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Clofarabin/Ara-C-Behandlung kombiniert mit konditionierender allogener Stammzelltransplantation mit reduzierter Intensität bei akuter myeloischer Leukämie bei primärem Behandlungsversagen (setric)

4. Dezember 2014 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Die vorliegende Studie wird eine prospektive sequentielle allogene Stammzelltransplantation (allo-SCT)-Behandlung etablieren, die sowohl Salvage-Chemotherapie als auch reduzierte Intensitätskonditionierung (RIC) für primäres Behandlungsversagen bei akuter myeloischer Leukämie (AML) kombiniert und mit der zukünftige innovative Strategien verglichen werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt: Verbesserung des 2-Jahres-Gesamtüberlebens bei Patienten mit primärem Therapieversagen

* Sekundäre Endpunkte:

  • Machbarkeit einer frühen Transplantation im Rahmen einer multizentrischen Studie
  • Leukämiefreies Überleben (LFS) 2 Jahre nach der Transplantation
  • Leukämie-Reaktionsrate am Tag +30, +90 und 6 Monaten
  • Kumulative Inzidenz von Rückfällen, Todesfällen durch Leukämie und Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM)
  • Inzidenz und Schwere der akuten und chronischen Graft-versus-Host-Krankheit
  • Durchführbarkeit und Sicherheit eines vorzeitigen Abbruchs einer immunsuppressiven Therapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Chu de Bordeaux
      • Caen, Frankreich
        • CHU Caen
      • Lille, Frankreich
        • CHRU Lille
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli Calmette
      • Nantes, Frankreich, 44200
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Frankreich
        • Paris Saint Louis
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von AML im Status eines primären Induktionsversagens (d. h. anhaltende Leukämie nach 2 Zyklen Induktionschemotherapie oder anhaltende Knochenmarkshypoplasie nach Induktionschemotherapie +/- minimale Resterkrankung)
  • Alter: 18-55 Jahre
  • Verfügbarkeit eines HLA-identischen Familienspenders ODER eines nicht verwandten Spenders mit Übereinstimmung in 10/10 Allelen (HLA-A, B, C, DRB1, DQB1) oder maximal 1 Allel- oder Antigen-Nichtübereinstimmung ODER Familienspender mit maximal 1 Allel-Nichtübereinstimmung.
  • Über ausreichende Nieren- und Leberfunktionen verfügen, wie durch die folgenden Laborwerte angezeigt:
  • Serumkreatinin ≤ 1,0 mg/dl; Wenn das Serumkreatinin >1,0 mg/dl ist, muss die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) >60 ml/min/1,73 betragen m², berechnet nach der Gleichung „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“, wobei die vorhergesagte GFR (ml/min/1,73) beträgt m2) = 186 x (Serumkreatinin)-1,154 x (Alter in Jahren)-0,023 x (0,742, wenn der Patient weiblich ist)
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dl × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartattransaminase (AST)/Alanintransaminase (ALT) ≤2,5 × ULN
  • Alkalische Phosphatase ≤2,5 × ULN

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentiertes Chlorom
  • Patienten mit AML M3
  • Dokumentierte leukämische Infiltration von ZNS/Liquor
  • Karnofsky-Leistungswert unter < 60 %
  • Akute oder chronische Herzinsuffizienz
  • HIV-Infektion, chronische Virushepatitis
  • Schwere neurologische oder psychiatrische Störungen
  • Alle Umstände, die die Verwendung der im Protokoll verwendeten Medikamente ausschließen
  • Vorherige allogene oder autologe Stammzelltransplantation
  • > 3 Kurse vorheriger Chemotherapie
  • Verweigerte Einverständniserklärung
  • Schwangerschaft oder Verweigerung einer wirksamen Verhütungsmethode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Clofarabin
Arzneimittel: Clofarabin
Das vorliegende Protokoll zielt darauf ab, die Strategie einer frühen Allo-SCT mit reduzierter Intensitätskonditionierung (RIC) zu testen. in Kombination mit einem sequentiellen präparativen Schema für allo-SCT (Clofarabin, Ara-C-Chemotherapie mit mittlerer Dosis, gefolgt von RIC mit Cyclophosphamid, IV Busulfan und ATG; und verzögerter prophylaktischer Infusion von Spenderlymphozyten (DLI) kann das Ergebnis verbessert werden Patienten mit primärem Behandlungsversagen AML.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Überlebensrate 2 Jahre nach der Transplantation
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
2 Jahre nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamad Mohty, Phd, CHU Nantes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRD 09/6-C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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