Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba klofarabinem/Ara-C kombinovaná s kondicionující alogenní transplantací kmenových buněk se sníženou intenzitou pro akutní myeloidní leukémii při selhání primární léčby (setric)

4. prosince 2014 aktualizováno: Nantes University Hospital
Tato studie zavede prospektivní sekvenční léčbu alogenní transplantací kmenových buněk (allo-SCT) kombinující záchrannou chemoterapii a kondicionování se sníženou intenzitou (RIC) pro selhání primární léčby akutní myeloidní leukémie (AML), se kterou lze porovnat budoucí inovativní strategie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Zlepšení 2letého celkového přežití u pacientů se selháním primární léčby

* Sekundární koncové body:

  • Proveditelnost časné transplantace v rámci multicentrické studie
  • Přežití bez leukémie (LFS) 2 roky od transplantace
  • Míra odezvy leukémie v den +30, +90 a 6 měsíců
  • Kumulativní incidence relapsu, úmrtí na leukémii a nerelapsové mortality (NRM)
  • Výskyt a závažnost akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli
  • Proveditelnost a bezpečnost předčasného ukončení imunosupresivní léčby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Francie
        • CHU CAEN
      • Lille, Francie
        • CHRU Lille
      • Lyon, Francie
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francie
        • Institut Paoli Calmette
      • Nantes, Francie, 44200
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Francie
        • Paris Saint Louis
      • Strasbourg, Francie
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Francie
        • Chu Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza AML ve stavu selhání primární indukce (tj. perzistující leukémie po 2 cyklech indukční chemoterapie nebo přetrvávající hypoplazie kostní dřeně po indukční chemoterapii +/- minimální reziduální nemoc)
  • Věk: 18-55 let
  • Dostupnost HLA identického dárce z rodiny NEBO nepříbuzného dárce se shodou v 10/10 alel (HLA-A, B, C, DRB1, DQB1) nebo maximálně 1 alely nebo dárce s neshodou antigenu NEBO dárce rodiny s maximálně 1 neshodou alely.
  • Mít dostatečné funkce ledvin a jater, jak ukazují následující laboratorní hodnoty:
  • Sérový kreatinin ≤1,0 mg/dl; pokud sérový kreatinin >1,0 mg/dl, pak odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) musí být >60 ml/min/1,73 m², jak je vypočteno pomocí rovnice Modifikace stravy u onemocnění ledvin, kde se předpokládala GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x (sérový kreatinin)-1,154 x (věk v letech)-0,023 x (0,742, pokud je pacientem žena)
  • Sérový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl × horní hranice normy (ULN)
  • Aspartáttransamináza (AST)/alanintransamináza (ALT) ≤2,5 × ULN
  • Alkalická fosfatáza ≤2,5 × ULN

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentovaný chloroma
  • Pacienti s AML M3
  • Dokumentovaná leukemická infiltrace CNS/likvoru
  • Karnofsky výkonnostní skóre pod < 60 %
  • Akutní nebo chronické srdeční selhání
  • HIV infekce, chronická virová hepatitida
  • Těžké neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Jakékoli okolnosti, které vylučují použití léků používaných v rámci protokolu
  • Předchozí alogenní nebo autologní transplantace kmenových buněk
  • > 3 cykly předchozí chemoterapie
  • Odepřený informovaný souhlas
  • Těhotenství nebo odmítnutí účinné antikoncepční metody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Klofarabin
Lék: Klofarabin
Tento protokol si klade za cíl otestovat strategii včasného kondicionování se sníženou intenzitou (RIC) allo-SCT; v kombinaci se sekvenčním přípravným režimem pro allo-SCT (klofarabin, chemoterapie Ara-C se střední dávkou, následovanou RIC s cyklofosfamidem, IV busulfanem a ATG; a odložená profylaktická infuze dárcovských lymfocytů (DLI) bude schopna zlepšit výsledek pacientů s primárním selháním léčby AML.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení míry přežití 2 roky po transplantaci
Časové okno: 2 roky po transplantaci
2 roky po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamad Mohty, Phd, Chu Nantes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

25. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRD 09/6-C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit