Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met clofarabine/Ara-C gecombineerd met conditionerende allogene stamceltransplantatie met verminderde intensiteit voor acute myeloïde leukemie bij falen van de primaire behandeling (setric)

4 december 2014 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
De huidige proef zal een prospectieve sequentiële behandeling met allogene stamceltransplantatie (allo-SCT) opzetten die zowel salvage-chemotherapie als Reduced Intensity Conditioning (RIC) combineert voor primaire behandelingsfalen Acute Myeloïde Leukemie (AML), waarmee toekomstige innovatieve strategieën kunnen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair eindpunt: verbetering van de algehele overleving na 2 jaar bij patiënten bij wie de primaire behandeling heeft gefaald

* Secundaire eindpunten:

  • Haalbaarheid van vroege transplantatie binnen een multicenter trial
  • Leukemievrije overleving (LFS) 2 jaar na transplantatie
  • Leukemie Responspercentage op dag +30, +90 en 6 maanden
  • Cumulatieve incidentie van terugval, overlijden door leukemie en non-relapse mortaliteit (NRM)
  • Incidentie en ernst van acute en chronische graft-versus-host-ziekte
  • Haalbaarheid en veiligheid van vroegtijdige stopzetting van immunosuppressieve therapie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Frankrijk
        • CHU caen
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU Lille
      • Lyon, Frankrijk
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrijk
        • Institut Paoli Calmette
      • Nantes, Frankrijk, 44200
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Frankrijk
        • Paris Saint Louis
      • Strasbourg, Frankrijk
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van AML in de status van primaire inductiefout (d.w.z. aanhoudende leukemie na 2 kuren inductiechemotherapie of aanhoudende beenmerghypoplasie na inductiechemotherapie +/-minimale restziekte)
  • Leeftijd: 18-55 jaar
  • Beschikbaarheid van een HLA-identieke familiedonor OF niet-verwante donor met matching in 10/10 allelen (HLA-A, B, C, DRB1, DQB1) of maximaal 1 allel- of antigeen-mismatch OF familiedonor met maximaal 1 allel-mismatch.
  • Voldoende nier- en leverfuncties hebben, zoals blijkt uit de volgende laboratoriumwaarden:
  • Serumcreatinine ≤1,0 mg/dL; als serumcreatinine >1,0 mg/dL, dan moet de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >60 ml/min/1,73 zijn m² zoals berekend door de Modification of Diet in Renal Disease-vergelijking waarbij voorspelde GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x (serumcreatinine)-1,154 x (leeftijd in jaren)-0,023 x (0,742 als patiënt een vrouw is)
  • Serumbilirubine ≤1,5 ​​mg/dl × bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaattransaminase (ASAT)/alaninetransaminase (ALAT) ≤2,5 × ULN
  • Alkalische fosfatase ≤2,5 × ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerd chloroma
  • Patiënten met AML M3
  • Gedocumenteerde leukemische infiltratie van CZS/cerebrospinale vloeistof
  • Prestatiescore Karnofsky onder < 60%
  • Acuut of chronisch hartfalen
  • HIV-infectie, chronische virale hepatitis
  • Ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen
  • Alle omstandigheden die het gebruik van de medicijnen die binnen het protocol worden gebruikt, verhinderen
  • Eerdere allogene of autologe stamceltransplantatie
  • > 3 kuren eerdere chemotherapie
  • Geïnformeerde toestemming geweigerd
  • Zwangerschap of ontkenning van een effectieve anticonceptiemethode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Clofarabine
Geneesmiddel: Clofarabine
Het huidige protocol is bedoeld om de strategie van een vroege Reduced Intensity Conditioning (RIC) allo-SCT te testen; in combinatie met een sequentieel voorbereidend regime voor allo-SCT (Clofarabine, Intermediaire dosis Ara-C-chemotherapie, gevolgd door RIC met Cyclofosfamide, IV Busulfan en ATG; en vertraagde profylactische infusie van donorlymfocyten (DLI) zal het resultaat van patiënten met primaire behandelingsfalen AML.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van het overlevingspercentage 2 jaar na transplantatie
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
2 jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamad Mohty, Phd, CHU Nantes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRD 09/6-C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AML

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren