Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie klofarabiną/Ara-C w połączeniu z allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych o zmniejszonej intensywności w leczeniu ostrej białaczki szpikowej w przypadku niepowodzenia pierwotnego leczenia (setric)

4 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Niniejsze badanie ustali prospektywne sekwencyjne allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych (allo-SCT) łączące zarówno chemioterapię ratunkową, jak i kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności (RIC) w przypadku niepowodzenia pierwotnego leczenia ostrej białaczki szpikowej (AML), z którym można porównać przyszłe innowacyjne strategie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Poprawa 2-letniego przeżycia całkowitego u pacjentów z pierwotnym niepowodzeniem leczenia

* Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Wykonalność wczesnej transplantacji w ramach wieloośrodkowego badania
  • Przeżycie wolne od białaczki (LFS) po 2 latach od przeszczepu
  • Białaczka Wskaźnik odpowiedzi w dniu +30, +90 i 6 miesięcy
  • Skumulowana częstość nawrotów, zgonów z powodu białaczki i śmiertelności bez nawrotów (NRM)
  • Częstość występowania i ciężkość ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
  • Wykonalność i bezpieczeństwo wczesnego przerwania leczenia immunosupresyjnego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Francja
        • CHU CAEN
      • Lille, Francja
        • CHRU Lille
      • Lyon, Francja
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francja
        • Institut Paoli Calmette
      • Nantes, Francja, 44200
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Francja
        • Paris Saint Louis
      • Strasbourg, Francja
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Francja
        • Chu Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie AML w stanie niepowodzenia pierwotnej indukcji (tj. przetrwała białaczka po 2 cyklach chemioterapii indukcyjnej lub utrzymująca się hipoplazja szpiku kostnego po chemioterapii indukcyjnej +/-minimalna choroba resztkowa)
  • Wiek: 18-55 lat
  • Dostępność dawcy z rodziny identycznego HLA LUB dawcy niespokrewnionego z dopasowaniem 10/10 alleli (HLA-A, B, C, DRB1, DQB1) lub maksymalnie 1 allel lub niedopasowanie antygenu LUB dawcy z rodziny z maksymalnie 1 niedopasowaniem alleli.
  • Mieć odpowiednie funkcje nerek i wątroby, na co wskazują następujące wartości laboratoryjne:
  • kreatynina w surowicy ≤1,0 mg/dl; jeśli stężenie kreatyniny w surowicy >1,0 mg/dl, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) musi wynosić >60 ml/min/1,73 m² obliczono za pomocą równania Modyfikacja diety w chorobie nerek, gdzie przewidywany GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x (kreatynina w surowicy)-1,154 x (wiek w latach)-0,023 x (0,742, jeśli pacjentka jest kobietą)
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl × górna granica normy (GGN)
  • Transaminaza asparaginianowa (AST)/transaminaza alaninowa (ALT) ≤2,5 × GGN
  • Fosfataza alkaliczna ≤2,5 × GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowany chlorom
  • Pacjenci z AML M3
  • Udokumentowany naciek białaczkowy w OUN/płynie mózgowo-rdzeniowym
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego poniżej < 60%
  • Ostra lub przewlekła niewydolność serca
  • Zakażenie wirusem HIV, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby
  • Ciężkie zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Wszelkie okoliczności wykluczające użycie leków stosowanych w ramach protokołu
  • Uprzedni allogeniczny lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych
  • > 3 kursy wcześniejszej chemioterapii
  • Odmowa świadomej zgody
  • Ciąża lub brak skutecznej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Klofarabina
Lek: Klofarabina
Niniejszy protokół ma na celu przetestowanie strategii allo-SCT wczesnego kondycjonowania o zmniejszonej intensywności (RIC); w połączeniu z sekwencyjnym schematem przygotowawczym do allo-SCT (klofarabina, chemioterapia Ara-C w średniej dawce, następnie RIC z cyklofosfamidem, dożylnym busulfanem i ATG; oraz opóźniona profilaktyczna infuzja limfocytów dawcy (DLI) będzie w stanie poprawić wyniki pacjentów z pierwotnym niepowodzeniem leczenia AML.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena przeżywalności po 2 latach od przeszczepu
Ramy czasowe: w 2 lata po transplantacji
w 2 lata po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamad Mohty, Phd, Chu Nantes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRD 09/6-C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AML

Badania kliniczne na Klofarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj