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一次治療失敗時の急性骨髄性白血病に対する強度を下げたコンディショニングと同種幹細胞移植を組み合わせたクロファラビン/Ara-C治療 (setric)

2014年12月4日 更新者：Nantes University Hospital
本試験は、一次治療失敗の急性骨髄性白血病（AML）に対するサルベージ化学療法と強度低減コンディショニング（RIC）の両方を組み合わせた前向きの逐次同種幹細胞移植（allo-SCT）治療法を確立し、将来の革新的な戦略と比較することができる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主要評価項目: 一次治療が失敗した患者の 2 年全生存期間を改善すること

* 二次エンドポイント:

  • 多施設共同治験における早期移植の実現可能性
  • 移植から2年後の無白血病生存期間（LFS）
  • 白血病 +30日目、+90日目および6か月後の反応率
  • 再発、白血病による死亡、非再発死亡の累積発生率（NRM）
  • 急性および慢性の移植片対宿主病の発生率と重症度
  • 免疫抑制療法の早期中止の実現可能性と安全性

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • CHU de Bordeaux
      • Caen、フランス
        • CHU CAEN
      • Lille、フランス
        • CHRU Lille
      • Lyon、フランス
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille、フランス
        • Institut Paoli Calmette
      • Nantes、フランス、44200
        • Nantes University Hospital
      • Paris、フランス
        • Paris Saint Louis
      • Strasbourg、フランス
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse、フランス
        • Chu Toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一次誘発不全の状態（すなわち、 導入化学療法2コース後の持続性白血病、または導入化学療法後の持続性骨髄低形成+/-微小残存病変）
  • 年齢: 18 ～ 55 歳
  • HLA 同一家族ドナー、または 10/10 の対立遺伝子 (HLA-A、B、C、DRB1、DQB1) が一致する非関連ドナー、または最大 1 つの対立遺伝子または抗原不一致があるドナー、または最大 1 つの対立遺伝子不一致がある家族ドナーの利用可能性。
  • 以下の検査値で示されるように、適切な腎機能および肝機能があること。
  • 血清クレアチニン ≤ 1.0 mg/dL;血清クレアチニンが 1.0 mg/dL を超える場合、推定糸球体濾過速度 (GFR) は 60 mL/min/1.73 を超える必要があります。 腎疾患における食事療法の修正式によって計算された m² (予測 GFR (ml/分/1.73) m2) = 186 x (血清クレアチニン)-1.154 x (年齢)-0.023 x (患者が女性の場合は 0.742)
  • 血清ビリルビン ≤1.5 mg/dL × 正常上限値 (ULN)
  • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)/アラニン トランスアミナーゼ (ALT) ≤2.5 × ULN
  • アルカリホスファターゼ ≤2.5 × ULN

除外基準:

  • 文書化されたクロローマ
  • AML M3を有する患者
  • CNS/脳脊髄液への白血病浸潤の記録
  • Karnofsky パフォーマンス スコアが 60% 未満
  • 急性または慢性心不全
  • HIV感染症、慢性ウイルス性肝炎
  • 重度の神経障害または精神障害
  • プロトコール内で使用される薬剤の使用を妨げる状況
  • 同種または自家幹細胞移植歴がある
  • > 3コース以上の化学療法を受けている
  • インフォームド・コンセントの拒否
  • 妊娠している、または効果的な避妊方法を拒否されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クロファラビン
薬：クロファラビン
このプロトコルは、初期の低減強度コンディショニング (RIC) 同種 SCT の戦略をテストすることを目的としています。同種SCTの一連の準備レジメン（クロファラビン、中間用量Ara-C化学療法、その後のシクロホスファミドによるRIC、ブスルファン静注、ATG）と組み合わせると、ドナーリンパ球の遅延予防的注入（DLI）により、予後を改善することができる。一次治療が失敗したAML患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
移植後2年生存率の評価
時間枠：移植後2年で
移植後2年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nantes University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Mohamad Mohty, Phd、Chu Nantes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月4日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BRD 09/6-C

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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