Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clofarabin/Ara-C-behandling kombineret med reduceret intensitetskonditionerende allogen stamcelletransplantation for akut myeloid leukæmi ved primær behandlingssvigt (setric)

4. december 2014 opdateret af: Nantes University Hospital
Nærværende forsøg vil etablere en prospektiv sekventiel Allogen Stamcelle Transplantation (allo-SCT) behandling, der kombinerer både redningskemoterapi og Reduced Intensity Conditioning (RIC) for primær behandlingssvigt Akut Myeloid Leukæmi (AML), som fremtidige innovative strategier kan sammenlignes med.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært endepunkt: At forbedre den 2-årige samlede overlevelse hos patienter med primær behandlingssvigt

* Sekundære endepunkter:

  • Mulighed for tidlig transplantation i et multicenterforsøg
  • Leukæmi-fri overlevelse (LFS) 2 år efter transplantation
  • Leukæmi Responsrate på dag +30, +90 og 6 måneder
  • Kumulativ forekomst af tilbagefald, død fra leukæmi og ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
  • Hyppighed og sværhedsgrad af akut og kronisk graft-versus-host-sygdom
  • Gennemførlighed og sikkerhed ved tidlig seponering af immunsuppressiv behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Frankrig
        • CHU CAEN
      • Lille, Frankrig
        • CHRU Lille
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli Calmette
      • Nantes, Frankrig, 44200
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Frankrig
        • Paris Saint Louis
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • Chu Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af AML i status af primær induktionssvigt (dvs. vedvarende leukæmi efter 2 forløb med induktionskemoterapi eller vedvarende knoglemarvshypoplasi efter induktionskemoterapi +/-minimal restsygdom)
  • Alder: 18-55 år
  • Tilgængelighed af en HLA-identisk familiedonor ELLER ubeslægtet donor med matchning i 10/10 alleler (HLA-A, B, C, DRB1, DQB1) eller maksimalt 1 allel- eller antigen-mismatch ELLER familiedonor med maksimalt 1 allel-mismatch.
  • Har tilstrækkelige nyre- og leverfunktioner som angivet af følgende laboratorieværdier:
  • Serumkreatinin ≤1,0 mg/dL; hvis serumkreatinin >1,0 mg/dL, skal den estimerede glomerulære filtrationshastighed (GFR) være >60 ml/min/1,73 m² som beregnet ved modifikation af diæt i nyresygdom-ligningen, hvor forudsagt GFR (ml/min/1,73) m2) = 186 x (serumkreatinin)-1,154 x (alder i år)-0,023 x (0,742 hvis patienten er kvinde)
  • Serumbilirubin ≤1,5 ​​mg/dL × øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartattransaminase (AST)/alanintransaminase (ALT) ≤2,5 × ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤2,5 × ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret chlorom
  • Patienter med AML M3
  • Dokumenteret leukæmi-infiltration af CNS/cerebrospinalvæske
  • Karnofsky præstationsscore under < 60 %
  • Akut eller kronisk hjertesvigt
  • HIV-infektion, kronisk viral hepatitis
  • Alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Eventuelle omstændigheder, der udelukker brugen af ​​de lægemidler, der anvendes inden for protokollen
  • Forudgående allogen eller autolog stamcelletransplantation
  • > 3 forløb med forudgående kemoterapi
  • Afvist informeret samtykke
  • Graviditet eller nægtet effektiv præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Clofarabin
Medicin: Clofarabin
Den nuværende protokol har til formål at teste strategien for en tidlig Reduced Intensity Conditioning (RIC) allo-SCT; i kombination med et sekventielt præparativt regime for allo-SCT (clofarabin, mellemdosis Ara-C kemoterapi, efterfulgt af RIC med Cyclophosphamid, IV Busulfan og ATG; og forsinket profylaktisk infusion af donorlymfocytter (DLI) vil kunne forbedre resultatet af patienter med primær behandlingssvigt AML.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af overlevelsesraten 2 år efter transplantation
Tidsramme: 2 år efter transplantationen
2 år efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamad Mohty, Phd, Chu Nantes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2010

Først opslået (SKØN)

25. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRD 09/6-C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AML

Kliniske forsøg med Clofarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner