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Trattamento con clofarabina/Ara-C combinato con condizionamento a intensità ridotta Trapianto di cellule staminali allogeniche per la leucemia mieloide acuta in caso di fallimento del trattamento primario (setric)

4 dicembre 2014 aggiornato da: Nantes University Hospital
Il presente studio stabilirà un trattamento prospettico sequenziale di trapianto di cellule staminali allogeniche (allo-SCT) che combini sia la chemioterapia di salvataggio che il condizionamento a intensità ridotta (RIC) per il fallimento del trattamento primario della leucemia mieloide acuta (AML), a cui possono essere confrontate future strategie innovative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endpoint primario: migliorare la sopravvivenza globale a 2 anni nei pazienti con fallimento del trattamento primario

* Endpoint secondari:

  • Fattibilità del trapianto precoce all'interno di uno studio multicentrico
  • Sopravvivenza libera da leucemia (LFS) a 2 anni dal trapianto
  • Leucemia Tasso di risposta al giorno +30, +90 e 6 mesi
  • Incidenza cumulativa di recidiva, morte per leucemia e mortalità non da recidiva (NRM)
  • Incidenza e gravità della malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica
  • Fattibilità e sicurezza dell'interruzione precoce della terapia immunosoppressiva

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Francia
        • CHU CAEN
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmette
      • Nantes, Francia, 44200
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Francia
        • Paris Saint Louis
      • Strasbourg, Francia
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • Chu Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di LMA nello stato di fallimento dell'induzione primaria (es. leucemia persistente dopo 2 cicli di chemioterapia di induzione o ipoplasia persistente del midollo osseo dopo chemioterapia di induzione +/- malattia residua minima)
  • Età: 18-55 anni
  • Disponibilità di un donatore familiare HLA identico OPPURE donatore non imparentato con corrispondenza in 10/10 alleli (HLA-A, B, C, DRB1, DQB1) o massimo 1 allele o mancata corrispondenza antigenica OPPURE donatore familiare con massimo 1 mancata corrispondenza allelica.
  • Avere funzioni renali ed epatiche adeguate come indicato dai seguenti valori di laboratorio:
  • Creatinina sierica ≤1,0 mg/dL; se la creatinina sierica >1,0 mg/dL, allora la velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) deve essere >60 mL/min/1,73 m² come calcolato dall'equazione Modifica della dieta nella malattia renale dove GFR previsto (ml/min/1,73 m2) = 186 x (creatinina sierica)-1,154 x (età in anni)-0,023 x (0,742 se il paziente è di sesso femminile)
  • Bilirubina sierica ≤1,5 ​​mg/dL × limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato transaminasi (AST)/alanina transaminasi (ALT) ≤2,5 × ULN
  • Fosfatasi alcalina ≤2,5 × ULN

Criteri di esclusione:

  • Cloroma documentato
  • Pazienti con AML M3
  • Infiltrazione leucemica documentata del SNC/liquido cerebrospinale
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky inferiore a <60%
  • Insufficienza cardiaca acuta o cronica
  • Infezione da HIV, epatite virale cronica
  • Gravi disturbi neurologici o psichiatrici
  • Eventuali circostanze che precludano l'uso dei farmaci utilizzati all'interno del protocollo
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o autologhe
  • > 3 cicli di chemioterapia precedente
  • Consenso informato negato
  • Gravidanza o negato metodo contraccettivo efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Clofarabina
Droga: Clofarabina
Il presente protocollo mira a testare la strategia di un allo-SCT precoce di condizionamento a intensità ridotta (RIC); in combinazione con un regime preparatorio sequenziale per allo-SCT (clofarabina, chemioterapia Ara-C a dose intermedia, seguita da RIC con ciclofosfamide, busulfano IV e ATG; e l'infusione profilattica ritardata di linfociti donatori (DLI) sarà in grado di migliorare l'esito di pazienti con LMA con fallimento del trattamento primario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di sopravvivenza a 2 anni dal trapianto
Lasso di tempo: a 2 anni dal trapianto
a 2 anni dal trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamad Mohty, Phd, Chu Nantes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

25 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRD 09/6-C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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