og forsinket profylaktisk infusjon av donorlymfocytter (DLI) vil kunne forbedre resultatet av pasienter med primær behandlingssvikt AML.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av overlevelsesraten 2 år etter transplantasjon
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
2 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamad Mohty, Phd, CHU Nantes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

25. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRD 09/6-C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AML

Kliniske studier på Clofarabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere